批生产记录应当依据什么规定的内容制定？

题目

批生产记录应当依据什么规定的内容制定？

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1.药品生产质量管理的基本要求包括（ ）。A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅

2.与GMP对批生产记录管理要求不一致的A．字迹清晰、内容真实、数据完整B．由操作人及复核人签名，不得更改C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录

3.蒙能集团公司《安全生产工作奖惩规定》制定的依据是什么？

4.批生产记录( )A．字迹清晰、内容真实、数据完整B．由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存3年E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录

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  • 第1题：

    批包装记录是依据工艺规程中与包装相关的内容制定，记录的设计是要有效控制填写差错，批包装记录的每一页均标注（）

    • A、包装产品的名称
    • B、包装规格
    • C、包装形式
    • D、产品的批号

    正确答案:A,B,C,D

  • 第2题：

    批生产记录的内容是什么？


    正确答案: 批生产记录的内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的监控记录及特殊问题记录。

  • 第3题：

    在什么情况下，食品生产企业应当制定食品的企业标准，作为组织生产的依据？


    正确答案:企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的情况下。

  • 第4题：

    批包装记录的内容是什么？


    正确答案:批包装记录的内容包括：
    ⑴批包装产品的名称、批号、规格；
    ⑵印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
    ⑶待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
    ⑷已包装产品的数量；
    ⑸前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；
    ⑹本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
    ⑺生产操作负责人签名。

  • 第5题：

    每批产品应当有批记录，包括（）等与本批产品有关的记录。

    • A、批检验记录
    • B、批生产记录
    • C、药品放行审核记录
    • D、批包装记录

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    填写批生产记录有什么要求？


    正确答案: 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并规范、及时；有操作人和复核人全名签字，保持整洁，不得撕毁和任意涂改；记录内容需更改时，须注明更改日期及更改人在更改处签字或盖章，必要时注明更改原因，并使原数据仍可辩认。

  • 第7题：

    药品批生产记录的内容有哪些？


    正确答案: 有药品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名、有关操作与设备、产品数量、物料平衡计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

  • 第8题：

    问答题
    批生产记录的内容是什么？

    正确答案： 批生产记录的内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的监控记录及特殊问题记录。
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    批包装记录应当依据（）中与包装相关的内容制定。
    A

    质量标准

    B

    注册批件

    C

    操作规格

    D

    工艺规程


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    批生产记录应当依据什么规定的内容制定？

    正确答案： 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    每批产品均应当有相应的（），可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
    A

    批质量标准

    B

    批生产记录

    C

    批检验标准

    D

    批检验记录


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    批包装记录应当依据什么规定的内容制定？

    正确答案： 批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    批包装记录应当依据什么规定的内容制定？


    正确答案: 批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。

  • 第14题：

    批生产记录的内容应当包括什么？


    正确答案: 1）产品名称、规格、批号
    2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间
    3）每一生产工序的负责人签名
    4）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名。
    5）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）
    6）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号
    7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名
    8）不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算
    9）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准

  • 第15题：

    批生产记录中应当记录什么的日期和时间？


    正确答案: 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间。

  • 第16题：

    批生产记录包括哪些内容？


    正确答案: 内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

  • 第17题：

    批包装记录应当依据（）中与包装相关的内容制定。

    • A、质量标准
    • B、注册批件
    • C、操作规格
    • D、工艺规程

    正确答案:D

  • 第18题：

    每批产品均应当有相应的（），可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

    • A、批质量标准
    • B、批生产记录
    • C、批检验标准
    • D、批检验记录

    正确答案:B

  • 第19题：

    依据《安全生产法》规定生产经营单位应当建立安全生产教育和培训档案，如实记录安全生产教育和培训的时间、内容、参加人员以及（）等情况。

    • A、授课人
    • B、培训学校
    • C、培训计划
    • D、考核结果

    正确答案:D

  • 第20题：

    问答题
    批生产记录中应当记录什么的日期和时间？

    正确答案： 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间。
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    批包装记录是依据工艺规程中与包装相关的内容制定，记录的设计是要有效控制填写差错，批包装记录的每一页均标注（）
    A

    包装产品的名称

    B

    包装规格

    C

    包装形式

    D

    产品的批号


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）
    A

    制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

    B

    生产工艺及其重大变更均经过验证

    C

    生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

    D

    批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    每批产品应当有批记录，包括（）等与本批产品有关的记录。
    A

    批检验记录

    B

    批生产记录

    C

    药品放行审核记录

    D

    批包装记录


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

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