批准并监督委托生产是谁的职责？

题目

批准并监督委托生产是谁的职责？

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1.明确监察部门对违规违纪职工的调查处理职责，同时按照( )的原则，压实业务主管部门监督管理责任。A、谁主管、谁负责B、谁主管、谁监管C、谁批准、谁负责

2.下列关于药品委托生产的相关说法，不正确的是()。A、委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门B、委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止C、对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次D、经设区的市级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

3.《药品生产监督管理办法》（试行）的适用范围是（ ）。A．药品生产企业的申请与审批B．药品生产批准文号的核发C．药品生产许可证管理D．药品委托生产管理E．药品委托生产监督检查管理

4.下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是()。A、委托方可以将部分工序进行委托加工B、《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号D、受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求

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  • 第1题：

    关于医疗机构制剂委托配制的说法正确的是( )。

    A．医疗机构制剂不允许委托配制

    B．经省以上药品监督管理部门批准医疗机构制剂可以委托配制

    C．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本配制

    D．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本配制

    E．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的制剂，可以委托本配制


    正确答案：D
    D 知识点：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《医疗机构制剂许可证》的管理

  • 第2题：

    总部业务关联部门（单位）根据（）原则，按照职责分工负责对相关业务环节实施日常监督。

    • A、谁负责，谁监督
    • B、谁主管，谁监督
    • C、谁主管，谁负责
    • D、谁监督，谁负责

    正确答案:C

  • 第3题：

    下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）

    • A、批准并监督委托生产
    • B、批准并监督委托检验
    • C、确保完成生产工艺验证
    • D、确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

    正确答案:A,C

  • 第4题：

    地质“三书”是指哪“三书”？地质说明书提交必经有生产设计部门提出并经谁签字批准的委托书？


    正确答案:采区地质说明书、回采工作面地质说明书、掘进工作面地质说明书；地质说明书提交必经有生产设计部门提出并经矿总工程师签字批准的委托书。

  • 第5题：

    监督厂区卫生状况是谁的职责？


    正确答案: 是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

  • 第6题：

    批准并监督委托检验是谁的职责？


    正确答案: 是质量管理负责人的职责

  • 第7题：

    根据《药品委托生产监督管理规定》，（）负责委托生产药品的批准放行。

    • A、委托方或受托方
    • B、受托方
    • C、委托方和受托方
    • D、委托方

    正确答案:D

  • 第8题：

    多选题
    下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（）
    A

    审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况

    B

    确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容

    C

    批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录

    D

    批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更

    E

    监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素


    正确答案： B,E
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）
    A

    批准并监督委托生产

    B

    批准并监督委托检验

    C

    确保完成生产工艺验证

    D

    确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    批准并监督委托生产是谁的职责？

    正确答案： 是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    批准并监督委托检验是谁的职责？

    正确答案： 是质量管理负责人的职责
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    监督厂区卫生状况是谁的职责？

    正确答案： 是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    经国务院药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。


    正确答案:正确

  • 第14题：

    评估和批准物料供应商是谁的职责？


    正确答案: 是质量管理负责人的职责

  • 第15题：

    监督本规范执行状况是谁的职责？


    正确答案: 是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

  • 第16题：

    确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量是谁的职责？


    正确答案: 是生产管理负责人的职责

  • 第17题：

    下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（）

    • A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况
    • B、确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容
    • C、批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录
    • D、批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更
    • E、监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素

    正确答案:A,B,C,E

  • 第18题：

    确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门是谁的职责？


    正确答案: 是生产管理负责人的职责

  • 第19题：

    负有安全生产监督管理职责的部门发现已经审批的生产经营单位不再具备安全生产条件的，应当（）。

    • A、暂缓原批准
    • B、修订原批准
    • C、撤销原批准
    • D、责令停止经营

    正确答案:C

  • 第20题：

    问答题
    评估和批准物料供应商是谁的职责？

    正确答案： 是质量管理负责人的职责
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量是谁的职责？

    正确答案： 是生产管理负责人的职责
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    监督本规范执行状况是谁的职责？

    正确答案： 是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    下列关于药品委托生产中委托方的要求，叙述错误的是（　　）。
    A

    委托方应当取得委托生产药品的批准文号

    B

    委托方负责委托生产药品的质量

    C

    委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行

    D

    委托方不需要持有《药品生产质量管理规范》认证证书


    正确答案： B
    解析：
    D项，委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备三方面条件，一是药品生产应具备人员规定的条件；二是有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；三是有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。

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