质量控制基本要求之一：由（）人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。A、库房管理员B、QC检验员C、质量保证员D、经授权的人员

第1题：

第2题：

第3题：

通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。

• A、中间产品
• B、待包装产品
• C、试剂
• D、包装材料

正确答案:D

第4题：

生产人员、调试人员、库房保管员、产品检验员、计量检定人员、产品试验人员、产品运输人员、产品搬运人员、产品包装人员所从事的工作应以取得的等级相适应，中级工及以下的员工连续（）晋级考核不合格，建议转岗或解聘。

• A、1次
• B、2次
• C、3次

正确答案:B

第5题：

不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在（）内妥善保存。

• A、隔离区
• B、待验区
• C、库房
• D、取样区

正确答案:A

第6题：

确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准是谁的职责？

正确答案: 是质量管理负责人的职责

第7题：

仓储区应当有（），确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

正确答案:足够的空间

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。

• A、成品
• B、一般包装材料
• C、中间体
• D、原辅料

正确答案:D

第15题：

审核员在成品车间审核时，发现A产品装配后直接包装出厂、检验员一般不作检查．就问检验员，检验员说：按照合同这批产品全部由顾客验收，对不合格的产品顾客当场拒收，因此没有必要再制定产品接收准则并实施检验。

正确答案: 不符合GB／T19001—2008标准：7.1“在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：C.产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；”
不符合事实：在装配车间发现H223型产品装配后没有经过质检员的检验就直接进行了包装，该产品是按顾客提供的图纸和工艺文件生产的，组织没有制订这种产品的检验规程。”

第16题：

哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（）

• A、药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确
• B、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核
• C、每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施
• D、按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性

正确答案:A,B,C,D

第17题：

（）的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。

• A、不合格的物料
• B、中间产品
• C、待包装产品
• D、成品

正确答案:A,B,C,D

第18题：

（）的管理和控制要求与原辅料相同。

• A、与药品直接接触的包装材料
• B、待包装产品
• C、印刷包装材料
• D、中间产品

正确答案:A,C

第19题：

待验指原辅料、包装材料、（）、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其（）或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。

正确答案:中间产品、隔离

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：