企业应当对（）厂房、设施、设备按照预定用途和GMP及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。A、新的或改造的B、新的或重建的C、旧的或改造的D、旧的或重建的

题目

企业应当对（）厂房、设施、设备按照预定用途和GMP及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。

  • A、新的或改造的
  • B、新的或重建的
  • C、旧的或改造的
  • D、旧的或重建的
相似考题

1.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。此题为判断题(对，错)。

2.企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、（），并形成（），包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

3.应当综合考虑()等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。 ①药品的特性 ②工艺 ③预定用途 ④相应洁净度A.①B.①②③C.①②D.④

4.饲料、饲料添加剂生产企业应当有与生产饲料、饲料添加剂相适应的厂房、设备和仓储设施。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    （　　）指物业服务企业按照合同约定，对房屋及配套的设施设备和相关场地进行维修、养护、管理，维护环境卫生和相关秩序的活动。

    A.地产经纪
    B.房屋装修
    C.地产开发
    D.物业管理

    答案：D
    解析：
    物业管理是指物业服务企业按照合同约定，对房屋及配套的设施设备和相关场地进行维修、养护、管理，维护环境卫生和相关秩序的活动。主要是对已建成并经竣工验收投入使用的各类房屋及配套的设施设备和相关场地进行维修、养护、管理，维护物业管理境内的环境卫生和相关秩序，并提供相关服务。

  • 第2题：

    （）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

    • A、工艺设计
    • B、工艺验证
    • C、设备验证
    • D、设备设计

    正确答案:B

  • 第3题：

    企业应当根据验证确定的（）及（），正确、合理使用相关设施设备。


    正确答案:参数；条件

  • 第4题：

    在安装确认中企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对（）进行验收并记录（）

    • A、厂房
    • B、设施
    • C、质量
    • D、设备

    正确答案:A,B,D

  • 第5题：

    应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）

    • A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求
    • B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准
    • C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准
    • D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
    • E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第6题：

    企业应当对新的或改造的的（）按照预定用途和GMP及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。

    • A、厂址
    • B、厂房
    • C、设施
    • D、设备

    正确答案:B,C,D

  • 第7题：

    GMP对（）未特别指出要制定清洁规程。

    • A、浴室、厕所
    • B、厂房
    • C、设备
    • D、容器

    正确答案:A

  • 第8题：

    企业应当采用产量法或年限平均法对井及相关设施计提折耗


    正确答案:正确

  • 第9题：

    多选题
    应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）
    A

    设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求

    B

    安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准

    C

    运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准

    D

    性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准

    E

    工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    企业应当对（）厂房、设施、设备按照预定用途和GMP及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。
    A

    新的或改造的

    B

    新的或重建的

    C

    旧的或改造的

    D

    旧的或重建的


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    （）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
    A

    工艺设计

    B

    工艺验证

    C

    设备验证

    D

    设备设计


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    企业应当对新的或改造的的（）按照预定用途和GMP及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。
    A

    厂址

    B

    厂房

    C

    设施

    D

    设备


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    按照工业建筑的用途划分，厂区办公楼、职工倒班宿舍、食堂、浴室及车库为（　）。

    A、公用设施厂房
    B、主要生产厂房
    C、辅助生产厂房
    D、办公生活设施房屋

    答案：D
    解析：
    本题考查的是工业建筑的分类。办公生活设施房屋：指为全厂行政办公、生活服务的设施，如厂区办公楼、职工倒班宿舍、食堂、浴室及车库等。

  • 第14题：

    企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训和（）培训，以符合GSP要求。培训内容应当包括相关法律法规、（）及（）、质量管理制度、职责及（）等。


    正确答案:岗前；继续；药品专业知识；技能；岗位操作规程

  • 第15题：

    物业管理是业主通过选聘物业管理企业，由业主和物业管理企业按照物业服务合同约定，对房屋及配套的设施设备和相关场地进行维修、养护、管理、维护相关区域内的环境卫生和秩序的活动。


    正确答案:正确

  • 第16题：

    根据《湖北省企业安全生产主体责任规定》，下列关于安全设施、设备的说法不正确的是（）。

    • A、企业应当依法购置安全设施、设备
    • B、维护、保养、检测应当做好记录，不用签字
    • C、企业应当按照国家和省有关规定对安全设施、设备进行维护、保养和定期检测，保证安全设施、设备正常运行
    • D、维护、保养、检测记录应当包括安全设施、设备的名称和维护、保养、检测的时间、人员、存在问题及整改措施等内容

    正确答案:B

  • 第17题：

    企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过验证。


    正确答案:错误

  • 第18题：

    企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（）的要求。

    • A、预定用途
    • B、药品生产质量管理规范
    • C、预定用途和药品生产质量管理规范
    • D、注册

    正确答案:C

  • 第19题：

    企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业应当严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    判断题
    物业管理是业主通过选聘物业管理企业，由业主和物业管理企业按照物业服务合同约定，对房屋及配套的设施设备和相关场地进行维修、养护、管理、维护相关区域内的环境卫生和秩序的活动。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    关于物业使用与维护的相关规定，下列说法正确的有（　　）。
    A

    公共建筑和共用设施规划用途不得擅自改变

    B

    公用事业单位应当依法履行相关管线和设施设备的维修养护责任

    C

    业主需要装饰装修房屋的，应当事先告知物业服务企业

    D

    利用物业共用部位、共用设施设备进行经营的，应当在征得相关业主、业主大会、物业服务企业的同意后，按照规定办理有关手续

    E

    物业存在安全隐患，危及公共利益及他人合法权益时，物业服务企业应及时维修养护


    正确答案： A,C
    解析：
    《物业管理条例》对各主体使用和维护物业的行为进行了明确的规范：①公共建筑和共用设施规划用途不得擅自改变；②物业管理区域内的道路场地不得擅自占用与挖掘；③公用事业单位应当依法履行维修养护责任；④装饰装修房屋行为应当依法规范；⑤利用物业共用部位、共用设施设备经营的规定。E项，《物业管理条例》第五十六条规定，物业存在安全隐患，危及公共利益及他人合法权益时，责任人应当及时维修养护，有关业主应当给予配合。

  • 第22题：

    单选题
    企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（）的要求。
    A

    预定用途

    B

    药品生产质量管理规范

    C

    预定用途和药品生产质量管理规范

    D

    注册


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过验证。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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