原料药生产中不合格的中间产品和原料药的处理方式可以是（）。A、返工B、重新加工C、回收D、销毁

题目

原料药生产中不合格的中间产品和原料药的处理方式可以是（）。

  • A、返工
  • B、重新加工
  • C、回收
  • D、销毁
相似考题

1.对于不同类型的不合格品应当采用不同的处理方式，这些方式有（ ）。A.不合格品经确认无法返工和让步接收，或虽可返工但返工费用过大、不经济的均按 废品处理。对有形产品，可回收、销毁 B.为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施为返修 C.为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施为返工 D.当不合格产品的不符合的项目和指标对产品的性能、寿命、安全性、可靠性、互换 性及产品正常使用均无实质性的影响，也不会引起顾客提出申诉、索赔而准予放行 的处理方式就称为让步 E.降级是指为使不合格产品符合不同于原有要求而对其等级的改变，关键是要降低其 等级

2.原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与（）直接接触，以免影响其质量。A、辅料或原料药B、中间产品或原料药C、包装材料或原料药D、中间产品或辅料

3.以下哪些物料的回收应有批准的回收操作规程及有预定用途相适应的质量标准？（）A、回收反应物B、回收中间产品C、母液中回收原料药D、滤液中回收原料药

4.某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确？（）A、任何变更，偏差，重新加工，回收的批次B、工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次C、处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次D、重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次

参考答案和解析
正确答案:A,B
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  • 第1题：

    原料药或中间产品的包装容器应当能够保护中间产品和原料药，使其在运输和规定的贮存条件下（）、（）。


    正确答案:不变质、不受污染

  • 第2题：

    中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对（）有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。


    正确答案:质量

  • 第3题：

    原料药或中间产品混合操作可包括（）。

    • A、将数个小批次混合以增加批量
    • B、将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次
    • C、将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工
    • D、将来自同一批次的各部分产品在生产中进行合并

    正确答案:A,B

  • 第4题：

    原料药生产过程中对取样的要求有（）。

    • A、应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法
    • B、应当按照操作规程进行取样
    • C、取样后样品密封完好
    • D、应当防止所取的中间产品和原料药样品被污染

    正确答案:A,B,C,D

  • 第5题：

    应当按照（）进行取样，取样后样品密封完好，防止所取的中间产品和原料药样品被污染。


    正确答案:操作规程

  • 第6题：

    多选题
    关于返工，描述正确的是（）。
    A

    不符合质量标准的中间产品或原料药可重复既定生产工艺中的步骤，进行重结晶等其它物理、化学处理，如蒸馏、过滤、层析、粉碎方法

    B

    多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的生产工艺中

    C

    应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并重复进行化学反应的返工进行评估，确保中间产品或原料药的质量未受到生成副产物和过度反应物的不利影响

    D

    经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，不属于返工


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第7题：

    多选题
    原料药的生产工艺规程应当包括的内容是（）。
    A

    所生产的中间产品或原料药名称

    B

    标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单

    C

    所用原料、中间产品及成品的质量标准

    D

    生产地点、主要设备


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    单选题
    某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确？（）
    A

    任何变更，偏差，重新加工，回收的批次

    B

    工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次

    C

    处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次

    D

    重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    原料药生产污染的控制要求有（）。
    A

    同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制

    B

    带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响

    C

    生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染

    D

    原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    原料药或中间产品的包装要求有（）。
    A

    容器应当能够保护中间产品和原料药，使其在运输和规定的贮存条件下不变质、不受污染

    B

    容器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而影响中间产品或原料药的质量

    C

    对可以重复使用的容器按照操作规程进行清洁，并去除或涂毁容器上原有的标签

    D

    对需外运的中间产品或原料药的容器采取适当的封装措施，便于发现封装状态的变化


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    回收反应物、中间产品或原料药（如从母液或滤液中回收），应当有经批准的（）。
    A

    检验操作规程

    B

    质量标准

    C

    回收操作规程

    D

    记录


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的（）。

    正确答案： 参照物
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    原料药生产污染的控制要求有（）。

    • A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制
    • B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响
    • C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染
    • D、原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染

    正确答案:A,B,C,D

  • 第14题：

    应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较。

    • A、产品收率
    • B、产品含量
    • C、杂质分布
    • D、有关物质

    正确答案:C

  • 第15题：

    原料药的生产工艺规程应当包括的内容是（）。

    • A、所生产的中间产品或原料药名称
    • B、标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单
    • C、所用原料、中间产品及成品的质量标准
    • D、生产地点、主要设备

    正确答案:A,B,C,D

  • 第16题：

    如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的（）。


    正确答案:参照物

  • 第17题：

    回收反应物、中间产品或原料药（如从母液或滤液中回收），应当有经批准的（）。

    • A、检验操作规程
    • B、质量标准
    • C、回收操作规程
    • D、记录

    正确答案:C

  • 第18题：

    多选题
    原料药生产中不合格的中间产品和原料药的处理方式可以是（）。
    A

    返工

    B

    重新加工

    C

    回收

    D

    销毁


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    单选题
    原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与（）直接接触，以免影响其质量。
    A

    辅料或原料药

    B

    中间产品或原料药

    C

    包装材料或原料药

    D

    中间产品或辅料


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    不是原料药生产过程中取样操作规定要求的是（）。
    A

    应当按照操作规程进行取样

    B

    应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法

    C

    取样后样品密封完好

    D

    应当防止所取的中间产品和原料药样品被混淆


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较。
    A

    产品收率

    B

    产品含量

    C

    杂质分布

    D

    有关物质


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    以下哪些物料的回收应有批准的回收操作规程及有预定用途相适应的质量标准？（）
    A

    回收反应物

    B

    回收中间产品

    C

    母液中回收原料药

    D

    滤液中回收原料药


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    原料药或中间产品的包装容器应当能够保护中间产品和原料药，使其在运输和规定的贮存条件下（）、（）。

    正确答案： 不变质、不受污染
    解析： 暂无解析

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