GMP要求企业有内容正确的书面文件，至少应包括（）A、质量标准B、生产处方C、工艺规程、操作规程D、相关记录

题目

GMP要求企业有内容正确的书面文件，至少应包括（）

  • A、质量标准
  • B、生产处方
  • C、工艺规程、操作规程
  • D、相关记录
相似考题

1.药品生产企业产品生产管理文件包括（ ）。A．生产工艺规程B．岗位操作法或标准操作规程C．批生产记录D．批检验记录E．产品质量稳定性考察

2.药品生产企业生产管理文件包括( )。A．生产工艺规程B．物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程C．批检验记录D．岗位操作规程E．药品的申请和审批文件

3.药品生产管理文件包括A.生产工艺规程 B.质量标准和检验操作规程 C.批生产记录 D.批检验记录

4.生产工艺规程的内容应包括()A.处方B.生产工艺操作要求C.质量标准D.检验操作规程E.物料平衡计算方法

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  • 第1题：

    GMP中药品生产质量管理的基本要求包括

    A.确认和验证是一次性的行为
    B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
    C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
    D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

    答案：B,C,D
    解析：
    确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

  • 第2题：

    压力容器的使用单位应在工艺操作规程和岗位操作规程中明确提出压力容器安全操作要求，其内容至少应包括操作工艺指标和岗位操作法。


    正确答案:正确

  • 第3题：

    企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括哪些内容？


    正确答案: 产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。

  • 第4题：

    中药材和中药饮片生产质量管理文件至少应包含（）。

    • A、物料的购进、验收、贮存、养护制度
    • B、中药材和中药饮片的养护操作规程
    • C、中药饮片的生产工艺规程
    • D、中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程

    正确答案:A,B,C,D

  • 第5题：

    企业必须有内容正确的书面（）等文件。

    • A、质量标准
    • B、生产处方和工艺规程
    • C、操作规程
    • D、记录

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）

    • A、质量标准
    • B、操作规程
    • C、设备运行记录
    • D、稳定性考察报告

    正确答案:A,B,D

  • 第7题：

    下列哪些是锚固质量文件资料检查时应包括的内容（）。

    • A、设计施工图纸及相关文件
    • B、锚固胶的出厂质量保证书
    • C、锚杆的质量合格证书
    • D、施工工艺记录及操作规程

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    经批准用于指示操作的通用性文件或管理办法是（）。

    • A、工艺规程
    • B、原始记录
    • C、内控质量标准
    • D、标准操作规程（SOP）

    正确答案:D

  • 第9题：

    单选题
    所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求。
    A

    国家标准

    B

    注册批准

    C

    质量标准

    D

    内控标准


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    企业必须有内容正确的书面（）等文件。
    A

    质量标准

    B

    生产处方和工艺规程

    C

    操作规程

    D

    记录


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    GMP要求企业有内容正确的书面文件，至少应包括（）
    A

    质量标准

    B

    生产处方

    C

    工艺规程、操作规程

    D

    相关记录


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    药品生产企业产品生产管理文件不包括的有（）
    A

    生产工艺规程

    B

    岗位操作法

    C

    标准操作规程

    D

    批检验记录


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    制剂配制管理文件有

    A.配制规程和标准操作规程
    B.物料质量标准和检验操作规程
    C.检验记录
    D.配制记录

    答案：B,C
    解析：
    配制制剂的质量管理文件主要有：①物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程；②制剂质量稳定性考察记录；③检验记录。故选BC。

  • 第14题：

    所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。


    正确答案:正确

  • 第15题：

    所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求。

    • A、国家标准
    • B、注册批准
    • C、质量标准
    • D、内控标准

    正确答案:B

  • 第16题：

    制剂的工艺规程内容应当包括生产处方，生产处方包括哪些内容？


    正确答案:1）产品名称和产品代码
    2）产品剂型、规格和批量
    3）所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料）阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法

  • 第17题：

    所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品（）和（）的要求。


    正确答案:生产许可；注册批准

  • 第18题：

    生产工艺规程的内容应包括（）

    • A、处方
    • B、生产工艺操作要求
    • C、质量标准
    • D、检验操作规程
    • E、物料平衡计算方法

    正确答案:A,B,C,D

  • 第19题：

    制剂配制管理文件包括（）

    • A、检验记录
    • B、制剂质量稳定性考察记录
    • C、配置规程和标准操作规程
    • D、配制记录
    • E、物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程

    正确答案:C,D

  • 第20题：

    技术交底的主要内容包括生产工艺、（）、规范要求、操作规程和质量标准要求等。

    • A、实施计划
    • B、环保措施
    • C、技术安全措施
    • D、吊装方法

    正确答案:C

  • 第21题：

    填空题
    所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品（）和（）的要求。

    正确答案： 生产许可,注册批准
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括哪些内容？

    正确答案： 产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    中药材和中药饮片生产质量管理文件至少应包含（）。
    A

    物料的购进、验收、贮存、养护制度

    B

    中药材和中药饮片的养护操作规程

    C

    中药饮片的生产工艺规程

    D

    中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

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