参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动是谁的职责？

题目

参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动是谁的职责？

相似考题

1.药品批发企业主要负责人的质量职责是( )。A.建立企业的完整的质量体系B.建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权C.建立企业的质量体系，实施企业质量方针D.建立企业的质量体系，并保证企业质量管理人员行使职权E.保证所建立的企业质量管理人员行使职权

2.由于审核目的和审核人员的立场不同，质量体系审核可分为（ ）。A：内部质量体系审核和外部质量体系审核 B：初级质量体系审核和高级质量体系审核 C：强制性质量体系审核和自由质量体系审核 D：以上答案都正确

3.内部审计机构应当对内部审计质量实施有效控制，建立指 导、监督、分级复核和内部审计质量评估制度，并接受（）A、内部审计质量检查B、内部审计质量外部评估C、内部审计质量考核D、外部审计

4.药品生产企业的定期自检是（ ）。A．检验及计量验证B．产品质量的自检C．产品质量的验证D．生产过程的验证E．企业内部的质量审计

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  • 第1题：

    内部审计机构应当对内部审计质量实施有效控制，建立指导、监督、分级复核和内部审计质量评估制度，并接受（）。

    • A、内部审计质量检查
    • B、内部审计质量外部评估
    • C、内部审计质量考核
    • D、外部审计

    正确答案:B

  • 第2题：

    应当由企业（）进行自检，也可由外部人员或专家进行质量审计。

    • A、生产管理人员
    • B、质量管理人员
    • C、验证人员
    • D、指定人员

    正确答案:D

  • 第3题：

    自检可以是企业内部人员进行，也可由外部人员或专家进行（）质量审计。

    • A、详细的
    • B、必要的
    • C、独立的
    • D、局部的

    正确答案:C

  • 第4题：

    质量体系审核可分为（）。

    • A、内部质量体系审核和外部质量体系审核
    • B、初级质量体系审核和高级质量体系审核
    • C、强制质量体系审核和自由质量体系审核
    • D、以上答案都正确

    正确答案:A

  • 第5题：

    企业为什么要建立质量体系，怎么样建立和运行质量体系？


    正确答案: 1.质量体系是指为保证产品、过程或服务满足规定的或潜在的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。企业建立质量体系的目的是为了使其产品能达到满足规定的用途和需要，满足用户的期望，符合有关的标准和技术规范，符合社会有关法令的要求，同时使得企业获得良好的经济效益。
    2.一般来说，企业在建立和运行质量体系时，应抓好以下几个环节，a明确企业质量方针和目标b分配和落实质量职能，完善质量文件c建立专职的质量管理机构d建立一套高效灵敏的质量信息反馈系统e按照“计划-执行-检查-处理”管理循环组织质量体系的运转f在运行中加强各部门和各项质量活动的协调工作及定期体系审核，以保证体系的有效性和适应性。

  • 第6题：

    多选题
    下列选项中属于质量受权人的工作职责的是（）。
    A

    参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动

    B

    承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准

    C

    批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程

    D

    确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第7题：

    多选题
    企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
    A

    人员

    B

    厂房

    C

    验证

    D

    自检


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    多选题
    企业内部落实质量体系的内部审核程序，其目的是（）
    A

    评价质量管理体系的执行情况及适用性 

    B

    建立质量体系运行的信息 

    C

    为领导决策提供依据 

    D

    明确企业的质量目标


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    质量体系建立过程所经过的阶段是（）。
    A

    总体设计阶段

    B

    市场调研阶段

    C

    建立质量体系阶段

    D

    编写质量体系文件阶段

    E

    服务质量验证


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    应当由企业（）进行自检，也可由外部人员或专家进行质量审计。
    A

    生产管理人员

    B

    质量管理人员

    C

    验证人员

    D

    指定人员


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    企业建立和实施全面有效的内部管理的质量体系文件是（）

    正确答案： 《质量管理和质量体系要求—指南》
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    质量体系审核可分为（）。
    A

    内部质量体系审核和外部质量体系审核

    B

    初级质量体系审核和高级质量体系审核

    C

    强制质量体系审核和自由质量体系审核

    D

    以上答案都正确


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    批发企业质量管理机构的主要职责是（）

    • A、在企业内部对药品质量具有裁决权
    • B、行使质量管理职能
    • C、并保证企业质量管理工作人员行使职权
    • D、实施企业质量方针
    • E、建立企业的质量体系

    正确答案:A,B

  • 第14题：

    下列选项中属于质量受权人的工作职责的是（）。

    • A、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动
    • B、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准
    • C、批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程
    • D、确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容

    正确答案:A,B

  • 第15题：

    企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

    • A、人员
    • B、厂房
    • C、验证
    • D、自检

    正确答案:A,B,C,D

  • 第16题：

    企业建立和实施全面有效的内部管理的质量体系文件是（）


    正确答案:《质量管理和质量体系要求—指南》

  • 第17题：

    质量体系建立过程所经过的阶段是（）。

    • A、总体设计阶段
    • B、市场调研阶段
    • C、建立质量体系阶段
    • D、编写质量体系文件阶段
    • E、服务质量验证

    正确答案:A,C,D

  • 第18题：

    单选题
    内部审计机构应当对内部审计质量实施有效控制，建立指 导、监督、分级复核和内部审计质量评估制度，并接受（）
    A

    内部审计质量检查

    B

    内部审计质量外部评估

    C

    内部审计质量考核

    D

    外部审计


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    问答题
    参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动是谁的职责？

    正确答案： 是质量受权人的职责
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    在非合同环境下根据企业自身的需要也就是以企业为对象、以提高企业内部质量管理工作水平为目标的质量体系是（）
    A

    内部质量管理体系

    B

    外部质量保证体系

    C

    内部质量保证体系

    D

    外部质量管理体系


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    批发企业质量管理机构的主要职责是（）
    A

    在企业内部对药品质量具有裁决权

    B

    行使质量管理职能

    C

    并保证企业质量管理工作人员行使职权

    D

    实施企业质量方针

    E

    建立企业的质量体系


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    企业为什么要建立质量体系，怎么样建立和运行质量体系？

    正确答案： 1.质量体系是指为保证产品、过程或服务满足规定的或潜在的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。企业建立质量体系的目的是为了使其产品能达到满足规定的用途和需要，满足用户的期望，符合有关的标准和技术规范，符合社会有关法令的要求，同时使得企业获得良好的经济效益。
    2.一般来说，企业在建立和运行质量体系时，应抓好以下几个环节，a明确企业质量方针和目标b分配和落实质量职能，完善质量文件c建立专职的质量管理机构d建立一套高效灵敏的质量信息反馈系统e按照“计划-执行-检查-处理”管理循环组织质量体系的运转f在运行中加强各部门和各项质量活动的协调工作及定期体系审核，以保证体系的有效性和适应性。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    自检可以是企业内部人员进行，也可由外部人员或专家进行（）质量审计。
    A

    详细的

    B

    必要的

    C

    独立的

    D

    局部的


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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