确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门（）的一致

题目

确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门（）的一致

相似考题

1.《GSP认证证书》由( )同意印制。A.市级食品药品监督管理部门B.设区的市级食品药品监督管理部门或者省级直接设的县级药品监督管理部门C.省级食品药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理部门

2.直接接触药品的包装材料和容器由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。判断对错

3.生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由( )。A．省级药品监督管理部门B．国务院药品监督管理部门C．县级以上药品监督管理部门D．省级药品监督管理部门会同卫生行政部门E．省级卫生行政部门

4.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，下列说法正确的是A、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准B、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，应经国务院药品监督管理部门批准注册C、直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布D、医疗机构配制制剂的标签和说明书应当经国务院药品监督管理部门批准E、医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器应当经省级药品监督管理部门批准

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  • 第1题：

    医疗机构制剂室配制的制剂的标签、使用说明书必须

    A．与卫生部门批准的内容一致，不得更改

    B．与药品监督管理部门批准的式样一致，不得随意更改

    C．与药品监督管理部门批准的文字一致，不得随意更改

    D．与药品监督管理部门的批文一致

    E．与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字一致，不得随意更改


    正确答案：E

  • 第2题：

    生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由

    A．省级药品监督管理部门

    B．国务院药品监督管理部门

    C．工商行政管理部门

    D．政府价格主管部门

    E．药品监督管理部门


    正确答案：B

  • 第3题：

    医疗机构制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器.批准的部门是A.省级药品监督管理部门SXB

    医疗机构制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器．批准的部门是

    A.省级药品监督管理部门

    B.省级技术监督管理部门

    C.省级卫生行政主管部门

    D.国务院卫生行政部门

    E.国务院药品监督管理部门


    正确答案：A
    略

  • 第4题：

    药品的标签、说明书及内容应与药品监督管理部门批准的内容、（）、文字相一致。


    正确答案:式样

  • 第5题：

    应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与（）部门核准的一致。

    • A、药品监督管理
    • B、卫生管理
    • C、质量管理
    • D、生产管理

    正确答案:A

  • 第6题：

    印刷包装材料的版本变更时，应当（）措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。


    正确答案:收回作废的旧版印刷模板应予以销毁

  • 第7题：

    原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有（）。


    正确答案:操作规程

  • 第8题：

    填空题
    药品的标签、说明书及内容应与药品监督管理部门批准的内容、（）、文字相一致。

    正确答案： 式样
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    对于直接接触药品的包装材料和容器，以下说法不正确的是（）
    A

    必须符合药用要求

    B

    必须符合保障人体健康、安全的标准

    C

    由药品监督管理部门在审批药品时分开审批

    D

    药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器

    E

    对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用


    正确答案： A
    解析： 直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

  • 第10题：

    多选题
    药品包装所用的材料，包括（）。
    A

    与药品直接接触的包装材料

    B

    印刷包装材料

    C

    发运用的外包装材料

    D

    与药品直接接触的容器


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有（）。

    正确答案： 操作规程
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    制定药品包装、标签、说明书印制规定的部门是（　　）。
    A

    省级药品监督管理部门

    B

    省级市场监督管理部门

    C

    国家食品药品监督管理部门

    D

    国家市场监督管理部门


    正确答案： A
    解析：
    药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家药品监督管理部门制定并发布。2006年3月15日国家食品药品监督管理局令第24号公布药品说明书和标签管理规定（自2006年6月1日起施行）。国家药品监督管理部门还发布《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）。

  • 第13题：

    医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书必须经由以下哪个部门或机构批准

    A、国务院药品监督管理部门

    B、省级药品监督管理部门

    C、市级药品监督管理部门

    D、县级药品监督管理部门

    E、省级卫生行政部门


    参考答案：B

  • 第14题：

    医疗机构配制制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是经( )批准

    A．省级药品监督管理部门

    B．国务院药品监督管理部门

    C．县级以上药品监督管理部门

    D．省级药品监督管理部门会同卫生行政部门

    E．省级卫生行政部门


    正确答案：A
    解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：药品包装的管理

  • 第15题：

    《GSP认证证书》由（）同意印制？

    • A、市级食品药品监督管理部门
    • B、设区的市级食品药品监督管理部门或者省级直接设的县级药品监督管理部门
    • C、省级食品药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理部门

    正确答案:D

  • 第16题：

    原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料每次接收均应当有记录，内容包括哪些？


    正确答案: 1）交货单和包装容器上所注物料的名称；
    企业内部所用物料的名称和（或）代码；
    2）接收日期；
    3）供应商和生产商（如不同）的名称；
    4）供应商和生产商（如不同）标识的批号；
    5）接收总量和包装容器数量；
    6）接收后企业指定的批号或流水号；
    7）有关说明（如包装状况）

  • 第17题：

    药品包装所用的材料，包括（）。

    • A、与药品直接接触的包装材料
    • B、印刷包装材料
    • C、发运用的外包装材料
    • D、与药品直接接触的容器

    正确答案:A,B,D

  • 第18题：

    印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。旧版印刷模版应当怎么处理？


    正确答案:收回作废并予以销毁。

  • 第19题：

    药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以（）

    • A、国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准
    • B、药品生产企业印制的说明书为准
    • C、药品包装上印制的标签和说明为准
    • D、药理学规划教材中的表述为准

    正确答案:A

  • 第20题：

    填空题
    印刷包装材料的版本变更时，应当（）措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。

    正确答案： 收回作废的旧版印刷模板应予以销毁
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与（）部门核准的一致。
    A

    药品监督管理

    B

    卫生管理

    C

    质量管理

    D

    生产管理


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门（）的一致

    正确答案： 核准
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料每次接收均应当有记录，内容包括哪些？

    正确答案： 1）交货单和包装容器上所注物料的名称；
    企业内部所用物料的名称和（或）代码；
    2）接收日期；
    3）供应商和生产商（如不同）的名称；
    4）供应商和生产商（如不同）标识的批号；
    5）接收总量和包装容器数量；
    6）接收后企业指定的批号或流水号；
    7）有关说明（如包装状况）
    解析： 暂无解析

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