企业的培训方案或计划可以由哪些人批准？（）A、质量管理负责人B、质量受权人C、企业负责人D、生产管理负责人

第1题：

第2题：

《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（）

A质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

B质量受权人和生产管理负责人可以兼任

C质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D质量受权人不可以独立履行职责

C
(1)药品生产企业关键人员应当为全职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人；质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任；质量管理负责人和质量受权人可以兼任。故A、B错误，C正确。(2)质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。故D错误。

第3题：

确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和（）的共同职责。

• A、企业负责人
• B、生产管理负责人
• C、质量管理负责人
• D、质量受权人

正确答案:C

第4题：

不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准，并有记录。

• A、质量受权人
• B、生产管理负责人
• C、质量管理负责人
• D、企业负责人

正确答案:C

第5题：

关键人员，不能互相兼任的（）

• A、质量管理负责人与质量受权人
• B、生产管理负责人与质量受权人
• C、生产管理负责人与质量管理负责人
• D、质量受权人与企业负责人

正确答案:C

第6题：

企业应当有经（）审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

• A、企业负责人或质量管理负责人
• B、生产管理负责人或企业负责人
• C、生产管理负责人或质量管理负责人
• D、企业负责人或企业法人

正确答案:C

第7题：

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是（）

A企业中关键人员应为全职人员

B企业中关键人员至少包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人和质量受权人

C质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

D
略

第15题：

关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）、生产管理负责人、质量管理负责人和（）。质量管理负责人和生产管理负责人不得（）。质量管理负责人和质量受权人（）。应当制定操作规程确保（）独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

正确答案:企业负责人；质量受权人；互相兼任；可以兼任；质量受权人

第16题：

企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人（）培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

正确答案:审核或批准

第17题：

为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（）

• A、企业负责人
• B、质量受权人
• C、生产管理负责人
• D、质量管理负责人

正确答案:A

第18题：

企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，部分人员可以不是全职人员（）

正确答案:错误

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：