非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照()洁净区的要求设置。A.A级B.B级C.C级D.D级

题目

非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照()洁净区的要求设置。

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

相似考题

1.根据我国GMP管理规定,下列哪个洁净区的洁净度最高()A.A级B.B级C.C级D.D级E.E级

2.在制药工作区，≥5um动态悬浮粒子最大允许数为1个／m3的洁净度是A.A级B.B级C.C级D.D级E.Q级

3.()房屋需要拆除重建A.A级B.B级C.C级D.D级

4.“≥5肿动态悬浮粒子最大允许数为1个／m3”的工作区的洁净度为A.A级B.B级C.C级D.D级E.E级

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  • 第1题：

    塑料瓶装水性滴眼剂的剂量、配液、滤过和灌封工序应在哪一级洁净环境中完成

    A．A级

    B．B级

    C．C级

    D．D级

    E．E级


    正确答案：C
    塑料瓶装水性滴眼剂的称量、配液、滤过和灌封工序应在C级洁净环境中完成。

  • 第2题：

    请根据以下内容回答 75～79 题

    A．100级洁净区

    B．10000级洁净区

    C．10万级洁净区

    D．30万级洁净区

    E．1万级背景下局部100级区

    第 75 题 有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在（ ）


    正确答案：E

  • 第3题：

    腔道用药（含直肠用药）等非无菌制剂生产的暴露工序区域应为无菌药品中的

    A.A级

    B.B级

    C.C级

    D.D级

    E.E级


    参考答案：A

  • 第4题：

    注射用抗生素粉末分装室要求洁净度为

    A.A级
    B.B级
    C.C级
    D.D级
    E.无要求

    答案：A
    解析：

  • 第5题：

    A.A级
    B.B级
    C.C级
    D.D级
    E.E级

    静脉用药调配中心(室)洁净区洗衣洁具间的洁净级别要求为

    答案：D
    解析：

  • 第6题：

    输液生产中灌装区洁净度的要求为

    A.A级
    B.B级
    C.C级
    D.D级
    E.E级

    答案：E
    解析：
    A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m／s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
    B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
    C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

  • 第7题：

    A.A级
    B.B级
    C.C级
    D.D级
    E.E级

    直接接触药品的包装材料最终处理的暴露程序的洁净区要求是

    答案：D
    解析：
    参照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录，口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序及其直接接触药物的包装材料最终处理的暴露工序区域应按照D级洁净区要求设置。滴眼剂的称量、配液、粗滤工艺应在C级洁净室内完成。精滤和灌封应在A/B级洁净区域内完成。答案为D

  • 第8题：

    "≥5μm动态悬浮粒子最大允许数为2×10个／米"的工作区的洁净度为

    A.A级
    B.B级
    C.C级
    D.D级
    E.E级

    答案：C
    解析：
    我国GMP将无菌药品生产所需洁净区分为A、B、C及D四个级别。动态悬浮粒子最大允许数为：C级"≥0.5μm者3.5×10个／米，≥5μm者2×10个／米"。

  • 第9题：

    非无菌原料药（）等生产操作的暴露环境应当按照D洁净区的要求设置。

    • A、精制
    • B、干燥
    • C、粉碎
    • D、包装

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装生产操作洁净级别要求为（）

    • A、D级
    • B、C级
    • C、B级
    • D、A级

    正确答案:D

  • 第11题：

    多选题
    非无菌原料药（）等生产操作的暴露环境应当按照D洁净区的要求设置。
    A

    精制

    B

    干燥

    C

    粉碎

    D

    包装


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照（）的要求设置。
    A

    D级洁净区

    B

    C级洁净区

    C

    B级洁净区

    D

    没有要求


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    在制药工作区,≥5um动态悬浮粒子最大允许数为1个／m3的洁净度是 ( ) A.A级B.B级SXB

    在制药工作区，≥5um动态悬浮粒子最大允许数为1个/m3的洁净度是 （ ）

    A.A级

    B.B级

    C.C级

    D.D级

    E.Q级


    正确答案：A
    A级洁净区5肚m动态悬浮粒子最大允许数为1个/m3。

  • 第14题：

    按照美国FDA药物毒性妊娠分级标准，辛伐他汀属于

    A.A级

    B.B级

    C.C级

    D.D级

    E.X级


    参考答案：E

  • 第15题：

    A.A级
    B.B级
    C.C级
    D.D级
    E.E级

    静脉用药调配中心(室)洁净区层流操作台的洁净级别要求为

    答案：A
    解析：

  • 第16题：

    A.A级
    B.B级
    C.C级
    D.D级
    E.E级

    腔道用药（含直肠用药）等非无菌制剂生产的暴露工序区域应按照何种级别洁净区要求设置

    答案：D
    解析：
    参照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录，口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序及其直接接触药物的包装材料最终处理的暴露工序区域应按照D级洁净区要求设置。滴眼剂的称量、配液、粗滤工艺应在C级洁净室内完成。精滤和灌封应在A/B级洁净区域内完成。答案为D

  • 第17题：

    A.A级
    B.B级
    C.C级
    D.D级
    E.E级

    静脉用药调配中心(室)洁净区加药混合调配操作间的洁净级别要求为

    答案：C
    解析：

  • 第18题：

    A.A级
    B.B级
    C.C级
    D.D级
    E.E级

    滴眼剂称量、配液、粗滤工艺的洁净室要求是

    答案：C
    解析：
    参照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录，口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序及其直接接触药物的包装材料最终处理的暴露工序区域应按照D级洁净区要求设置。滴眼剂的称量、配液、粗滤工艺应在C级洁净室内完成。精滤和灌封应在A/B级洁净区域内完成。答案为D

  • 第19题：

    口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中洁净区的要求设置的等级是（ ）。

    A.A/B级
    B.A级
    C.B级
    D.C级
    E.D级

    答案：E
    解析：
    《药品生产质量管理规范》规定：口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

  • 第20题：

    直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照（）的要求设置。

    • A、D级洁净区
    • B、C级洁净区
    • C、B级洁净区
    • D、没有要求

    正确答案:A

  • 第21题：

    非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照（）洁净区的要求设置。


    正确答案:D级

  • 第22题：

    填空题
    非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照（）洁净区的要求设置。

    正确答案： D级
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装生产操作洁净级别要求为（）
    A

    D级

    B

    C级

    C

    B级

    D

    A级


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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