微生物污染水平的控制，对于除菌过滤前非最终灭菌产品微生物限度标准一般为（）。A、≤10CFU/100mlB、≤100CFU/100mlC、0CFU/100mlD、≤50CFU/100ml

题目

微生物污染水平的控制，对于除菌过滤前非最终灭菌产品微生物限度标准一般为（）。

  • A、≤10CFU/100ml
  • B、≤100CFU/100ml
  • C、0CFU/100ml
  • D、≤50CFU/100ml
相似考题

1.测定化妆品的菌落总数时，如果所有稀释度的平皿均无菌生长，则结果报告为A、0CFU/ml或0CFU/gB、＜10CFU/ml或＜10CFU/gC、10CFU/ml或10CFU/gD、＜100CFU/ml或＜100CFU/gE、100CFU/ml或100CFU/g

2.非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤，采取的方式是C+A级区，还是B+A级区？（FL1-75）

3.“应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）

4.药品监督管理部门对无菌产品进行质量监督，判断产品是否被微生物污染的指标是（）A.无菌检查B.微生物限度检查C.控制菌检查D.内毒素检查

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  • 第1题：

    最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于（）。


    正确答案: 10-6

  • 第2题：

    产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？


    正确答案: 1）微生物限度的检测结果和选择D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂之间不存在因果关系。
    2）根据提问者的问题，可以认为其采用的是残存概率法的灭菌工艺。对于残存概率法的灭菌工艺可以选择生物指示剂进行残存概率测试，仅仅是因为产品或包装本身不能承受过度杀灭，从而选择比较严格的过程控制，加上产品的初始菌数量控制，或者再加上除菌过滤工艺等等，然后选择生物指示剂进行灵敏度测试，测出平均含菌量N0，再进行不少于4个梯度菌量、足够批次、数量的产品的灭菌前后微生物限度测试（若必需，对不同灭菌时间也要进行测试），寻找并得到大于下降6个对数等级的状态参数，在满足F0值在8~12之间的条件下，从而推算出D值。

  • 第3题：

    无菌药品应如何监控中间产品的微生物和细菌内毒素污染情况？非最终灭菌？最终灭菌？通常微生物检测需要4－5天，而中间产品须当天完成才能决定是否可以进入下道工序。


    正确答案:在无菌药品生产过程中，不管是非最终灭菌还是最终灭菌工艺，尽管中间产品的微生物检测需要几天的时间，但是通常不用等微生物检测的结果，可直接进行下一步工序的生产。等中间产品的微生物检验结果出来后，可以根据检测结果采取相应的措施，如中间产品的检验结果合格，则产品可以继续生产直至最终方行，如中间产品的检验结果不合格，则产品不能放行。

  • 第4题：

    下面内容哪些符合非最终灭菌产品的过滤除菌的要求？（）

    • A、可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用0.22μm（更小或相同过滤效力）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足
    • B、应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点
    • C、除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验
    • D、过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查，调查结果应当归入批记录。同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过两个工作日

    正确答案:A,B,C

  • 第5题：

    非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合什么要求？


    正确答案: 1.可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用0.22μm（更小或相同过滤效力）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足。
    2.应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。
    3.除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。
    4.过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查，调查结果应当归入批记录。
    5.同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。

  • 第6题：

    生活污水粉碎消毒设备的排放水质标准中排放水中大肠菌群得最近似数小于等于（）

    • A、50个/100mL
    • B、100个/100mL
    • C、250个/100mL
    • D、1000个/100mL

    正确答案:D

  • 第7题：

    醉驾的标准为酒精在血液中的含量达到（）即被认定为醉驾。

    • A、≥40mg/100ml
    • B、≥50mg/100ml
    • C、≥60mg/100ml
    • D、≥80mg/100ml

    正确答案:D

  • 第8题：

    饮用水以消毒后水样中大肠菌群下降至（）为消毒合格

    • A、0/100ml
    • B、5/100ml
    • C、10/100ml
    • D、20/100ml

    正确答案:A

  • 第9题：

    单选题
    使用中的消毒液细菌培养时，其合格标准是不得检出致病菌，且染菌量为：（）.
    A

    ≤10cfu/ml

    B

    ≤100cfu/ml

    C

    ≥10cfu/ml

    D

    ≤0cfu/ml


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    微生物污染水平的控制，对于除菌过滤前非最终灭菌产品微生物限度标准一般为（）。
    A

    ≤10CFU/100ml

    B

    ≤100CFU/100ml

    C

    0CFU/100ml

    D

    ≤50CFU/100ml


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    消毒内镜清洗用水微生物学监测要求是（）
    A

    保证细菌总数<10CFU/100mL

    B

    保证细菌总数<10CFU/mL

    C

    保证细菌总数<20CFU/mL

    D

    保证细菌总数<100CFU/100mL


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括（）及（）的检查。

    正确答案： 染菌量,控制菌
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    消毒内镜清洗用水微生物学监测要求是（）

    • A、保证细菌总数<10CFU/100mL
    • B、保证细菌总数<10CFU/mL
    • C、保证细菌总数<20CFU/mL
    • D、保证细菌总数<100CFU/100mL

    正确答案:A

  • 第14题：

    对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？


    正确答案: 显然灭菌前微生物含量检查的结果远远滞后于生产过程，其目的不是用于对当批产品的中间控制。
    该检查的意义主要有两项：
    第一，用于评价该批产品的无菌保证水平；
    第二，长期积累了多批灭菌前微生物含量的数据后，可以对生产系统在灭菌前的各工艺步骤的微生物污染状况作整体的评估，从而指示该生产体系是否有效地将微生物污染控制在很好的水平，是否需要进行改进等。

  • 第15题：

    灭菌前微生物污染水平的测定方法？


    正确答案:滤膜过滤法是最常用的方法。使用前应通过验证。

  • 第16题：

    应当根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的（），并定期（）。


    正确答案:监控标准；监控

  • 第17题：

    《酱油卫生标准》中规定其总酸度应小于等于（）。

    • A、1.5g/100ml
    • B、2.5g/100ml
    • C、4.3g/100ml
    • D、6g/100ml

    正确答案:B

  • 第18题：

    运装货车函553号文件规定：非荧光磁悬液浓度为（）

    • A、1.0 mL/100mL～2.5 mL/100mL
    • B、1.2 mL/100mL～2.5 mL/100mL
    • C、1.3 mL/100mL～2.5 mL/100mL
    • D、1.4 mL/100mL～2.5 mL/100mL

    正确答案:C

  • 第19题：

    药品监督管理部门对无菌产品进行质量监督，判断产品是否被微生物污染的指标是（）

    • A、无菌检查
    • B、微生物限度检查
    • C、控制菌检查
    • D、内毒素检查

    正确答案:A

  • 第20题：

    微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括（）及（）的检查。


    正确答案:染菌量；控制菌

  • 第21题：

    问答题
    “应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）

    正确答案： 这是日常监控的内容，也是灭菌基本理论的基础内容，不做是不合理的，看一下计算公式即可，见2003年的药品生产验证指南第三章。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    应当根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的（），并定期（）。

    正确答案： 监控标准,监控
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合什么要求？

    正确答案： 1.可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用0.22μm（更小或相同过滤效力）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足。
    2.应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。
    3.除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。
    4.过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查，调查结果应当归入批记录。
    5.同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。
    解析： 暂无解析

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