生产工艺不变，生产设施和设备未变化，仅仅是检验方法或仪器有所改变，需要再验证吗？

题目

生产工艺不变，生产设施和设备未变化，仅仅是检验方法或仪器有所改变，需要再验证吗？

相似考题

1.药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法

2.已上药典的检验方法需要验证吗？

3.某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。

4.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行（）验证

    • A、前验证
    • B、同步验证
    • C、回顾性验证
    • D、后验证

    正确答案:C

  • 第2题：

    当验证状态未发生（）变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。

    • A、重大
    • B、轻微
    • C、逐渐
    • D、主要

    正确答案:A

  • 第3题：

    需要进行清洁验证的是（）。

    • A、所有生产仪器
    • B、所有生产设备
    • C、关键生产设备
    • D、关键生产仪器

    正确答案:C

  • 第4题：

    企业的采用的（）进行生产、操作和检验时，应当经过验证，并保持持续的验证状态。

    • A、设施设备
    • B、生产工艺
    • C、操作规程
    • D、检验方法

    正确答案:B,C,D

  • 第5题：

    首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。


    正确答案:产品质量回顾分析、再验证。

  • 第6题：

    工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）

    • A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性
    • B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；
    • C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；
    • D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    单选题
    如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行（）验证
    A

    前验证

    B

    同步验证

    C

    回顾性验证

    D

    后验证


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    问答题
    生产工艺不变，生产设施和设备未变化，仅仅是检验方法或仪器有所改变，需要再验证吗？

    正确答案： 应当进行再验证。
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
    A

    厂房

    B

    设施

    C

    设备

    D

    检验仪器


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过验证。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    企业的采用的（）进行生产、操作和检验时，应当经过验证，并保持持续的验证状态。
    A

    设施设备

    B

    生产工艺

    C

    操作规程

    D

    检验方法


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    当验证状态未发生（）变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。
    A

    重大

    B

    轻微

    C

    逐渐

    D

    主要


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。

    • A、前期验证
    • B、工艺验证
    • C、设备验证
    • D、再验证

    正确答案:D

  • 第14题：

    企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过验证。


    正确答案:错误

  • 第15题：

    企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

    • A、厂房
    • B、设施
    • C、设备
    • D、检验仪器

    正确答案:A,B,C,D

  • 第16题：

    当验证状态未发生重大变化，可采用对（）的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。

    • A、人员
    • B、设施
    • C、设备
    • D、工艺

    正确答案:B,C,D

  • 第17题：

    验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、（）等能够保持持续稳定。

    • A、检验仪器
    • B、生产工艺
    • C、操作规程
    • D、检验方法

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题：

    下列哪些因素发生变化时，需要进行再确认或验证（）

    • A、生产工艺发生变更
    • B、检验方法发生变更时
    • C、补充了新员工
    • D、生产设备发生变更
    • E、主要原辅材料发生变更

    正确答案:A,B,D,E

  • 第19题：

    多选题
    验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、（）等能够保持持续稳定。
    A

    检验仪器

    B

    生产工艺

    C

    操作规程

    D

    检验方法


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    填空题
    首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。

    正确答案： 产品质量回顾分析、再验证。
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。
    A

    前期验证

    B

    工艺验证

    C

    设备验证

    D

    再验证


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    下列哪些因素发生变化时，需要进行再确认或验证（）
    A

    生产工艺发生变更

    B

    检验方法发生变更时

    C

    补充了新员工

    D

    生产设备发生变更

    E

    主要原辅材料发生变更


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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