根据2010年修订GMP规定，下列叙述符合药品生产质量管理的基本要求的有A.生产工艺及其重大变更均经过验证B.应当使用准确、易懂的语言制定操作规程C.具备相应专业学历的操作人员可不经过培训D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录E.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品

题目

根据2010年修订GMP规定，下列叙述符合药品生产质量管理的基本要求的有

A.生产工艺及其重大变更均经过验证

B.应当使用准确、易懂的语言制定操作规程

C.具备相应专业学历的操作人员可不经过培训

D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

E.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品

相似考题

1.根据我国药事法规规定,药店的药品质量管理必须符合()。A.GAPB.GCPC.GLPD.GMP

2.根据我国药事法规规定GMP是()。A.《药品生产质量管理规范》B.《药品经营质量管理规范》C.《药物临床试验质量管理规范》D.《药物非临床研究质量管理规范》

3.药品生产质量管理的基本要求包括（ ）。A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅

4.根据我国药事法规规定,药品生产企业要符合()。A.GAPB.GCPC.GLPD.GMP

更多“根据2010年修订GMP规定,下列叙述符合药品生产质量管理的基本要求的有 A.生产工艺及其重大变更均 ”相关问题

  • 第1题：

    药品生产质量管理的基本要求有()。

    A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。

    B.生产工艺及其重大变更均经过验证

    C.配备所需的资源

    D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

    E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。


    参考答案：ABCDE

  • 第2题：

    GMP的中文名称是

    A．药品非临床研究质量管理规定

    B．药品生产质量管理规范

    C．药品经营质量管理规范

    D．药品临床试验管理规范

    E．以上都不是


    正确答案：B
    药品非临床研究质量管理规定GLP，药品生产质量管理规范GMP，药品经营质量管理规范GSP，药品临床试验质量管理规范GCP。

  • 第3题：

    根据下列答案，回答下列各题。

    A．2011年3月1日起

    B．2011年12月31日前

    C．2012年12月31日前

    D．2013年12月31日前

    E．2015年12月31日前

    2010年修订的GMP规定

    新建药品生产企业应符合《GMP(2010年修订)》要求的时间为


    正确答案：A

  • 第4题：

    2010年修订的《GMP》规定，药品生产企业的关键人员包括

    A、企业法定代表人

    B、企业负责人

    C、生产管理负责人

    D、质量管理负责人

    E、质量受权人


    参考答案：BCDE

  • 第5题：

    药品生产质量管理规范(GMP)是对药品：

    A．质量管理的基本要求

    B．生产质量管理的基本准则

    C．管理的基本要求

    D．生产的质量要求

    E．生产管理的基本准则


    正确答案：B

  • 第6题：

    我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写.对应正确的有A.《药物非临床研究质量管理规范》(G1P)S

    我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写．对应正确的有

    A.《药物非临床研究质量管理规范》(G1P)

    B.《药品生产质量管理规范》(GAP)

    C.《药品经营质量管理规范}(GSP)

    D.《中药材生产质量管理规范(试行)》(GMP)

    E.《药物临床试验质量管理规范}(GCP)


    正确答案：ACE
    略

  • 第7题：

    2019年《药品管理法》修订，明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理方式的说法，错误的是

    A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一，GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节
    B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容
    C.取消GMP认证证书后，不是取消《药品生产质量管理规范》
    D.《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线

    答案：D
    解析：
    考查药品生产许可的申请和审批。《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线。故答案为D。

  • 第8题：

    根据《国家药品安全十二五规划》的规划指标，药品生产符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求的比例达到（）

    • A、70%
    • B、80%
    • C、90%
    • D、100%

    正确答案:D

  • 第9题：

    药品生产质量管理规定（GMP）


    正确答案: GMP是英文Good Manufactuer Practice of Drugs或Good Practice in the Manuffacture and Quality control of Drugs的缩写，被译为《药品生产质量管理规定》。GMP作为一种制药企业的科学管理制度起源于美国，现已成为国际上药品生产质量管理的通用制度。

  • 第10题：

    根据《药品委托生产监督管理规定》，受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合（）和（）的要求。

    • A、注册《药品生产质量管理规范》
    • B、注册《药品经营质量管理规范》
    • C、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》
    • D、《药品生产质量管理规范》《药品临床实验研究管理规范》

    正确答案:A

  • 第11题：

    多选题
    下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）
    A

    制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

    B

    生产工艺及其重大变更均经过验证

    C

    生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

    D

    批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    名词解释题
    药品生产质量管理规定（GMP）

    正确答案： GMP是英文Good Manufactuer Practice of Drugs或Good Practice in the Manuffacture and Quality control of Drugs的缩写，被译为《药品生产质量管理规定》。GMP作为一种制药企业的科学管理制度起源于美国，现已成为国际上药品生产质量管理的通用制度。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括

    A、制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

    B、具有适当的资质并经培训合格的人员

    C、具有正确的原辅料、包装材料和标签

    D、生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

    E、降低药品发运过程中的质量风险


    参考答案：ABCDE

  • 第14题：

    《药品注册管理办法》规定,药品上市后有重大变更情况,例如对生产工艺进行重大变更,或者申请增减适应症等情况,需要重新申请注册并获取新的药品批准文号。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案：错误

  • 第15题：

    药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合《GMP(2010年修订)》要求的时间为


    正确答案：A

  • 第16题：

    2010年修订GMP规定,药品生产企业的关键人员包括 A.企业法定代表人B.企业负责人

    2010年修订GMP规定，药品生产企业的关键人员包括

    A.企业法定代表人

    B.企业负责人

    C.生产管理负责人

    D.质量管理负责人

    E.质量受权人


    正确答案：BCDE

  • 第17题：

    《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括

    A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作

    B.生产工艺及其重大变更均经过验证

    C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调査并记录

    D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅

    E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生


    正确答案：ABCDE

  • 第18题：

    关于GMP，正确的叙述有

    A.GMP的中译文是《药物非临床研究质量管理规范》
    B.GMP是药品生产和经营的基本准则
    C.GMP的中译文是《药品生产质量管理规范》
    D.GMP的中译文是《药物临床试验管理规范》
    E.推行GMP的目的是为了保障药品的生产

    答案：C
    解析：

  • 第19题：

    GMP规范作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。

    • A、药品生产管理和质量保证
    • B、药品经营管理和质量保证
    • C、药品生产管理和质量控制
    • D、药品生产管理和质量管理

    正确答案:C

  • 第20题：

    下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）

    • A、制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
    • B、生产工艺及其重大变更均经过验证
    • C、生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
    • D、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅

    正确答案:A,B,C,D

  • 第21题：

    企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业应当严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。


    正确答案:正确

  • 第22题：

    单选题
    GMP规范作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。
    A

    药品生产管理和质量保证

    B

    药品经营管理和质量保证

    C

    药品生产管理和质量控制

    D

    药品生产管理和质量管理


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    根据《药品生产质量管理规范》规定，药品生产、质量管理部门负责人的资质（）
    A

    具有医药或相关专业大专以上学历

    B

    有药品生产和质量管理的实践经验

    C

    对GMP的实施和产品质量负责

    D

    有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理

    E

    药品生产管理部门和质量部门负责人不得相互兼任


    正确答案： E,A
    解析： 暂无解析

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