确认与验证方案应当有哪些内容？（）A、个别要素B、关键要素C、可接受标准D、个别标准

题目

确认与验证方案应当有哪些内容？（）

  • A、个别要素
  • B、关键要素
  • C、可接受标准
  • D、个别标准
相似考题

1.根据验证对象，验证应提出的内容包括A．起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施B．起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告C．提出验证项目、制定验证方案、组织施、写验证报告D．提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、组织实施E．起草验证方案、审批验证方案、组织实施

2.CMNET网络调整方案应包括以下哪些内容（）A、操作实施方案B、测试验证方案C、操作申请D、倒回和应急方案

3.下列哪些职责属于质量管理负责人（）A、确保在产品放行前完成对批记录的审核B、确保完成各种必要的验证工作C、确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；D、确保完成自检

4.IP城域网网络调整方案不包括以下哪些内容（）A、操作实施方案B、测试验证方案C、操作申请D、倒回和应急方案

参考答案和解析
正确答案:B,C
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  • 第1题：

    空气净化系统验证方案内容有哪些？


    正确答案: ⑴温度；
    ⑵相对湿度；
    ⑶过滤器等级；
    ⑷不同洁净级别的压力差；
    ⑸尘埃粒子数；
    ⑹微生物数；
    ⑺照度；
    ⑻噪声等。

  • 第2题：

    清洁验证方案应该包括哪些内容？


    正确答案: 清洁验证方案应当详细描述需清洁的对象、清洁操作规程、选用的清洁剂、可接受限度、需监控的参数以及检验方法。该方案还应当说明样品类型（化学或微生物）、取样位置、取样方法和样品标识。

  • 第3题：

    确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告是谁的职责？


    正确答案: 是质量管理负责人的职责

  • 第4题：

    制药设备验证确认包括哪些内容？


    正确答案: （1）予确认；（2）安装确认；（3）性能确认；（4）运行确认。

  • 第5题：

    应当根据（）的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。

    • A、确认
    • B、考察
    • C、研究
    • D、验证

    正确答案:A,D

  • 第6题：

    检验应当有（）操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。

    • A、相传
    • B、口头
    • C、书面
    • D、电子

    正确答案:C

  • 第7题：

    验证报告的内容包括（）。

    • A、验证过程描述、验证时间、对象
    • B、是否按验证方案执行，有无变更
    • C、验证原始数据、验证数据统计与分析
    • D、偏差分析与解决方法
    • E、验证结论

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第8题：

    单选题
    确认与验证方案应当经过（）和批准。
    A

    复核

    B

    讨论

    C

    审核

    D

    起草


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的（）（包括评价和建议）应当有记录并存档。
    A

    结果

    B

    结论

    C

    讨论

    D

    效果


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    确认与验证方案应当有哪些内容？（）
    A

    个别要素

    B

    关键要素

    C

    可接受标准

    D

    个别标准


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    清洁验证方案应该包括哪些内容？

    正确答案： 清洁验证方案应当详细描述需清洁的对象、清洁操作规程、选用的清洁剂、可接受限度、需监控的参数以及检验方法。该方案还应当说明样品类型（化学或微生物）、取样位置、取样方法和样品标识。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    厂房设施验证确认方案内容有哪些？

    正确答案： （1）温度；（2）相对湿度；（3）换气次数；（4）过滤器等级；（5）照度；（6）噪声；（7）不同洁净级别区域的压力差；（8）尘埃粒子数；（9）微生物数。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    辐射灭菌验证方案应该包括哪些内容？


    正确答案: 验证方案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，并考察包装密度变化对灭菌效果的影响。

  • 第14题：

    验证总计划应当至少包括以下哪些信息？（）

    • A、基本原则、组织机构及职责
    • B、项目的概述、方案和报告的基本要求
    • C、总体计划和日程安排、在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理
    • D、必要的再确认和再验证、所引用的文件和文献

    正确答案:A,B,C,D

  • 第15题：

    验证方案应包括的内容（）。

    • A、验证对象
    • B、验证目的
    • C、验证内容
    • D、验证测试方法
    • E、测试结果可接收标准

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第16题：

    厂房设施验证确认方案内容有哪些？


    正确答案: （1）温度；（2）相对湿度；（3）换气次数；（4）过滤器等级；（5）照度；（6）噪声；（7）不同洁净级别区域的压力差；（8）尘埃粒子数；（9）微生物数。

  • 第17题：

    确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的（）（包括评价和建议）应当有记录并存档。

    • A、结果
    • B、结论
    • C、讨论
    • D、效果

    正确答案:A,B

  • 第18题：

    确认与验证方案应当经过（）和批准。

    • A、复核
    • B、讨论
    • C、审核
    • D、起草

    正确答案:C

  • 第19题：

    多选题
    应当根据（）的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。
    A

    确认

    B

    考察

    C

    研究

    D

    验证


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    多选题
    验证总计划应当至少包括以下哪些信息？（）
    A

    基本原则、组织机构及职责

    B

    项目的概述、方案和报告的基本要求

    C

    总体计划和日程安排、在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理

    D

    必要的再确认和再验证、所引用的文件和文献


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    空气净化系统验证方案内容有哪些？

    正确答案： ⑴温度；
    ⑵相对湿度；
    ⑶过滤器等级；
    ⑷不同洁净级别的压力差；
    ⑸尘埃粒子数；
    ⑹微生物数；
    ⑺照度；
    ⑻噪声等。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    制药设备验证确认包含哪些内容？

    正确答案： ⑴予确认；
    ⑵安装确认；
    ⑶性能确认；
    ⑷运行确认。在完成以上确认程序后，由厂GMP认证委员会签发准予使用的证书。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    辐射灭菌验证方案应该包括哪些内容？

    正确答案： 验证方案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，并考察包装密度变化对灭菌效果的影响。
    解析： 暂无解析

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