《药品召回管理办法》中规定药品安全隐患评估的主要内容包括哪些？

题目

《药品召回管理办法》中规定药品安全隐患评估的主要内容包括哪些？

相似考题

1.根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的 （ ）A.应当立即记录，并按规定及时向药品监督管理部门报告B.应当立即停止销售或者使用该药品，对药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品C.应当立即控制和收回存在安全隐患的药品，保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性D.应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告

2.根据《药品召回管理办法》，对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是A、药品生产企业B、药品经营企业C、医疗机构D、药品检验机构E、药物研究机构

3.药品召回中药品生产企业的责任是( )。A.按照《药品召回管理办法》的规定收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行评估并召回B.按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，对可能具有安全隐患的药品进行调查并召回C.按照《药品召回管理办法》的规定建立药品的召回制度，收集药品安全的相关信息，召回存在安全隐患的药品D.按照《药品召回管理办法》的规定完善药品的召回制度，召回存在安全隐患的药品E.按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

4.依据《药品召回管理办法》的有关规定，药品生产企业()。A、应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息B、应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性C、应当协助药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展的调查D、应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品E、应当收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并及时向药品监督管理部门报告

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  • 第1题：

    根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括

    A.开展调查评估，启动召回

    B.立即停止销售

    C.通知药品生产企业或者供应商

    D.向药品监督管理部门报告


    正确答案：A
    暂无解析，请参考用户分享笔记

  • 第2题：

    根据《药品召回管理办法》规定，药品召回的责任与义务说法正确的是

    A、药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督部门报告

    B、药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息

    C、药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

    D、药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助

    E、药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性


    参考答案：ABCDE

  • 第3题：

    药品生产企业的责任有

    A、建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息

    B、对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

    C、建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告

    D、协助履行召回义务

    E、科学设计药品召回计划并组织实施，并按要求在召回计划中确定召回信息的公布途径和范围


    参考答案：ABCE

  • 第4题：

    根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的

    A.应立即控制和收回存在安全隐患的药品
    B.应立即记录，并按规定及时向药品监督管理部门报告
    C.应立即停止销售或者使用该药品，对药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
    D.应立即停止销售或使用该药品，通知药品生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告

    答案：D
    解析：
    药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

  • 第5题：

    药品生产企业违反《药品召回管理办法》的规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，应当如何处罚？


    正确答案: 责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

  • 第6题：

    《药品召回管理办法》中规定药品安全隐患调查针对药品生产环节有哪些内容？


    正确答案: 药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致。

  • 第7题：

    药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善（），收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行（）、（），召回存在安全隐患的药品。


    正确答案:药品召回制度，调查，评估

  • 第8题：

    问答题
    《药品召回管理办法》中规定根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为哪几级？

    正确答案： 一级召回、二级召回、三级召回
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    根据《药品召回管理办法》，应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是（  ）
    A

    药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回

    B

    药品生产企业未按规定建立药品召回制度

    C

    药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回展情况和总结报告

    D

    药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品，未立即停止销售


    正确答案： D
    解析：

  • 第10题：

    多选题
    根据《药品召回管理办法》规定，药品召回包括（）
    A

    进口药品的境外制药厂商按照规定的程序收回在生产过程中存在安全隐患的药品

    B

    药品生产企业按照规定的程序收回在生产过程中存在安全隐患的药品

    C

    进口药品的境外制药厂商按照规定的程序收回在已上市销售的额存在安全隐患的药品

    D

    药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

    E

    药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的合格药品


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    《药品召回管理办法》中规定药品安全隐患评估的主要内容包括哪些？

    正确答案： 该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；对主要使用人群的危害影响；对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；危害的严重与紧急程度；危害导致的后果。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    《药品召回管理办法》中规定药品安全隐患调查针对药品生产环节有哪些内容？

    正确答案： 药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    关于药品召回的相关说法，错误的是()。

    A、药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，采取召回程序

    B、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

    C、主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调査评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回

    D、责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品


    正确答案：A

  • 第14题：

    药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品是

    A.一级召回

    B.二级召回

    C.三级召回

    D.药品召回

    E.安全隐患


    参考答案：D

  • 第15题：

    根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有 （ ）


    正确答案：ABDE

  • 第16题：

    《药品召回管理办法》中规定药品安全隐患调查的内容可以包括几项内容？


    正确答案: 七项

  • 第17题：

    根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）。

    • A、药品生产企业
    • B、药品经营企业
    • C、医疗机构
    • D、医疗检验机构

    正确答案:A

  • 第18题：

    《药品召回管理办法》中规定根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为哪几级？


    正确答案: 一级召回、二级召回、三级召回

  • 第19题：

    问答题
    《药品召回管理办法》中规定药品安全隐患调查的内容可以包括几项内容？

    正确答案： 七项
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务不包括
    A

    开展调查评估，启动召回

    B

    立即停止销售

    C

    通知药品生产企业或者供应商

    D

    向药品监督管理部门报告


    正确答案： A
    解析：

  • 第21题：

    问答题
    药品生产企业违反《药品召回管理办法》的规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，应当如何处罚？

    正确答案： 责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善（），收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行（）、（），召回存在安全隐患的药品。

    正确答案： 药品召回制度，调查，评估
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    根据《药品召回管理办法》规定，药品召回的责任与义务说法正确的是（）
    A

    药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督部门报告

    B

    药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息

    C

    药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

    D

    药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助

    E

    药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性


    正确答案： E,D
    解析： 暂无解析

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