生产工艺不变,生产设施和设备未变化,仅仅是检验方法或仪器有所改变,需要再验证吗?
第1题:
如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时,可例外进行()验证
第2题:
当验证状态未发生()变化,可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求。
第3题:
需要进行清洁验证的是()。
第4题:
企业的采用的()进行生产、操作和检验时,应当经过验证,并保持持续的验证状态。
第5题:
首次确认或验证后,应当根据()情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行()。
第6题:
工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有()
第7题:
前验证
同步验证
回顾性验证
后验证
第8题:
第9题:
厂房
设施
设备
检验仪器
第10题:
对
错
第11题:
设施设备
生产工艺
操作规程
检验方法
第12题:
重大
轻微
逐渐
主要
第13题:
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行(),确保其能够达到预期效果。
第14题:
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过验证。
第15题:
企业的()应当经过确认 ,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。
第16题:
当验证状态未发生重大变化,可采用对()的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求。
第17题:
验证总计划或其他相关文件中应当作出规定,确保厂房、设施、设备、()等能够保持持续稳定。
第18题:
下列哪些因素发生变化时,需要进行再确认或验证()
第19题:
检验仪器
生产工艺
操作规程
检验方法
第20题:
第21题:
前期验证
工艺验证
设备验证
再验证
第22题:
生产工艺发生变更
检验方法发生变更时
补充了新员工
生产设备发生变更
主要原辅材料发生变更
第23题:
对
错