质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在（）内。A、洁净区B、生产区C、C级区D、D级区

题目

质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在（）内。

  • A、洁净区
  • B、生产区
  • C、C级区
  • D、D级区
相似考题

1.下述关于注射剂的生产环境的叙述哪一条不正确()A.注射剂的生产区域分为一般生产区、洁净区和控制区B.洁净区的洁净度要求为1万级C.控制区的洁净度要求为10万级D.注射用水的制备、注射液的配液和粗滤一般在控制区内进行E.注射剂的生产区域之间不必设置缓冲区

2.非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照()洁净区的要求设置。A.A级B.B级C.C级D.D级

3.下述关于制药企业生产环境的叙述错误的是A、注射剂的生产区域分为一般生产区、洁净区和控制区及无菌区B、洁净区的洁净度要求为1万级C、控制区的洁净度要求为10万级D、注射用水的制备、注射液的配液和粗滤一般在生产区内进行E、注射剂的生产区域之间应设置缓冲区

4.根据下列内容，回答 47～50 题：A．100级洁净区B．1000级洁净区C．10000级洁净区D．100000级洁净区E．300000级洁净区《药品生产质量管理规范》规定第 47 题 不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为（ ）。

更多“质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在（）内。A、洁净区B、生产区C、C级区D、D级区”相关问题

  • 第1题：

    按GMP要求，注射用无菌分装产品对生产厂区的要求是

    A．一般生产区

    B．控制区

    C．100级洁净环境

    D．一般无菌工作区

    E．洁净区


    正确答案：C
    解析：按GMP要求，注射用无菌分装产品分装必须在100级洁净环境中按照无菌操作法进行。

  • 第2题：

    《药品生产质量管理规范》规定不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为

    A．100级洁净区
    B．1000级洁净区
    C．10,000级洁净区
    D．100,000级洁净区
    E．300,000级洁净区

    答案：A
    解析：

  • 第3题：

    生产区的洁净度要求错误的是

    A.生产区无洁净度要求
    B.无菌区的洁净度要求为100级
    C.控制区的洁净度要求为10万级
    D.洁净区的洁净度要求为1万级
    E.无菌区的洁净度要求为1000级

    答案：E
    解析：

  • 第4题：

    《药品生产质量管理规范》规定
    不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为
    A.100级洁净区 B.1000级洁净区
    C. 10,000级洁净区 D.100,000级洁净区 E.300,000级洁净区


    答案：A
    解析：

    本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。
    一、总则3（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时
    消毒。
    三、非无菌药品。非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求：
    （1）100,000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
    （2）300,000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。
    （3）直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。

  • 第5题：

    原辅料等物品必须按照（）物流路线的顺序进入生产区。

    • A、一般生产区→洁净区→控制区
    • B、一般生产区→控制区→洁净区
    • C、洁净区→控制区→一般生产区
    • D、控制区→一般生产区→洁净区

    正确答案:B

  • 第6题：

    在无菌药品生产区域的关键操作区或操作间的（）应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。

    • A、物料
    • B、设备
    • C、人数
    • D、耗材

    正确答案:C

  • 第7题：

    下述关于注射剂的生产环境的叙述哪一条不正确（）

    • A、注射剂的生产区域分为一般生产区、洁净区和控制区
    • B、洁净区的洁净度要求为1万级
    • C、控制区的洁净度要求为10万级
    • D、注射用水的制备、注射液的配液和粗滤一般在控制区内进行
    • E、注射剂的生产区域之间不必设置缓冲区

    正确答案:E

  • 第8题：

    质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。在（）情况下，中间控制实验室可设在原料药生产区内。

    • A、生产操作不影响检验结果的准确性
    • B、人员操作不影响检验结果的准确性
    • C、检验操作对生产无不利影响
    • D、人员操作对生产无不利影响

    正确答案:A,C

  • 第9题：

    无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为（）。

    • A、A级区
    • B、B级区
    • C、C级区
    • D、D级区

    正确答案:A

  • 第10题：

    单选题
    质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在（）内。
    A

    洁净区

    B

    生产区

    C

    C级区

    D

    D级区


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    （）的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
    A

    更衣室

    B

    盥洗室

    C

    休息室

    D

    实验室


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。在（）情况下，中间控制实验室可设在原料药生产区内。
    A

    生产操作不影响检验结果的准确性

    B

    人员操作不影响检验结果的准确性

    C

    检验操作对生产无不利影响

    D

    人员操作对生产无不利影响


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列关于注射剂生产环境的说法哪个是错误的( )

    A.一般生产区无空气洁净度要求
    B.洁净区的洁净度要求为1万级
    C.注射剂生产车间可分为一般生产区、控制区、洁净区和无菌区
    D.控制区的洁净度要求为100万级
    E.无菌区的洁净度要求为100级

    答案：D
    解析：

  • 第14题：

    生产区的洁净度要求错误的是

    A.生产区无洁净度要求
    B.控制区的洁净度要求为100000级
    C.洁净区的洁净度要求为10000级
    D.无菌区的洁净度要求为1000级
    E.无菌区的洁净度要求为100级

    答案：D
    解析：

  • 第15题：

    下述关于制药企业生产环境的叙述错误的是

    A.控制区的洁净度要求为10万级
    B.注射剂的生产区域分为一般生产区、洁净区和控制区及无菌区
    C.注射用水的制备、注射液的配液和粗滤一般在生产区内进行
    D.洁净区的洁净度要求为1万级
    E.注射剂的生产区域之间应设置缓冲区

    答案：C
    解析：

  • 第16题：

    片剂的外包装要求在（）下进行

    • A、一般生产区
    • B、10，000级洁净区
    • C、10万级洁净区
    • D、30万级洁净区

    正确答案:A

  • 第17题：

    生产区和贮存区应当有足够的空间，避免生产或质量控制操作发生（）。


    正确答案:遗漏或差错

  • 第18题：

    直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照（）的要求设置。

    • A、D级洁净区
    • B、C级洁净区
    • C、B级洁净区
    • D、没有要求

    正确答案:A

  • 第19题：

    下列关于注射剂生产环境的说法哪个是错误的（）

    • A、注射剂生产车间可分为一般生产区、控制区、洁净区和无菌区
    • B、一般生产区无空气洁净度要求
    • C、控制区的洁净度要求为100万级
    • D、洁净区的洁净度要求为1万级
    • E、无菌区的洁净度要求为100级

    正确答案:C

  • 第20题：

    （）的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

    • A、更衣室
    • B、盥洗室
    • C、休息室
    • D、实验室

    正确答案:C

  • 第21题：

    生产区的洁净度要求错误的是（）

    • A、生产区无洁净度要求
    • B、控制区的洁净度要求为100000级
    • C、洁净区的洁净度要求为10000级
    • D、无菌区的洁净度要求为1000级
    • E、无菌区的洁净度要求为100级

    正确答案:D

  • 第22题：

    填空题
    生产区和贮存区应当有足够的空间，避免生产或质量控制操作发生（）。

    正确答案： 遗漏或差错
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    下列关于注射剂生产环境的说法哪个是错误的（）
    A

    注射剂生产车间可分为一般生产区、控制区、洁净区和无菌区

    B

    一般生产区无空气洁净度要求

    C

    控制区的洁净度要求为100万级

    D

    洁净区的洁净度要求为1万级

    E

    无菌区的洁净度要求为100级


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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