每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的（），不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的（）。工艺规程的制定应当以（）为依据。

第1题：

第2题：

第3题：

新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）
在欧美是这样的，他们的审批主要是研发和放大，并不在后道的大生产上。
略

第4题：

每种药品的每个生产批量共用一个经企业批准的工艺规程。

第5题：

企业不同药品规格的每种包装形式是否均应当有各自的包装操作要求？

第6题：

药品的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察（）个批次，除非当年没有生产。

• A、1
• B、2
• C、3
• D、4

第7题：

工艺规程的制定应当以（）的工艺为依据。

• A、研发批准
• B、注册批准
• C、申报批准
• D、企业批准

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

每种药品的（）均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的（）均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的指定应当以（）为依据。

第16题：

不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的（）。

• A、包装生产线
• B、包装操作要求
• C、包装人员
• D、包装设备

第17题：

企业每种药品的每个生产批量是否均应当制定工艺规程？

第18题：

所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品（）和（）的要求。

第19题：

以下哪种药品的标签的内容、格式及颜色必须-致（）

• A、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的
• B、同一药品生产企业生产的处方药与非处方药
• C、同一药品生产企业生产的规格和包装规格不同的同一药品
• D、进口药品
• E、经批准异地生产的药品

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：