原料药生产污染的控制要求有（）。A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染D、原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染

题目

原料药生产污染的控制要求有（）。

  • A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制
  • B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响
  • C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染
  • D、原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染
相似考题

1.我国现行《药品生产质量管理规范》适用于( )。A．大输液的生产B．一般原料药的生产C．原料药的关键工艺的质量控制D．片剂、胶囊剂、丸剂的生产E．制剂辅料的生产

2.药品生产企业生产药品所使用的原料药有哪些规定？

3.下列不属于中成药虫蛀的原因的有（）A、原料药的性质B、生产过程污染C、贮存过程的污染D、优质包装材料

4.GMP适用于()A、大输液生产B、一般原料药生产C、片剂、胶囊剂、丸剂D、制剂、辅料生产E、原料药的关键工艺的质量控制

更多“原料药生产污染的控制要求有（）。”相关问题

  • 第1题：

    下列哪一项不是中成药虫蛀的原因（）

    • A、原料药富含淀粉
    • B、严格GMP生产管理
    • C、贮存过程的污染
    • D、原料药富含蛋白质

    正确答案:B

  • 第2题：

    原料药生产设备的清洁应当符合的要求为（）。

    • A、同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物.微生物）的累积
    • B、如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁
    • C、非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染
    • D、对残留物的可接受标准.清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由

    正确答案:A,B,C,D

  • 第3题：

    采用（）生产原料药的应当在生产过程中采取防止微生物污染的措施。

    • A、合成工艺
    • B、发酵工艺
    • C、传统发酵工艺
    • D、提取工艺

    正确答案:C

  • 第4题：

    使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明（），并有防止交叉污染的措施。


    正确答案:设备可以共用的合理性

  • 第5题：

    原料药有微生物或细菌内毒素控制要求的，应当制定相应的（）。

    • A、检验方法
    • B、操作规程
    • C、限度标准
    • D、控制措施

    正确答案:C

  • 第6题：

    绿色施工中噪声污染控制有那些要求？


    正确答案: （1）噪声测量和限值的国家标准：《建筑施工场界噪声测量方法》（GB/T12524-90）、《建筑施工场地噪声限值》（GB12523-90）；
    （2）施工现场应制定降噪措施，并对施工现场场界噪声进行检测和记录，噪声排放不得超过国家标准；
    （3）减少施工噪声影响，应从噪声传播途径、噪声源入手，减轻噪声对施工场地外的影响。切断施工噪声的传播途径，可以对施工现场采取遮挡、封闭、绿化符吸声、隔声措施，从噪声源减少噪声。鼓励采取先进的施工工艺，选用噪声标准较低的施工机械、设备，对机械、设备采取必要的消声、隔振和减振措施；
    （4）施工场地的强噪声设备宜设置在远离居民区一侧，可采取对强噪声设备进行封闭等降噪措施；
    （5）运输材料的车辆进入施工现场，严禁呜笛。装卸材料应做到轻拿轻放。

  • 第7题：

    单选题
    下列不属于中成药虫蛀的原因的有（）
    A

    原料药的性质

    B

    生产过程污染

    C

    贮存过程的污染

    D

    优质包装材料


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    问答题
    药品生产企业生产药品所使用的原料药有哪些规定？

    正确答案： 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须有国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    原料药生产过程中对取样的要求有（）。
    A

    应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法

    B

    应当按照操作规程进行取样

    C

    取样后样品密封完好

    D

    应当防止所取的中间产品和原料药样品被污染


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    下列哪一项不是中成药虫蛀的原因（）
    A

    原料药富含淀粉

    B

    严格GMP生产管理

    C

    贮存过程的污染

    D

    原料药富含蛋白质


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    原料药生产污染的控制要求有（）。
    A

    同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制

    B

    带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响

    C

    生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染

    D

    原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    GMP适用于（）
    A

    一般原料药的生产

    B

    输液剂的生产

    C

    片剂、丸剂胶、囊剂

    D

    原料药的关键工艺的质量控制

    E

    中药材的生产


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止（）的措施。

    • A、混淆
    • B、差错
    • C、污染
    • D、交叉污染

    正确答案:D

  • 第14题：

    质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。在（）情况下，中间控制实验室可设在原料药生产区内。

    • A、生产操作不影响检验结果的准确性
    • B、人员操作不影响检验结果的准确性
    • C、检验操作对生产无不利影响
    • D、人员操作对生产无不利影响

    正确答案:A,C

  • 第15题：

    原料药生产过程中对取样的要求有（）。

    • A、应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法
    • B、应当按照操作规程进行取样
    • C、取样后样品密封完好
    • D、应当防止所取的中间产品和原料药样品被污染

    正确答案:A,B,C,D

  • 第16题：

    原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应根据产品的预定用途、工艺要求采取（）控制措施。

    • A、防止微生物污染
    • B、防止交叉污染
    • C、避免混淆
    • D、避免差错

    正确答案:A

  • 第17题：

    GMP适用于（）

    • A、一般原料药的生产
    • B、输液剂的生产
    • C、片剂、丸剂胶、囊剂
    • D、原料药的关键工艺的质量控制
    • E、中药材的生产

    正确答案:B,C,D

  • 第18题：

    绿色施工中扬尘污染控制有那些要求？


    正确答案: （1）从2009年3月1日起，全*市所有工程应达到常态绿色施工的标准，必须做到：工地沙土100%覆盖、工地路面100%硬化、出工地车辆100%冲洗车轮、拆除房屋的工地100%洒水压尘、暂时不开发的空地100%绿化，同时基坑工程施工应避免降水，因客观原因必须降水的，因按要求请专家论证、审批。
    （2）施工现场大门口应设置冲洗车辆设备；
    （3）施工现场易飞扬、细颗粒散体材料，应密闭存放；
    （4）遇有四级以上大风天气，不得进行土方回填、转运以及其他可能产生扬尘污染的施工。应该按照《北京市建设工程施工现场环境保护标淮》（DBJ01-83-2003）的要求施工；
    （5）施工现场办公区和生话区的裸露场地应进行绿化、美化；
    （6）施工现场材料存放区、加工区及大模板存放场地应平整坚实；
    （7）建筑拆除工程施工时应采取有效的降尘措施。应该按照《建筑拆除工程安全技术规范》（JGJ147-2004）的要求施工；
    （8）规划市区范围内的施工现场，混凝土浇注量超过100m3以上的工程，应当使用预拌混凝土；施工现场应采用预拌砂浆，依据市建委文件《关于本*市建设工程中进一步禁止现场搅拌砂浆的通知》（京建材［2007］897号）；2009年11月市住建委下发<关于转发《商务部、住房和城乡建设部关于进一步做好城市禁止现场搅拌砂浆工作的通知》的通知>（京建材〔2009〕831号），再次强调要严格执行国家和本*市关于禁止现场搅拌砂浆的有关规定；
    （9）施工现场进行机械剔凿作业时，作业面局部应遮掩或采取水淋等降尘措施；
    （10）市政道路施工铣刨作业时，应采用冲洗等措施，控制扬尘污染。无机料拌合，应采用预拌进场，碾压过程中要洒水降尘；
    （11）施工现场应建立封闭式垃圾站。建筑物内施工垃圾的清运，必须采用相应容器或管道运输，严禁凌空抛掷。

  • 第19题：

    单选题
    原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应根据产品的预定用途、工艺要求采取（）控制措施。
    A

    防止微生物污染

    B

    防止交叉污染

    C

    避免混淆

    D

    避免差错


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    原料药有微生物或细菌内毒素控制要求的，应当制定相应的（）。
    A

    检验方法

    B

    操作规程

    C

    限度标准

    D

    控制措施


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止（）的措施。
    A

    混淆

    B

    差错

    C

    污染

    D

    交叉污染


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    原料药生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或（）设备操作时，应当有避免污染的措施。
    A

    维修

    B

    密封

    C

    打开

    D

    清洗


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明（），并有防止交叉污染的措施。

    正确答案： 设备可以共用的合理性
    解析： 暂无解析

相关内容