无菌医疗器械中的“无菌”是指什么？

第1题：

第2题：

医疗机构不得有下列行为：（）

• A、从非法渠道购进无菌器械
• B、使用小包装已破损、标识不清的无菌器械
• C、使用过期、已淘汰无菌器械
• D、使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

正确答案:A,B,C,D

第3题：

什么是一次性使用无菌医疗器械？

正确答案: 指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。具体包括：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。

第4题：

一次性使用无菌医疗器械是指（），在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

• A、无菌
• B、无热原
• C、经检验合格
• D、真空包装

正确答案:A,B,C

第5题：

一次性无菌医疗器械属于三类医疗器械。

正确答案:正确

第6题：

无菌医疗器械的灭菌要求是什么？

正确答案: 无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品，是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。
无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境，从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严格的控制，使微生物污染控制到标准规定的可接受水平。
灭菌是用物理和化学的方法杀灭一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物，繁殖型或芽胞型微生物）。无菌医疗器械的无菌不是绝对的，只是把微生物存活概率减少到最低限度。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10，即百万分之一。
医疗器械常见的灭菌方法有湿热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌等。其灭菌要求应遵从相应的国家标准。

第7题：

无菌医疗器械有哪些特点？

正确答案: 无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。当前国家依照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》对无菌医疗器械进行监督管理。
无菌医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。

第8题：

最大无菌屏障是指（）。

• A、洗手
• B、无菌隔离衣及无菌手套
• C、大的无菌单覆盖
• D、带口罩帽子
• E、以上都是

正确答案:C

第9题：

商业无菌是指产品中没有能够繁殖并使其变质的微生物，商业无菌不是绝对无菌。（）

正确答案:正确

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

无菌方式包装可以直接使用的医疗器械是（）

A针具

B避孕套

C创可贴

D一次性使用无菌医疗器械

E医用纱布、医用棉花

E
略

第14题：

（）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

• A、一次性使用无菌医疗器械
• B、妇产科用手术器械
• C、显微外科手术器材
• D、眼科手术器械

正确答案:A

第15题：

什么是商业无菌（）

• A、无菌的包材
• B、无菌的牛奶
• C、无菌的输送
• D、无菌的环境
• E、无菌的包装

正确答案:A,B,C,D,E

第16题：

生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的（）及无菌器械的《生产实施细则》。

• A、《医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定》
• B、《医疗器械生产监督管理办法》
• C、《无菌医疗器具生产管理规范》
• D、医疗器械标准管理办法》

正确答案:C

第17题：

一次性使用无菌医疗器械是指（）、（）、（）在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

正确答案:无菌；无热原；经检验合格

第18题：

为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。

正确答案:《医疗器械监督管理条例》

第19题：

一次性使用无菌医疗器械是指无菌，有热源，经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

正确答案:错误

第20题：

无菌医疗器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。

正确答案:正确

第21题：

为什么微生物菌种移接的所有操作，均应在无菌环境下进行严格的无菌操作？什么是无菌的环境条件？什么是无菌操作技术？

正确答案: 微生物无处不在，无孔不入，因此，在对微生物的研究和应用过程中，必须随时注意保持微生物纯培养物的纯洁性，防止乃至杀灭其他微生物（杂菌）的混入；在进行分离、转接及培养微生物纯培养物时，要采用严格的无菌操作技术，防止被其他微生物所污染。在微生物学研究中，常需用接种环把微生物纯培养物，由一个器皿移接到另一个培养容器中进行培养。由于周围环境（主要是空气）中，存在着大量肉眼无法发现的各种微生物，只要一打开器皿，就可能会引起器皿内的培养基或培养物，被环境中其他微生物所污染。此外，实验室人员与所试验的微生物，应保证没有或最少直接接触或气雾接触。因此，微生物菌种移接的所有操作，均应在无菌环境下进行严格的无菌操作。无菌环境是指在无菌室、无菌箱、超净工作室或超净工作台等无菌或相对无菌的环境条件下进行操作。无菌操作技术的要点是要充分利用酒精灯焰周围的高温区（无菌区），即接种时，管口和瓶口始终保持在火焰（如酒精灯焰）旁边，进行熟练的移接种操作，以便保证微生物的纯种培养。此外，挑取和移接微生物纯培养物用的接种环及接种针，应采用易于迅速加热和冷却的镍铬合金等金属制备，使用时用火焰灼烧灭菌；转移液体纯培养物时，应采用无菌吸管或无菌移液枪。

第22题：

第23题：