应当定期将产品的杂质分析资料与（）中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。

题目

应当定期将产品的杂质分析资料与（）中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。

相似考题

1.聚氯乙烯合格品产品杂质数≤80个。()此题为判断题(对，错)。

2.HVI900大容量测试仪中的935杂质仪可测定（）。A、杂质粒数B、含杂率（重量百分比）C、杂质在试样上所占面积的百分率D、杂质等级

3.按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案，杂质档案应当包括的内容是（）。A、描述产品中存在的已知和未知的杂质情况B、定性分析指标C、产品含量范围D、已确认杂质的类别

4.杂质度是以（PPM）表示的，当对过滤片上杂质进行判断时，以产品中组分及焦粉皆以杂质论计。

参考答案和解析
正确答案:注册申报资料
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  • 第1题：

    符合原料药验证计划的要求内容为（）。

    • A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数
    • B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次
    • C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中
    • D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当

    正确答案:A,B,C,D

  • 第2题：

    杂铜冶炼中，杂质的去除只与氧化的深浅有关系，只要深氧化，便能脱除各种杂质，精炼出合格的阳极铜。


    正确答案:错误

  • 第3题：

    HVI大容量纤维测试仪测试棉花杂质的指标为（）。

    • A、含杂率
    • B、杂质面积百分率
    • C、杂质颗粒数
    • D、杂质等级

    正确答案:B,C

  • 第4题：

    MTBE产品中的杂质有哪些？哪些是有害杂质？哪些是无害杂质？ 


    正确答案: 1.MTBE产品中的杂质有C4、甲醇、叔丁醇、异丁烯聚合物、甲基仲丁基醚等。
    2.如果MTBE是用来调和汽油，则以上杂质除了异丁烯聚合物外都是无害杂质。
    3.如果MTBE是用来裂解生产高纯度的异丁烯的，则C4和甲基仲丁基醚是有害杂质。

  • 第5题：

    定期排污是定期将下锅筒、下集箱底部沉积的水渣、污泥等杂质排出。


    正确答案:正确

  • 第6题：

    列车主电路中的滤波电抗器用于（）。

    • A、将高压直流中的交流杂质滤除，提高直流品质
    • B、将低压直流中的交流杂质滤除，提高直流品质
    • C、将高压交流中的直流杂质滤除，提高交流品质
    • D、将低压交流中的直流杂质滤除，提高交流品质

    正确答案:A

  • 第7题：

    杂蛋白是发酵液中主要杂质，常用的除去方法有哪些？


    正确答案:沉淀法；变性法；吸附法。

  • 第8题：

    单选题
    列车主电路中的滤波电抗器用于（）。
    A

    将高压直流中的交流杂质滤除，提高直流品质

    B

    将低压直流中的交流杂质滤除，提高直流品质

    C

    将高压交流中的直流杂质滤除，提高交流品质

    D

    将低压交流中的直流杂质滤除，提高交流品质


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    填空题
    应当定期将产品的杂质分析资料与（）中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。

    正确答案： 注册申报资料
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    分杂机是一种（）的离心机。
    A

    只能分离水，不能分离杂质

    B

    只分离杂质

    C

    能将水和杂质全部分离出来

    D

    分离杂质也能分出部分的水


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    筛选设备主要是分离农产品中含有的（）
    A

    大杂质和中杂质

    B

    大杂质和小杂质

    C

    中杂质和小杂质

    D

    金属杂质


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    精梳工序除杂时，清除纤维中的（）。
    A

    短绒

    B

    棉结、杂质和纤维疵点

    C

    小杂质

    D

    以上都不对


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    如何针对不合格PX产品中的杂质进行分析与调整？


    正确答案: PX不合格分以下几种情况： 
    1） PX产品中非芳甲苯含量高，其它正常 
    主要是C603成品塔分离效果不好，一般在塔压出现大的波动，操作不平衡又未及时调整的情况下发生，或是温差设定太低，非芳烃甲苯入塔底PX中。调整方法是稍提汽化量，增加塔顶采出。 
    PX产品中PDEB含量高，C-602操作不好、分离效果差，调整C-602操作。 
    PX产品中OX含量偏高，其它正常主要是C604操作不好，塔底受OX污染，致使解吸剂中OX偏高，稍提C604温差设定值，并略提汽化量进行调整。 
    2） 产品中的OX、MX都高
    可能是吸附剂性能变坏，造成的原因主要可能是水含量不足或太多。 水不足，往往MX先增加，吸附剂太干时，OX、EB开始增加。 水太多时，吸附收率往往先下降，纯度因OX、MX增多也下降。 
    对E、R采样分析，以调整注水量大小，E、R中适宜的水含量在100-110ppm。
    3） 产品中EB高 
    主要原因由于Ⅱ区回流比偏小，吸附剂对EB的吸附性能反次于PX，乙苯不易除去，若二区流量太小，留在吸附剂上的必然是EB，调整方法是适当提高二区流量。 
    4） 产品中NA、MX、OX、EB都高 
    产品中NA、MX、OX、EB都偏高，而且相互间的比例与抽余液中接近，可能存在机械泄漏。如开关阀开关不严泄漏、不同步等，也可能是封头出现污染，或是公共吸入口阀之间窜料。

  • 第14题：

    紫杂铜中杂质的主要成分是（）


    正确答案:铅和锡

  • 第15题：

    应当定期将产品的杂质分析资料与注册申报资料中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明（）变更所致原料药质量的变化。

    • A、原料
    • B、设备运行参数
    • C、生产工艺
    • D、生产设备

    正确答案:A,B,C

  • 第16题：

    分杂机是一种（）的离心机。

    • A、只能分离水，不能分离杂质
    • B、只分离杂质
    • C、能将水和杂质全部分离出来
    • D、分离杂质也能分出部分的水

    正确答案:B

  • 第17题：

    破杂是为了破除溶剂中的轻组分杂质。


    正确答案:错误

  • 第18题：

    原棉中所含杂质的去除，由开清棉和梳棉工序合理分担，开清棉工序主要去除（）

    • A、细小杂质
    • B、与纤维粘附性强的杂质
    • C、体积较大的杂质
    • D、金属等硬杂
    • E、容易碎裂的杂质

    正确答案:C,D,E

  • 第19题：

    影响单晶内杂质数量及分布的主要因素是（）①原材料中杂质的种类和含量；②杂质的分凝效应；③杂质的蒸发效应；④生长过程中坩埚或系统内杂质的沾污；⑤加入杂质量；

    • A、①②④
    • B、②④⑤
    • C、①②④⑤
    • D、①②③④⑤

    正确答案:A

  • 第20题：

    单选题
    影响单晶内杂质数量及分布的主要因素是（）①原材料中杂质的种类和含量；②杂质的分凝效应；③杂质的蒸发效应；④生长过程中坩埚或系统内杂质的沾污；⑤加入杂质量；
    A

    ①②④

    B

    ②④⑤

    C

    ①②④⑤

    D

    ①②③④⑤


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    应当定期将产品的杂质分析资料与注册申报资料中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明（）变更所致原料药质量的变化。
    A

    原料

    B

    设备运行参数

    C

    生产工艺

    D

    生产设备


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    原棉中所含杂质的去除，由开清棉和梳棉工序合理分担，开清棉工序主要去除（）
    A

    细小杂质

    B

    与纤维粘附性强的杂质

    C

    体积较大的杂质

    D

    金属等硬杂

    E

    容易碎裂的杂质


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案，杂质档案应当包括的内容是（）。
    A

    描述产品中存在的已知和未知的杂质情况

    B

    定性分析指标

    C

    产品含量范围

    D

    已确认杂质的类别


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

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