无菌药品高风险操作区包括哪些？

题目

无菌药品高风险操作区包括哪些？

相似考题

1.药品生产A级洁净区是()A、高风险操作区B、高风险操作区所处的背景区域C、重要程度较低区域D、洁净度最低的区域

2.下列关于制药环境的叙述中，不正确的是A、常用的空气洁净技术为层流洁净技术B、无菌药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D4个级别C、A级相当于100级（层流），为高风险操作区D、高风险操作区包括配液区、容器洗涤区、灌装区等E、B级相当于100级（动态），指高风险操作A级区所处的背景区域

3.关于制药环境叙述不正确的是A、常用的空气洁净技术为层流洁净技术B、无菌药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别C、A级相当于100级（层流），为高风险操作区D、高风险操作区包括配液区、容器洗涤区、灌装区等E、B级相当于100级（动态），指高风险操作A级区所处的背景区域

4.下列哪项不是无菌操作的原则( )A．操作前30 min应停止清扫工作，减少人员流动B．无菌操作前必要时穿无菌衣、戴无菌手套C．一份无菌物品未用完可供他人使用D．进行无菌操作时，应明确无菌区、非无菌区E．取放无菌物品时，应面向无菌区

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  • 第1题：

    不能在E级操作区操作的是

    A放置胶塞桶区域
    B放置敞口西林瓶区域
    C无菌装配
    D直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
    E灌装区

    答案：D
    解析：
    根据我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，无菌药品生产所需的洁净区可分为E、A、B、C等4个级别：
    E级：相当于100级（层流）
    高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m／s。
    应有数据证明层流的状态并须验证。
    在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
    A级：相当于100级（动态）
    指无菌配制和灌装等高风险操作E级区所处的背景区域。
    B级（相当于10000级）和C级（相当于100000级）指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。

  • 第2题：

    无菌药品生产隔离操作器确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素，包括哪些内容？


    正确答案: 确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素，如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。

  • 第3题：

    静脉注射、静脉输液、静脉输血及静脉导管穿刺和维护应遵循无菌技术操作，无菌技术操作原则包括哪些？


    正确答案: 1、环境要清洁：避免人群流动，防止尘埃飞扬，衣帽整洁，洗手
    2、无菌物品与非无菌物品应分别放置，无菌物品不可暴露在空气中
    3、无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期，并按日期先后顺序排放
    4、取无菌物品时，必须用无菌钳（镊）。未经消毒的物品不可触及无菌物或跨越无菌区
    5、无菌操物品疑有污染或已被污染，即不可使用，应更换或重新灭菌
    6、一套无菌物品，只能供一个病员使用，以免发生交叉感染。

  • 第4题：

    什么是高风险操作区？


    正确答案: 高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区

  • 第5题：

    无菌药品在关键操作的全过程中，包括（）操作，应当对A级洁净区进行（）监测。


    正确答案:设备组装；悬浮粒子

  • 第6题：

    无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持（）。无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的（）级别。


    正确答案:连续运行；洁净度

  • 第7题：

    无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为（）。

    • A、A级区
    • B、B级区
    • C、C级区
    • D、D级区

    正确答案:A

  • 第8题：

    检验操作过程的无菌操作要求包括哪些内容？


    正确答案: 1）在操作中不应有大幅度或快速的动作；
    2）使用玻璃器皿应轻取轻放；
    3）在正火焰上方操作；
    4）接种用具在使用前、后都必须灼烧灭菌；
    5）在接种培养物时，协作应轻、准；
    6）不能用嘴直接吸吹吸管；
    7）带有菌液的吸管、玻片等器材应及时置于盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒。

  • 第9题：

    问答题
    无菌药品生产隔离操作器确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素，包括哪些内容？

    正确答案： 确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素，如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    填空题
    无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）（）后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的（）标准。

    正确答案： 15～20,自净,“静态”
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    检验操作过程的无菌操作要求包括哪些内容？

    正确答案： 1）在操作中不应有大幅度或快速的动作；
    2）使用玻璃器皿应轻取轻放；
    3）在正火焰上方操作；
    4）接种用具在使用前、后都必须灼烧灭菌；
    5）在接种培养物时，协作应轻、准；
    6）不能用嘴直接吸吹吸管；
    7）带有菌液的吸管、玻片等器材应及时置于盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    无菌药品在关键操作的全过程中，包括（）操作，应当对A级洁净区进行（）监测。

    正确答案： 设备组装,悬浮粒子
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）（）后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的（）标准。


    正确答案:15～20；自净；“静态”

  • 第14题：

    在无菌药品生产区域的关键操作区或操作间的（）应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。

    • A、物料
    • B、设备
    • C、人数
    • D、耗材

    正确答案:C

  • 第15题：

    洁净区级别：（）级，也称高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。（）级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。（）级和（）级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。


    正确答案:A；B；C；D

  • 第16题：

    无菌药品洁净区的悬浮粒子监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但（）应当达到规定要求。


    正确答案:自净时间

  • 第17题：

    无菌药品生产工作服及其质量应当与（）的要求及操作区的（）级别相适应。


    正确答案:生产操作；洁净度

  • 第18题：

    无菌药品生产，凡在洁净区工作的人员培训的内容应当包括（）和（）方面的基础知识


    正确答案:卫生；微生物

  • 第19题：

    无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为（）。

    • A、A级区
    • B、B级区
    • C、C级区
    • D、D级区

    正确答案:B

  • 第20题：

    填空题
    无菌药品生产工作服及其质量应当与（）的要求及操作区的（）级别相适应。

    正确答案： 生产操作,洁净度
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    静脉注射、静脉输液、静脉输血及静脉导管穿刺和维护应遵循无菌技术操作，无菌技术操作原则包括哪些？

    正确答案： 1、环境要清洁：避免人群流动，防止尘埃飞扬，衣帽整洁，洗手
    2、无菌物品与非无菌物品应分别放置，无菌物品不可暴露在空气中
    3、无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期，并按日期先后顺序排放
    4、取无菌物品时，必须用无菌钳（镊）。未经消毒的物品不可触及无菌物或跨越无菌区
    5、无菌操物品疑有污染或已被污染，即不可使用，应更换或重新灭菌
    6、一套无菌物品，只能供一个病员使用，以免发生交叉感染。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    无菌药品高风险操作区包括哪些？

    正确答案： A级高风险操作区，包括灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域等。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    在无菌药品生产区域的关键操作区或操作间的（）应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。
    A

    物料

    B

    设备

    C

    人数

    D

    耗材


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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