参考答案和解析
答案:错误
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  • 第1题:

    成品取样由QA巡检员或经培训和实践操作评估合格的IPC人员负责。()

    此题为判断题(对,错)。


    答案:错误

  • 第2题:

    取样人员完成中间产品、待包装产品取样操作后及时登记《取样记录(中间产品、待包装产品)》。()

    此题为判断题(对,错)。


    答案:错误

  • 第3题:

    【多选题】以下哪几项是质量控制的基本要求包括

    A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动#B.应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求#C.包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样
    E

  • 第4题:

    取样时,取样人员需按要求穿着相应洁净级别要求的洁净服,以防对中间产品、待包装产品造成污染。()

    此题为判断题(对,错)。


    答案:正确

  • 第5题:

    1、以下哪几项是质量控制的基本要求包括

    A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动#B.应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求#C.检验方法 不需要经过验证或确认#D.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样
    应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员;应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样、检查、检验,以确保符合GMP的要求;取样、检查、检验应当有记录;偏差就当有调查记录