采用传统发酵工艺控制应重点考虑的内容不包括（）。A、发酵过程中关键工艺参数的监控B、纯化工艺过程需保护中间产品和原料药不受污染C、进行微生物污染水平监控D、进行含量监控

题目

采用传统发酵工艺控制应重点考虑的内容不包括（）。

  • A、发酵过程中关键工艺参数的监控
  • B、纯化工艺过程需保护中间产品和原料药不受污染
  • C、进行微生物污染水平监控
  • D、进行含量监控
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1.涉及重点监管的危险化工工艺目录企业要按照《重点监管的危险化工工艺安全控制要求、重点监控参数及推荐的控制方案》要求，确定重点监控的工艺参数，装备和完善自动控制系统，大型和高度危险化工装置要按照推荐的控制方案装备( )。A、DCS系统B、BPCS系统C、紧急停车系统D、联锁系统

2.“应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）

3.氯化工艺过程中重点监控参数有哪些？

4.为保证生产过程的安全，需监控一些工艺参数，在检查这些参数的监控时，应注意的问题有（ ）。

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  • 第1题：

    传统发酵工艺生产用菌种培养或发酵应当对关键工艺参数进行监控，关键工艺参数是指（）。

    • A、温度
    • B、搅拌速度
    • C、通气量
    • D、压力

    正确答案:A,B,C,D

  • 第2题：

    采用（）生产原料药的应当在生产过程中采取防止微生物污染的措施。

    • A、合成工艺
    • B、发酵工艺
    • C、传统发酵工艺
    • D、提取工艺

    正确答案:C

  • 第3题：

    液氧的生产应遵循的原则包括（）。

    • A、分离和纯化工艺应经过验证，并按照工艺要求进行日常监控
    • B、生产过程应有连续质量和杂质监控措施，并有监测记录
    • C、用于监控工艺过程的计算机系统应经过验证
    • D、连续生产过程批次的划分应有文件规定
    • E、按批次进行取样检验

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第4题：

    采用传统发酵工艺生产原料药必要时，应当验证培养基、宿主蛋白、其它与工艺、产品有关的杂质和（）的去除效果。

    • A、细菌内毒素
    • B、微生物
    • C、污染物
    • D、残留物

    正确答案:C

  • 第5题：

    日常生产中，对窑系统需重点监控哪些主要工艺参数？


    正确答案: （1）合理配料，熟料中CaO比例不要太高（2）生料细磨（3）物料煅烧时要保持一定的液相量和粘度.（4）生料要充分均化（5）熟料急冷，以免产生体积膨胀.

  • 第6题：

    问答题
    聚合工艺应重点监控的工艺参数主要有哪些？

    正确答案： ①反应温度
    ②反应器的压力
    ③反应过程中单体或引发剂流量
    ④冷却水流量
    ⑤反应釜搅拌速率
    ⑥料仓静电
    ⑦可燃气体和有毒气体浓度
    ⑧操作温度高于物料闪点的操作工序等。
    解析： 暂无解析

  • 第7题：

    问答题
    “应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）

    正确答案： 这是日常监控的内容，也是灭菌基本理论的基础内容，不做是不合理的，看一下计算公式即可，见2003年的药品生产验证指南第三章。
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    多选题
    采用传统发酵工艺控制应重点考虑以下哪些内容？（）
    A

    杂质的控制

    B

    工作菌种的维护

    C

    接种和扩增培养的控制

    D

    菌体生长、产率的监控


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    传统发酵工艺生产用菌种的维护和记录的保存要求不包括（）。
    A

    菌种的贮存条件应当能够保持菌种生长能力达到要求水平，并防止污染

    B

    菌种的使用和贮存条件应当有记录

    C

    应当对菌种定期监控，以确定其适用性

    D

    定期进行菌种鉴别


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    采用传统发酵工艺生产原料药必要时，应当验证培养基、宿主蛋白、其它与工艺、产品有关的杂质和（）的去除效果。
    A

    细菌内毒素

    B

    微生物

    C

    污染物

    D

    残留物


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    液氧的生产应遵循的原则包括（）。
    A

    分离和纯化工艺应经过验证，并按照工艺要求进行日常监控

    B

    生产过程应有连续质量和杂质监控措施，并有监测记录

    C

    用于监控工艺过程的计算机系统应经过验证

    D

    连续生产过程批次的划分应有文件规定

    E

    按批次进行取样检验


    正确答案： E,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    采用传统发酵工艺生产原料药在必要时，应当验证的内容有（）。
    A

    缓冲液去除效果

    B

    培养基去除效果

    C

    宿主蛋白去除效果

    D

    与工艺、产品有关的杂质及污染物的去除效果


    正确答案： B,C,D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    采用传统发酵工艺生产原料药的工艺控制重点内容包括工作（）的维护、（）和扩增培养的控制、发酵过程中（）的监控等。


    正确答案:菌种；接种；关键工艺参数

  • 第14题：

    采用传统发酵工艺生产原料药在必要时，应当验证的内容有（）。

    • A、缓冲液去除效果
    • B、培养基去除效果
    • C、宿主蛋白去除效果
    • D、与工艺、产品有关的杂质及污染物的去除效果

    正确答案:B,C,D

  • 第15题：

    采用传统发酵工艺控制应重点考虑以下哪些内容？（）

    • A、杂质的控制
    • B、工作菌种的维护
    • C、接种和扩增培养的控制
    • D、菌体生长、产率的监控

    正确答案:B,C,D

  • 第16题：

    聚合工艺应重点监控的工艺参数主要有哪些？


    正确答案: ①反应温度
    ②反应器的压力
    ③反应过程中单体或引发剂流量
    ④冷却水流量
    ⑤反应釜搅拌速率
    ⑥料仓静电
    ⑦可燃气体和有毒气体浓度
    ⑧操作温度高于物料闪点的操作工序等。

  • 第17题：

    日常生产中，对窑系统需重点监控那些主要的工艺参数？ 


    正确答案: （1）燃成带物料温度；
    （2）窑转动力矩；
    （3）窑尾气体温度；
    （4）分解炉或C4出口气体温度；
    （5）C1出口气体温度；
    （6）窑尾、分解炉出口或预热器出口气体成分；
    （7）C2、C4出口负压；
    （8）C3、C4链体下部负压；
    （9）主风机出口管道负压；
    （10）电收尘入口气温；
    （11）窑速及生料喂料量；
    （12）窑头负压；
    （13）篱冷机室下压力。

  • 第18题：

    单选题
    采用传统发酵工艺控制应重点考虑的内容不包括（）。
    A

    发酵过程中关键工艺参数的监控

    B

    纯化工艺过程需保护中间产品和原料药不受污染

    C

    进行微生物污染水平监控

    D

    进行含量监控


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    填空题
    采用传统发酵工艺生产原料药的工艺控制重点内容包括工作（）的维护、（）和扩增培养的控制、发酵过程中（）的监控等。

    正确答案： 菌种,接种,关键工艺参数
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    问答题
    氯化工艺过程中重点监控参数有哪些？

    正确答案： （1）氯化反应釜温度和压力
    （2）氯化反应釜搅拌速率
    （3）反应物料的配比
    （4）氯化剂进料流量
    （5）冷却系统中冷却介质的温度、压力、流量
    （6）氯气杂质含量（水、氢气、氧气、三氯化氮等）
    （7）氯化反应尾气组成
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    符合原料药验证计划的要求内容为（）。
    A

    应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数

    B

    前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次

    C

    工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中

    D

    工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    采用（）生产原料药的应当在生产过程中采取防止微生物污染的措施。
    A

    合成工艺

    B

    发酵工艺

    C

    传统发酵工艺

    D

    提取工艺


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    传统发酵工艺生产用菌种培养或发酵应当对关键工艺参数进行监控，关键工艺参数是指（）。
    A

    温度

    B

    搅拌速度

    C

    通气量

    D

    压力


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

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