关于委托中药制剂委托生产以下哪些说法是正确的？（）A、委托生产所用的中药材或中药饮片来源和质量应当由委托方负责B、委托生产所用的中药材或中药饮片来源和质量应当由受托方负责C、委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准D、委托生产的产品放行时应当确认中药材和中药饮片的质量

题目

关于委托中药制剂委托生产以下哪些说法是正确的？（）

  • A、委托生产所用的中药材或中药饮片来源和质量应当由委托方负责
  • B、委托生产所用的中药材或中药饮片来源和质量应当由受托方负责
  • C、委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准
  • D、委托生产的产品放行时应当确认中药材和中药饮片的质量
相似考题

1.关于医疗机构配制中药制剂的规定，下列选项与中医药法相符的是()。A:委托配制中药制剂的，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案B:医疗机构配制中药制剂仅限于应用传统工艺配制中药制剂C:医疗机构不可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂D:医疗机构配制的中药制剂品种不需要取得制剂批准文号

2.以下关于药品委托生产，说法错误的是()。A、省级药品监督管理部门负责药品委托生产的审批和监督管理工作B、生物制品及化学原料药均可以申请委托生产C、《药品委托生产批件》有效期不得超过3年D、委托方应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致

3.关于医疗机构制剂委托配制的说法正确的是( )。A．医疗机构制剂不允许委托配制B．经省以上药品监督管理部门批准医疗机构制剂可以委托配制C．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本配制D．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本配制E．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的制剂，可以委托本配制

4.以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是()。A、应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书B、委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求C、委托生产药品的双方应当签订书面合同D、在委托生产的药品包括、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称

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  • 第1题：

    关于医疗机构中的中药制剂委托配制，下列说法正确的是

    A、需经省级药品监督管理部门批准

    B、委托单位应具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号

    C、委托单位应是"医院"类别的医疗机构

    D、受托单位可以是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构

    E、药品生产企业不得接受委托配制制剂


    参考答案：ABCD

  • 第2题：

    药品生产企业可以接受委托生产药品，下列药品不得委托生产

    A.疫苗

    B.处方药

    C.中药饮片

    D.医疗机构制剂


    参考答案：A

  • 第3题：

    根据“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制管理的相关规定，在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明___。

    A 委托单位名称

    B 受托单位名称

    C 受托单位生产地址

    D 委托单位地址


    参考答案：ABC

  • 第4题：

    有关医疗机构委托配制中药制剂的说法，错误的有

    A.医疗机构可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂
    B.医疗机构可以委托取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂
    C.医疗机构委托配制中药制剂，应当经委托方所在地省级药品监督管理部门批准
    D.医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地市级药品监督管理部门备案

    答案：C,D
    解析：
    (1)医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。故A、B正确。(2)医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。故C、D错误。

  • 第5题：

    以下哪类药品的生产可以委托加工？（）

    • A、化学药无菌制剂
    • B、中药无菌制剂的提取
    • C、疫苗

    正确答案:A

  • 第6题：

    关于委托中药制剂委托生产以下哪种说法是错误的？（）

    • A、委托生产所用的中药材或中药饮片来源和质量应当由委托方负责
    • B、委托生产所用的中药材或中药饮片来源和质量应当由受托方负责
    • C、委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准
    • D、委托生产的产品放行时应当确认中药材和中药饮片的质量

    正确答案:B

  • 第7题：

    药品生产企业不得委托生产的药品是（）。

    • A、中成药制剂
    • B、生物制品
    • C、中成药
    • D、中药饮片

    正确答案:B

  • 第8题：

    中药提取委托生产时中药提取物的哪些情况应当进行确认或验证？


    正确答案: 中药提取物的收率范围、包装容器、贮存条件、贮存期限、运输条件以及运输包装容器的材质、规格应当进行确认或验证。

  • 第9题：

    问答题
    中药提取委托生产中中药提取物的运输条件有哪些应当在委托合同中注明？

    正确答案： 中药提取物运输包装容器的材质、规格；防止运输中质量改变的措施。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    医疗机构的中药制剂可以委托生产的是（　　）。
    A

    B

    C

    D


    正确答案： D
    解析：
    经省级药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者药品生产企业配制。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。

  • 第11题：

    单选题
    有关医疗机构配制中药制剂，说法错误的是（）
    A

    应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂

    B

    委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

    C

    医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任

    D

    应用传统工艺配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号


    正确答案： B
    解析：

  • 第12题：

    多选题
    关于委托中药制剂委托生产以下哪些说法是正确的？（）
    A

    委托生产所用的中药材或中药饮片来源和质量应当由委托方负责

    B

    委托生产所用的中药材或中药饮片来源和质量应当由受托方负责

    C

    委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准

    D

    委托生产的产品放行时应当确认中药材和中药饮片的质量


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    关于医疗机构中的中药制剂委托配制，下列说法错误的是

    A.需经省级药品监督管理部门批准

    B.委托单位应具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号

    C.委托单位应是“医院”类别的医疗机构

    D.受托单位可以是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构

    E.药品生产企业不得接受委托配制制剂


    正确答案：E

  • 第14题：

    申请制剂委托配制应当提供的资料有 ( )

    A．《医疗机构中药制剂委托配制申请表》

    B．委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件

    C．受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件

    D．委托配制的制剂质量标准、配制工艺

    E．委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样等


    正确答案：ABCDE
    解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》：“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理

  • 第15题：

    委托配制申请续展应当提供的资料有 ( )

    A．委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件

    B．受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件

    C．前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》

    D．前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结

    E．与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件


    正确答案：ABD
    解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》：“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理

  • 第16题：

    A.持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室
    B.具有GMP认证证书的药品生产企业
    C.须同时申请中药制剂委托生产企业
    D.经省级药监部门批准符合AB两项的机构之一

    医疗机构的中药制剂可以委托生产的是

    答案：D
    解析：
    已获得批准的“医院”类别医疗机构中药制剂，如不具备配制条件或配制能力不足，经省级药品监督管理部门批准，可委托本辖区内符合条件的医疗机构制剂室或药品生产企业配制。未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，申请中药制剂批准文号时，须同时申请中药制剂委托生产企业。故选DC。

  • 第17题：

    中药提取委托生产中药提取物的交接应确认哪些记录？


    正确答案: 中药提取委托生产中药提取物的交接应确认：每批提取物的交接记录和生产记录。

  • 第18题：

    医疗机构中药制剂委托配制的条件是（）

    • A、经省级药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》
    • B、取得制剂批准文号并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂
    • C、受托方必须是本省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业
    • D、委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致
    • E、在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方只可以委托三家单位配制该制剂

    正确答案:A,B,C,D

  • 第19题：

    中药提取委托生产中中药提取物的运输条件有哪些应当在委托合同中注明？


    正确答案: 中药提取物运输包装容器的材质、规格；防止运输中质量改变的措施。

  • 第20题：

    药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）

    • A、中成药制剂
    • B、中药饮片
    • C、各类注射剂
    • D、中药提取物

    正确答案:D

  • 第21题：

    单选题
    药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的药品制剂是（）。
    A

    血液制品

    B

    中药饮片

    C

    化学原料药

    D

    医院制剂


    正确答案： C
    解析：

  • 第22题：

    多选题
    根据“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制管理的相关规定，在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明（）。
    A

    委托单位名称

    B

    受托单位名称

    C

    受托单位生产地址

    D

    委托单位地址


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是（）
    A

    应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

    B

    委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求

    C

    委托生产药品的双方应当签订书面合同

    D

    在委托生产的药品包括、标签和说明书上，无需标明委托方企业名称


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    医疗机构中药制剂委托配制的条件是（）
    A

    经省级药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》

    B

    取得制剂批准文号并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂

    C

    受托方必须是本省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

    D

    委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致

    E

    在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方只可以委托三家单位配制该制剂


    正确答案： E,B
    解析： 暂无解析

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