不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行（）

题目

不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行（）

相似考题

1.产品通常包括：()、()、()。A.中间产品、待包装产品、成品B.中间产品、外卖中间体、成品C.原料、中间产品、成品D.原料、待包装产品、成品

2.不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品允许返工的前提条件包括（）。A、不影响产品质量B、符合相应质量标准C、根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险评估后D、不影响产品销售

3.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准，并有记录。A、质量受权人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、企业负责人

4.非法返工的产品不得放行，而以下情况视作非法和无效的返工的有（）A、导致产品质量特性改变或质量风险明显增加的返工B、已检验不合格的制剂中间产品C、已检验不合格待包装产品和成品进行再加工D、需一定条件下持续一定时间才能完成的作业因故未能完成序E、所用器材和设备发现有问题导致作业可能未能达到预期目的

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  • 第1题：

    GMP规定不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。怎样才允许返工处理？


    正确答案: 不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估。

  • 第2题：

    不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在（）内妥善保存。

    • A、隔离区
    • B、待验区
    • C、库房
    • D、取样区

    正确答案:A

  • 第3题：

    不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的（）。


    正确答案:标志

  • 第4题：

    仓储区应当有（），确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。


    正确答案:足够的空间

  • 第5题：

    中间产品和待包装产品应当有明确的（），中间产品和待包装产品应当在（）的条件下贮存


    正确答案:标识：适当

  • 第6题：

    多选题
    （）的每个包装容器上均应当有醒目清晰的标志，并在隔离区内妥善保存。
    A

    不合格的物料

    B

    中间产品

    C

    待包装产品

    D

    成品


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第7题：

    单选题
    不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在（）内妥善保存。
    A

    隔离区

    B

    待验区

    C

    库房

    D

    取样区


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    问答题
    确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准是谁的职责？

    正确答案： 是质量管理负责人的职责
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    每个包装容器上都应有清晰醒目的标志，并且在隔离区内妥善保存的是（）
    A

    不合格的物料

    B

    不合格的中间产品

    C

    不合格的待包装产品

    D

    不合格的成品


    正确答案： A,B,C,D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    填空题
    仓储区应当有（），确保（）待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有（）和（）。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件如温湿度、避光和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

    正确答案： 足够的空间,有序存放,通风,照明设施
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    （）的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。
    A

    不合格的物料

    B

    中间产品

    C

    待包装产品

    D

    成品


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    GMP规定不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。怎样才允许返工处理？

    正确答案： 不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    （）的每个包装容器上均应当有醒目清晰的标志，并在隔离区内妥善保存。

    • A、不合格的物料
    • B、中间产品
    • C、待包装产品
    • D、成品

    正确答案:A,B,C,D

  • 第14题：

    （）的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。

    • A、不合格的物料
    • B、中间产品
    • C、待包装产品
    • D、成品

    正确答案:A,B,C,D

  • 第15题：

    确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准是谁的职责？


    正确答案: 是质量管理负责人的职责

  • 第16题：

    产品包括药品的（）、待包装产品和成品。


    正确答案:中间产品

  • 第17题：

    每个包装容器上都应有清晰醒目的标志，并且在隔离区内妥善保存的是（）

    • A、不合格的物料
    • B、不合格的中间产品
    • C、不合格的待包装产品
    • D、不合格的成品

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题：

    填空题
    不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的（）。

    正确答案： 标志
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    填空题
    仓储区应当有（），确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

    正确答案： 足够的空间
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    多选题
    不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品允许返工的前提条件包括（）。
    A

    不影响产品质量

    B

    符合相应质量标准

    C

    根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险评估后

    D

    不影响产品销售


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    填空题
    中间产品和待包装产品应当有明确的（），中间产品和待包装产品应当在（）的条件下贮存

    正确答案： 标识：适当
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行（）

    正确答案： 返工
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    非法返工的产品不得放行，而以下情况视作非法和无效的返工的有（）
    A

    导致产品质量特性改变或质量风险明显增加的返工

    B

    已检验不合格的制剂中间产品

    C

    已检验不合格待包装产品和成品进行再加工

    D

    需一定条件下持续一定时间才能完成的作业因故未能完成序

    E

    所用器材和设备发现有问题导致作业可能未能达到预期目的


    正确答案： A,B,C
    解析： 暂无解析

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