工艺验证应在安装确认、运行确认和性能确认之前完成。

题目

工艺验证应在安装确认、运行确认和性能确认之前完成。

相似考题

1.药品生产验证包括（ ）。A．系统验证B．设备安装、运行、性能确认C．厂房验证D．设施安装、运行、性能确认E．产品验证

2.下列哪种情况下可以进行单元测试______。A) 每个模块的代码编制完成，并经过评审和验证确认没有语法错误B) 每个模块的代码编制完成，不需经过评审和验证确认没有语法错误C) 部分模块的代码编制完成，并且已完成模块已经过评审和验证确认没有语法错误D) 主要模块的代码编制完成，并且已完成模块已经过评审和验证确认没有语法错误A．B．C．D．

3.确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？

4.药品生产验证包括厂房、设施及设备的( )A．安装确认B．运行确认C．性能确认D．产品验证E．质量验证

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  • 第1题：

    厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）

    • A、设计确认
    • B、安装确认
    • C、运行确认
    • D、性能确认

    正确答案:A,B,C,D

  • 第2题：

    （）完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。

    • A、设计确认
    • B、安装确认
    • C、运行确认
    • D、性能确认

    正确答案:C

  • 第3题：

    使用前验证包括（）。

    • A、设计确认
    • B、同步确认
    • C、安装确认
    • D、运行确认
    • E、性能确认

    正确答案:A,C,D,E

  • 第4题：

    药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。


    正确答案:运行确认

  • 第5题：

    在某些情况下，性能确认可与（）结合进行。

    • A、运行确认
    • B、安装确认
    • C、工艺验证
    • D、设备确认

    正确答案:A,C

  • 第6题：

    设备安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（）。

    • A、工艺确认
    • B、设计确认
    • C、性能确认
    • D、设备确认

    正确答案:C

  • 第7题：

    编制设备检修方案的检修后安装试车与验收确认应包括（）。

    • A、试车前的准备、安装确认
    • B、空载试车、运行确认
    • C、负载试车、性能确认
    • D、验收

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    单选题
    在确认测试的叙述中不正确的是（）。
    A

    确认测试是为了验证软件的功能和性能及其他特性是否与用户的要求一致。

    B

    确认测试的内容包括功能测试和性能测试。

    C

    安装测试不属于确认测试的内容

    D

    它着重考虑软件是否满足确认测试的内容


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    填空题
    药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。

    正确答案： 运行确认
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    设备安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（）。
    A

    工艺确认

    B

    设计确认

    C

    性能确认

    D

    设备确认


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    （）完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。
    A

    设计确认

    B

    安装确认

    C

    运行确认

    D

    性能确认


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    工艺验证应在安装确认、运行确认和性能确认之前完成。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    在制定验证总计划中，保持持续验证状态的策略，包括必要的（）。

    • A、再验证和首次确认
    • B、再验证和再确认
    • C、首次验证和首次确认
    • D、验证和确认

    正确答案:B

  • 第14题：

    确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告是谁的职责？


    正确答案: 是质量管理负责人的职责

  • 第15题：

    在确认测试的叙述中不正确的是（）。

    • A、确认测试是为了验证软件的功能和性能及其他特性是否与用户的要求一致。
    • B、确认测试的内容包括功能测试和性能测试。
    • C、安装测试不属于确认测试的内容
    • D、它着重考虑软件是否满足确认测试的内容

    正确答案:C

  • 第16题：

    应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）

    • A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求
    • B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准
    • C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准
    • D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
    • E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第17题：

    首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。


    正确答案:产品质量回顾分析、再验证。

  • 第18题：

    设备验证的程序预确认、（）、运行确认、（）。


    正确答案:安装确认；性能确认

  • 第19题：

    多选题
    关于设备确认正确的表述包括（）
    A

    设计确认是检查设备或系统适用于预期目的的活动；

    B

    安装确认是有文件有记录各种审核和检查，证明设备或系统安装或改造是否正确；

    C

    运行确认是有文件有记录的各种审核和检查，证明设备能够按预期的目的运转；

    D

    性能确认是有文件证明设备及辅助系统连接后，能有效地、稳定地运行，结果符合批准的工艺和质量标准；


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    多选题
    在某些情况下，性能确认可与（）结合进行。
    A

    运行确认

    B

    安装确认

    C

    工艺验证

    D

    设备确认


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）
    A

    设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求

    B

    安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准

    C

    运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准

    D

    性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准

    E

    工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）
    A

    设计确认

    B

    安装确认

    C

    运行确认

    D

    性能确认


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告是谁的职责？

    正确答案： 是质量管理负责人的职责
    解析： 暂无解析

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