应当综合考虑()等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。 ①药品的特性 ②工艺 ③预定用途 ④相应洁净度A.①B.①②③C.①②D.④

题目

应当综合考虑()等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。 ①药品的特性 ②工艺 ③预定用途 ④相应洁净度

A.①

B.①②③

C.①②

D.④

相似考题

1.与GMP的规定不符的是()。A、生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用B、药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任C、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡D、必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度

2.GMP实施过程包括：A.药品的设计B.厂房设计C.生产工艺D.设备和工艺验证E.仓储管理F.以上都是

3.关于安全设施设备管理,表述正确的是()。A.在有较大危险因素的工作场所和有关设施、设备上，设置明显的安全警示标志B.根据生产特点，原材料和产品的种类、危险特性，在作业场所设置相应的事故预防、控制及应急设施设备C.安全设施、设备的设计、制造、安装、使用，应当符合国家标准或者行业标准，并建立台账备查D.对安全设施、设备进行经常性维护、保养，定期检测，并作好记录

4.设备、材料采购评标采用综合评标价法时，按预定的方法换算成相应评审价格的因素有（ ）。A．交货期B．付款条件C．售后服务D．产品的品牌E．生产厂的信誉

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  • 第1题：

    当影响产品质量的( )主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

    A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

    B.生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更

    C.检验方法变更

    D.人员变更


    正确答案：ABC

  • 第2题：

    药品生产验证包括厂房、设施及设备的( )

    A．安装确认

    B．运行确认

    C．性能确认

    D．产品验证

    E．质量验证


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品生产质量管理规范》：验证

  • 第3题：

    《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》规定，生产经营单位应当委托具有相应资质的安全评价机构，对其建设项目进行安全预评价，并编制( )。

    A.安全预评价报告
    B.安全生产评估报告
    C.综合评估报告
    D.专项安全评价报告

    答案：A
    解析：
    《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》第八条规定：生产经营单位应当委托具有相应资质的安全评价机构，对其建设项目进行安全预评价，并编制安全预评价报告。故本题选A。

  • 第4题：

    必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品是

    A.葡萄糖
    B.卡介苗
    C.阿司匹林
    D.氯化钠

    答案：B
    解析：
    高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗）或其他用活性微生物制备而成的药品必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。故选B。

  • 第5题：

    生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合（）的产品。

    • A、预定用途
    • B、注册要求
    • C、法规
    • D、工艺

    正确答案:A,B

  • 第6题：

    根据产品的结构特点和（）应尽可能选用相应的装配设备及工艺装备。

    • A、产品加工方法
    • B、产品制造方法
    • C、产品用途
    • D、生产类型

    正确答案:D

  • 第7题：

    应当综合考虑所生产原料药的（）因素来确定控制标准、检验类型和范围。

    • A、特性
    • B、批量
    • C、工艺步骤对产品质量影响的大小
    • D、反应类型

    正确答案:A,C,D

  • 第8题：

    企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应（）。


    正确答案:评估报告

  • 第9题：

    多选题
    应当综合考虑所生产原料药的（）因素来确定控制标准、检验类型和范围。
    A

    特性

    B

    批量

    C

    工艺步骤对产品质量影响的大小

    D

    反应类型


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（）的要求。
    A

    预定用途

    B

    药品生产质量管理规范

    C

    预定用途和药品生产质量管理规范

    D

    注册


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合（）的产品。
    A

    预定用途

    B

    注册要求

    C

    法规

    D

    工艺


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    为（）的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。

    正确答案： 降低污染和交叉污染
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品生产验证包括

    A．系统验证

    B．设备安装、运行、性能确认

    C．厂房验证

    D．设施安装、运行、性能确认

    E．产品验证


    正确答案：BCDE

  • 第14题：

    与GMP的规定不符的是

    A．生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房．生产设施和设备应当根据药品的特性．工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计．布局和使用
    B．药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任
    C．洁净区与非洁净区之间．不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡
    D．必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保证适当的压差梯度

    答案：B
    解析：
    质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

  • 第15题：

    开办药品生产企业的条件包括

    A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
    B.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
    C.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
    D.具有新药品种

    答案：A,B,C
    解析：
    开办药品企业与具有新品种没有关系。

  • 第16题：

    药品生产企业应当具备的条件不包括（）。

    A.具有适当资质并经过培训的人员
    B.足够的厂房和空间
    C.经过批准的生产工艺规程
    D.新药研发的团队和仪器和设备

    答案：D
    解析：
    药品生产企业，为保证生产质量管理的基本要求上，必须配备所需的资源，至少包括：
    （1）具有适当的资质并经培训合格的人员；
    （2）足够的厂房和空间；
    （3）适用的设备和维修保障；
    （4）正确的原辅料、包装材料和标签；
    （5）经批准的工艺规程和操作规程；
    （6）适当的贮运条件。

  • 第17题：

    （）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

    • A、工艺设计
    • B、工艺验证
    • C、设备验证
    • D、设备设计

    正确答案:B

  • 第18题：

    应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）

    • A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求
    • B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准
    • C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准
    • D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
    • E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第19题：

    为（）的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。


    正确答案:降低污染和交叉污染

  • 第20题：

    企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（）的要求。

    • A、预定用途
    • B、药品生产质量管理规范
    • C、预定用途和药品生产质量管理规范
    • D、注册

    正确答案:C

  • 第21题：

    填空题
    企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应（）。

    正确答案： 评估报告
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）
    A

    设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求

    B

    安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准

    C

    运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准

    D

    性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准

    E

    工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    （）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
    A

    工艺设计

    B

    工艺验证

    C

    设备验证

    D

    设备设计


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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