清洁验证中应当根据所涉及的物料,合理地确定()的限度标准。
第1题:
“应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准,并定期监控”,生产过程中是否需要监控,还是做工艺验证即可?(FL1-58)
这是日常监控的内容,也是灭菌基本理论的基础内容,不做是不合理的,看一下计算公式即可,见2003年的药品生产验证指南第三章。
略
第2题:
残留物的限度标准应当切实可行,并根据()来确定。
第3题:
清洁验证残留物的限度根据什么确定?
第4题:
生产过程中尽可能减少物料的微生物污染程度。必要时,物料的质量标准中应当包括()检查项目。
第5题:
原料药清洁验证残留物的限度则需根据活性、毒性和()确定。
第6题:
清洁验证中,如使用清洁剂,其()方法及残留量应当进行确认。
第7题:
瓷砖清洁剂用法:用海棉或抹布沾湿瓷砖清洁剂,擦拭污染表面随后立即以清水大量冲洗,以免瓷砖清洁剂残留于表面呈白。
第8题:
微生物限度
细菌内毒素
热原
含量
第9题:
微生物
有机物
无机物
物料
第10题:
去除
保存
测定
使用
第11题:
第12题:
自来水清洗
清洁剂
酶清洗剂
PH<7的洗涤剂
pH>7的洗涤剂
第13题:
下列不属于室内清洁的清洁剂是()
第14题:
用于污染较轻、无有机物污染、表面光滑物品的清洗()
第15题:
原料药清洁验证应根据()来选择清洁参照物。
第16题:
清洁验证应当综合考虑的因素有设备使用情况、()。
第17题:
清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的()等因素。
第18题:
在清洁验证过程中应当对潜在的()污染进行评价,如需要,还应当评价细菌内毒素污染。
第19题:
溶解度
使用量
稳定性
安全性
第20题:
活性物质残留
清洗水
清洁剂
微生物污染
第21题:
第22题:
所使用的清洁剂和消毒剂
残留物的性质和限度
残留物检验方法的灵敏度
取样方法和位置以及相应的取样回收率
第23题: