原料药生产过程中对取样的要求有（）。A、应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法B、应当按照操作规程进行取样C、取样后样品密封完好D、应当防止所取的中间产品和原料药样品被污染

题目

原料药生产过程中对取样的要求有（）。

  • A、应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法
  • B、应当按照操作规程进行取样
  • C、取样后样品密封完好
  • D、应当防止所取的中间产品和原料药样品被污染
相似考题

1.对批量药品原料药进行质量检验，取样数目与制剂成品不同。对原料药“每件取样”适用于货(批)件 （ ）A.≤5B.≤4C.≤3D.≤2E.≤1

2.对批量药品原料药检验，取样数目与制剂成品不同。对原料药"每件取样"适用于货（批）件A、≤5B、≤4C、≤3D、≤2E、≤1

3.对批量药品原料药进行质量检验，取样数目与制剂成品不同。对原料药“每件取样”适用于货(批)件A.≤2B.43C.≤4D.≤5E.46

4.对批量药品原料药检验，取样数目与制剂成品不同。对原料药“每件取样”适用于货(批)件A.≤5B.≤4C.≤3D.≤2E.≤l

参考答案和解析
正确答案:A,B,C,D
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  • 第1题：

    为使所取样有代表性，当原料药的包装件数为900件时，取样包装件数为（ ）。

    A：100
    B：30
    C：25
    D：16
    E：9

    答案：B
    解析：
    当原料药包装件数N＞100时，实施取样的包装件数为



    ，所以取样件数为900开平方，等于30。

  • 第2题：

    仓储区通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求（）。如在其他区域或采用其他方式取样，应能防止污染或交叉污染。

    • A、一致
    • B、高于生产要求一个级别
    • C、低于生产要求一个级别
    • D、不一致

    正确答案:A

  • 第3题：

    水泥生产过程中，用于产品检验的取样方式只有连续取样。


    正确答案:错误

  • 第4题：

    对于取样正确的描述为（　）

    • A、原料药用取样探子取样
    • B、应全批取样，分部位取样
    • C、一次取得的样品应至少供1次检验使用
    • D、取样需填写记录
    • E、取样后应混合作为样品

    正确答案:A,B,D,E

  • 第5题：

    原料药生产污染的控制要求有（）。

    • A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制
    • B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响
    • C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染
    • D、原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    原料药生产过程中哪些操作应当有复核或有类似的控制手段？（）

    • A、关键的称量或分装操作
    • B、称量或分装操作
    • C、称量操作
    • D、分装操作

    正确答案:A

  • 第7题：

    对气体取样有什么要求？


    正确答案:应用球胆，在取样时应排气3-5分钟，用球胆取样应充放2-3次取样后关闭取样门，应不泄漏，取高压气体时，须经减压装置方可取样。

  • 第8题：

    成品生产过程中，取样的目的是什么？


    正确答案:取样是为了对产品性能进行检验，从而根据检验结果按照各自的标准对产品进行判定，最后进行综合判定，以便为用户提供合格产品。

  • 第9题：

    判断题
    水泥生产过程中，用于产品检验的取样方式只有连续取样。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    不是原料药生产过程中取样操作规定要求的是（）。
    A

    应当按照操作规程进行取样

    B

    应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法

    C

    取样后样品密封完好

    D

    应当防止所取的中间产品和原料药样品被混淆


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    应当按照（）进行取样，取样后样品密封完好，防止所取的中间产品和原料药样品被污染。

    正确答案： 操作规程
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    对于取样正确的描述为（　）
    A

    原料药用取样探子取样

    B

    应全批取样，分部位取样

    C

    一次取得的样品应至少供1次检验使用

    D

    取样需填写记录

    E

    取样后应混合作为样品


    正确答案： E,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    对于取样正确的描述（　）

    • A、原料药用取样探子取样
    • B、应全批取样，分部位取样
    • C、取样后应混合作为样品
    • D、取样需填写记录

    正确答案:A,B,C,D

  • 第14题：

    酱油生产过程中对发酵温度及发酵时间有何要求？


    正确答案: 在发酵过程中，不同时期目的不同，发酵温度的控制也各异。发酵前期为了最大限度地发挥蛋白水解酶作用：温度应当控制在40～45℃，发酵时间15d左右。发酵后期为了给酵母和乳酸菌的生产创造条件：温度控制在33℃左右，发酵时间25～30d。且此时，应使酱醅含盐量达到15%以上。实际生产中，发酵前期，企业可将温度控制在44～50℃，不宜超过50℃，维持10d以上；移池浸出发酵，一般都不能补盐，后期酱醅品温可控制在40～43℃，不低于40℃，维持10d以上。

  • 第15题：

    药品生产企业生产药品所使用的原料药有哪些规定？


    正确答案:药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须有国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

  • 第16题：

    仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和（）的措施。


    正确答案:交叉污染

  • 第17题：

    在（）的生产过程中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对质量有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。

    • A、粗品
    • B、中间产品
    • C、原料药
    • D、中间产品或原料药

    正确答案:D

  • 第18题：

    应当按照（）进行取样，取样后样品密封完好，防止所取的中间产品和原料药样品被污染。


    正确答案:操作规程

  • 第19题：

    在施工过程中，见证人根据见证取样的有关规定，按有见证取样和送检计划对施工现场的取样和送检进行见证，并在试样上作（）、（）。


    正确答案:标识；封志

  • 第20题：

    单选题
    在（）的生产过程中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对质量有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。
    A

    粗品

    B

    中间产品

    C

    原料药

    D

    中间产品或原料药


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    药品生产企业生产药品所使用的原料药有哪些规定？

    正确答案： 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须有国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    原料药生产过程中对取样的要求有（）。
    A

    应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法

    B

    应当按照操作规程进行取样

    C

    取样后样品密封完好

    D

    应当防止所取的中间产品和原料药样品被污染


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    原料药生产污染的控制要求有（）。
    A

    同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制

    B

    带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响

    C

    生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染

    D

    原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

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