中药饮片生产批记录至少应包括（）。A、批生产和包装指令；中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、炮炙工艺的设备编号B、生产前的检查和核对的记录；各工序的生产操作记录，包括各关键工序的技术参数；清场记录C、关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；产品标签的实样D、不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准

第1题：

第2题：

第3题：

批生产记录应有专人管理，发放应（）。

正确答案:受控

第4题：

一致性评价工作所涉及的所有生产批次（含BE批、工艺验证批等）相关记录，包括（）。

• A、批生产记录
• B、批检验记录
• C、稳定性试验记录
• D、仪器设备使用记录

正确答案:A,B,C,D

第5题：

中药饮片批记录包括（）。

• A、批生产记录
• B、批包装记录
• C、批检验记录
• D、批放行记录

正确答案:A,B,C,D

第6题：

批生产记录中对特殊问题或异常事件的记录应包括哪些内容？

正确答案: 包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

第7题：

批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（）

• A、批生产记录
• B、空白批生产记录
• C、原版空白批生产记录的复制件
• D、批生产记录的复制件

正确答案:C

第8题：

批生产记录应批号归档。

正确答案:正确

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

批生产记录的内容应当包括什么？

正确答案: 1）产品名称、规格、批号
2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间
3）每一生产工序的负责人签名
4）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名。
5）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）
6）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号
7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名
8）不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算
9）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准

第16题：

批生产记录包括哪些内容？

正确答案: 内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

第17题：

每批产品应当有批记录，包括（）等与本批产品有关的记录。

• A、批检验记录
• B、批生产记录
• C、药品放行审核记录
• D、批包装记录

正确答案:A,B,C,D

第18题：

批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？

正确答案: 在批生产记录中，对所用原材料、辅料、包装材料，要求记录其检验报告书号即可，依据检验报告书号，就可以追踪到该物料进厂检验情况，所以，一般检验记录不纳入批生产记录中。

第19题：

设备使用记录、清洁记录等生产、检验相关记录，至少保存（）年，批记录由（）负责管理，至少保存至产品有效期后（）年。

正确答案:四；质量部；一

第20题：

中药饮片验收记录包括（）。

• A、品名、规格、批号
• B、产地、生产日期、生产厂商、供货单位
• C、到货数量、验收合格数量
• D、实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号

正确答案:A,B,C,D

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：