原料药清洁验证中对不溶性和可溶性残留物进行检验取样方法是（）。A、擦拭法B、淋冼法C、直接萃取法D、以上都是

题目

原料药清洁验证中对不溶性和可溶性残留物进行检验取样方法是（）。

  • A、擦拭法
  • B、淋冼法
  • C、直接萃取法
  • D、以上都是
相似考题

1.对批量药品原料药进行质量检验，取样数目与制剂成品不同。对原料药“每件取样”适用于货(批)件 （ ）A.≤5B.≤4C.≤3D.≤2E.≤1

2.以下对膳食纤维的叙述中，哪项不正确A.膳食纤维是一种寡糖 B.膳食纤维是指植物中不能被消化吸收的成分 C.可溶性膳食纤维主要有果胶 D.根据水溶性分为可溶性纤维和不溶性纤维 E.不溶性膳食纤维主要有纤维素和木质素

3.每批辅料到货后，按（）进行取样，取样后首先验证所到辅料的供应商是否为（）中厂家；其次对（）进行验证、（）进行检验。

4.对批量药品原料药进行质量检验，取样数目与制剂成品不同。对原料药“每件取样”适用于货(批)件A.≤2B.43C.≤4D.≤5E.46

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  • 第1题：

    分馏是对（）组分进行分离的工艺工程。

    • A、可溶性液体
    • B、可溶性固体
    • C、不溶性液体
    • D、不溶性固体

    正确答案:A

  • 第2题：

    简述不溶性阳极和可溶性阳极的区别。


    正确答案: 不溶性阳极与可溶性阳极的区别在于前者具有以下几个特点：节省人力；带钢规格变化更容易控制；镀槽可以全封闭，改善作业环境；使用边缘罩提高产品质量。不溶性阳极的缺点是价格贵，易造成带钢碰撞边缘罩，并且维护不便。

  • 第3题：

    原料药清洁验证应根据（）来选择清洁参照物。

    • A、溶解度
    • B、毒性
    • C、难以清洁的程度
    • D、残留物的限度

    正确答案:A,C,D

  • 第4题：

    清洁验证的残留物测定应考虑哪些因素？


    正确答案:应考虑相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物的检验方法的灵敏度等因素。

  • 第5题：

    清洁验证的关注点是（）

    • A、清洁方法和程序；
    • B、清洁剂和清洁效果；
    • C、清洁对象和地点；
    • D、残留物检测仪器和方法；

    正确答案:A,B,D

  • 第6题：

    原料药清洁验证残留物的限度则需根据活性、毒性和（）确定。

    • A、溶解度
    • B、使用量
    • C、稳定性
    • D、安全性

    正确答案:C

  • 第7题：

    原料药生产过程中对取样的要求有（）。

    • A、应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法
    • B、应当按照操作规程进行取样
    • C、取样后样品密封完好
    • D、应当防止所取的中间产品和原料药样品被污染

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    单选题
    原料药清洁验证残留物的限度则需根据活性、毒性和（）确定。
    A

    溶解度

    B

    使用量

    C

    稳定性

    D

    安全性


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    原料药清洁验证应根据（）来选择清洁参照物。
    A

    溶解度

    B

    毒性

    C

    难以清洁的程度

    D

    残留物的限度


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    不是原料药生产过程中取样操作规定要求的是（）。
    A

    应当按照操作规程进行取样

    B

    应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法

    C

    取样后样品密封完好

    D

    应当防止所取的中间产品和原料药样品被混淆


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    清洁验证取样方法包括哪些？

    正确答案： 取样方法包括擦拭法、淋冼法或其它方法（如直接萃取法），
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    清洁验证的关注点是（）
    A

    清洁方法和程序；

    B

    清洁剂和清洁效果；

    C

    清洁对象和地点；

    D

    残留物检测仪器和方法；


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    清洁验证取样方法包括哪些？


    正确答案: 取样方法包括擦拭法、淋冼法或其它方法（如直接萃取法），

  • 第14题：

    清洁验证残留物的限度根据什么确定？


    正确答案: 残留物的限度需根据活性、毒性和稳定性确定。

  • 第15题：

    原料药生产设备的清洁应当符合的要求为（）。

    • A、同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物.微生物）的累积
    • B、如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁
    • C、非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染
    • D、对残留物的可接受标准.清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由

    正确答案:A,B,C,D

  • 第16题：

    清洁验证应当综合考虑的因素有设备使用情况、（）。

    • A、所使用的清洁剂和消毒剂
    • B、残留物的性质和限度
    • C、残留物检验方法的灵敏度
    • D、取样方法和位置以及相应的取样回收率

    正确答案:A,B,C,D

  • 第17题：

    清洁验证中，当采用自动化清洁方法时，应当对（）清洁设备设定的正常操作范围进行验证。

    • A、个别
    • B、所用
    • C、主要
    • D、部分

    正确答案:B

  • 第18题：

    工艺验证方案不包括以下哪些内容？（）

    • A、取样方法及计划
    • B、清洁方法
    • C、样品处理
    • D、物料检验

    正确答案:B,C,D

  • 第19题：

    清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的（）等因素。

    • A、取样回收率
    • B、残留物的性质
    • C、残留物检验方法的灵敏度
    • D、残留物的限度

    正确答案:A,B,C,D

  • 第20题：

    单选题
    原料药清洁验证中对不溶性和可溶性残留物进行检验取样方法是（）。
    A

    擦拭法

    B

    淋冼法

    C

    直接萃取法

    D

    以上都是


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    清洁验证应当综合考虑的因素有设备使用情况、（）。
    A

    所使用的清洁剂和消毒剂

    B

    残留物的性质和限度

    C

    残留物检验方法的灵敏度

    D

    取样方法和位置以及相应的取样回收率


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    原料药生产过程中对取样的要求有（）。
    A

    应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法

    B

    应当按照操作规程进行取样

    C

    取样后样品密封完好

    D

    应当防止所取的中间产品和原料药样品被污染


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    工艺验证方案不包括以下哪些内容？（）
    A

    取样方法及计划

    B

    清洁方法

    C

    样品处理

    D

    物料检验


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

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