GMP认证现场检查及检查组提交的报告经审核符合认证标准的，由那个部门颁发《药品GMP证书》？

题目

GMP认证现场检查及检查组提交的报告经审核符合认证标准的，由那个部门颁发《药品GMP证书》？

相似考题

1.新开办的药品生产企业需要通过GMP认证，取得认证证书，以下GMP认证程序正确的是A、申请、受理与审查、现场检查、审批与公示B、申请、审查、现场检查、审批与发证C、申请、受理与审查、现场检查、审批与公示D、申请、受理与审查、现场检查、审批与发证

2.药品GMP认证的主要程序（ ）。A．认证申请和资料审查B．制定现场检查方案C．现场检查D．检查报告的审核E．认证批准

3.以下叙说与“GSP”有关规定不符的是（ ）。A．GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成B．“GP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请C．现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准D．“GSP认证证书”有效期5年E．新开办药品经营企业“GSP认证证书”有效期1年

4.以下叙说与《药品经营质量管理规范》(GSP)有关规定不符的是( )。A．GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成B．“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请C．现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准D．“GSP认证证书”有效期5年E．新开办药品经营企业“GSP认证证书”有效期1年

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  • 第1题：

    从事GMP(GSP)认证的检查组的检查员是

    A．各省药监部门推选组成的

    B．由检查员库中抽取组成的

    C．由检查员库中随机抽取组成的

    D．由国家药监部门没立的GMP(GSP)认证检查员库中抽取的

    E．由国家药监部门设立的GMP(GSP)认证检查员库中随机抽取的


    正确答案：E

  • 第2题：

    进行GMP(GSP)认证的检查组的检查员是由

    A．检查员库中抽取的

    B．国务院药监部门设立的GMP(GSP)认证检查员库中抽取的

    C．国务院药监部门设立的GMP(GSP)认证检查员库中随机抽取的

    D．检查员库中随机抽取的

    E．省药监部门推选组成


    正确答案：C

  • 第3题：

    局认证中心组成的检查组，现场检查结束后，提交( )。

    A．初审

    B．形式审查

    C．检查报告

    D．技术审查

    E．组长负责制


    正确答案：C
    解析：《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》申请与受理

  • 第4题：

    审核报告最终由（）正式发布。

    • A、审核组长
    • B、审核组经充分讨论后
    • C、认证机构
    • D、认证机构技术委员会行

    正确答案:C

  • 第5题：

    (1).广东省GSP认证机构应当自收到认证检查组提交的现场检查资料之日起（　）加具意见并连同认证申请书及申报资料报广东省药品监督管理局审批。


      正确答案:B

    • 第6题：

      属国家GMP认证的申请资料初审由下列那个部门进行？


      正确答案: 省、自治区、直辖市药品监督管理局。

    • 第7题：

      属国家GMP认证的申报资料的技术审查由下列那个部门进行？


      正确答案: 国家药品认证管理中心。

    • 第8题：

      有关GSP认证现场检查，不符合《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定的是（）

      • A、认证机构应按照预先规定的方法，从认证检查员库指定3名GSP认证检查员组成现场检查组
      • B、检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查
      • C、现场检查结束后，检查组应依据检查结果对照《GSP认证现场检查评定标准》作出检查结论并提交检查报告
      • D、通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告

      正确答案:A

    • 第9题：

      问答题
      药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？

      正确答案： 从GMP认证检查员库中随机抽取。
      解析： 暂无解析

    • 第10题：

      问答题
      GMP认证现场检查及检查组提交的报告经审核符合认证标准的，由那个部门颁发《药品GMP证书》？

      正确答案： 国家药品认证管理中心组织认证现场检查的，由国家食品药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告；省级对检查组提交的现场检查报告进行审核和审批符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告，同时报国家食品药品监督管理局。
      解析： 暂无解析

    • 第11题：

      问答题
      属国家GMP认证的申请资料初审由下列那个部门进行？

      正确答案： 省、自治区、直辖市药品监督管理局。
      解析： 暂无解析

    • 第12题：

      问答题
      GMP认证的检查方案由那个部门制定并组织现场检查？

      正确答案： 注射剂、放射性药品和国家规定的生物制品由国家药品认证管理中心实施，除上述品种剂型以外的由省级药品监督管理局实施。
      解析： 暂无解析

    • 第13题：

      下列叙述错误的是

      A、《GSP认证证书》有效期5年

      B、《GSP认证证书》由CFDA统一印刷

      C、《GSP认证证书》期满前3个月内企业必须提出重新认证申请

      D、GSP认证现场检查由3名GSP检查员组成，实行组长负责制

      E、现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准


      参考答案：E

    • 第14题：

      局认证中心组成的检查组，现场检查结束后，提交（ ）。

      A．

      B．

      C．

      D．

      E．


      正确答案：C
      解析：本题考查申请GSP认证报送资料。

    • 第15题：

      以下叙说与“GSP”有关规定不符的是（）

      • A、GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成
      • B、“GP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请
      • C、现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识以检查组的报告为准
      • D、“GSP认证证书”有效期5年

      正确答案:C

    • 第16题：

      GMP认证的检查方案由那个部门制定并组织现场检查？


      正确答案: 注射剂、放射性药品和国家规定的生物制品由国家药品认证管理中心实施，除上述品种剂型以外的由省级药品监督管理局实施。

    • 第17题：

      以下叙说与“GSP”有关规定不符的是（）

      • A、GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成
      • B、“GP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申
      • C、现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结
      • D、“GSP认证证书”有效期5年

      正确答案:C

    • 第18题：

      药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？


      正确答案: 从GMP认证检查员库中随机抽取。

    • 第19题：

      强制性产品认证的认证活动的结束时间是（）。

      • A、检查组提交了工厂初始检查报告
      • B、产品获得了认证证书
      • C、对工厂进行监督检查
      • D、产品认证证书被撤销

      正确答案:D

    • 第20题：

      单选题
      新开办的药品生产企业需要通过GMP认证，取得认证证书，以下GMP认证程序正确的是（）
      A

      申请、受理与审查、现场检查、审批与公示

      B

      申请、审查、现场检查、审批与发证

      C

      申请、受理与审查、现场检查、审批与公示

      D

      申请、受理与审查、现场检查、审批与发证


      正确答案： A
      解析： GMP认证程序：申请、受理与审查、现场检查、审批与发证。

    • 第21题：

      单选题
      进行GMP（GSP）认证的检查组的检查员是由（）
      A

      检查员库中抽取的

      B

      国务院药监部门设立的GMP（GSP）认证检查员库中抽取的

      C

      国务院药监部门设立的GMP（GSP）认证检查员库中随机抽取的

      D

      检查员库中随机抽取的

      E

      省药监部门推选组成


      正确答案： E
      解析： 暂无解析

    • 第22题：

      问答题
      属国家GMP认证的申报资料的技术审查由下列那个部门进行？

      正确答案： 国家药品认证管理中心。
      解析： 暂无解析

    • 第23题：

      单选题
      强制性产品认证的认证活动的结束时间是（）。
      A

      检查组提交了工厂初始检查报告

      B

      产品获得了认证证书

      C

      对工厂进行监督检查

      D

      产品认证证书被撤销


      正确答案： C
      解析： 暂无解析

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