药品补充申请注册中“改变国内生产药品制剂的原料药产地”内容指什么？

题目

药品补充申请注册中“改变国内生产药品制剂的原料药产地”内容指什么？

相似考题

1.对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照()。A、新药申请B、仿制药申请C、补充申请D、再注册申请

2.药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请( )。A．药品注册申请B．已有国家标准的药品申请C．新药申请D．进口药品申请E．补充申请

3.以取得《进口药品注册证》的进口药品，属于补充申请的情况是（ ）。A．适应症增加B．产地改换C．处方中辅料改换D．说明书内容改变E．药品规格改变或增加

4.按《药品注册管理办法(试行)》，药品注册的申请包括( )。A．新药申请B．已有国家标准药品的申请C．进口药品申请D．补充申请E．医院制剂

参考答案和解析
正确答案:可以从进口原料药改为国产原料药；可以从国产原料药改为进口原料药；也可以从甲进口企业改为乙进品企业；也可以从甲国产企业改为乙国产企业。
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  • 第1题：

    某新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请属于

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.药品再注册申请


    正确答案：D

  • 第2题：

    根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是

    A.药品改变剂型

    B.药品改变给药途径

    C.药品增加新适应症

    D.药品改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请

    E.药品在国外上市销售


    正确答案：D

  • 第3题：

    药品注册申请除了仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请，还有哪项

    A:新的中药材代用品
    B:未在国内外上市销售的药品
    C:药材新的药用部位及其制剂
    D:新药
    E:改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂

    答案：D
    解析：

  • 第4题：

    《药品注册管理办法》规定A.新药申请
    B.药品再注册申请
    C.进口药品申请
    D.仿制药申请
    E.补充申请

    新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请

    答案：E
    解析：

  • 第5题：

    根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是

    A.药品改变给药途径
    B.药品改变剂量
    C.药品改变剂型
    D.药品增加适应症
    E.药品改变原批准事项或者内容

    答案：E
    解析：

  • 第6题：

    依据《药品注册管理办法》有关规定，应当按照规定进行补充申请的是（）

    A药品改变剂量

    B药品改变剂型

    C药品增加新适应症

    D药品改变给药途径

    E药品改变原批准事项或者内容


    E
    略

  • 第7题：

    对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申请属于（）

    A新药申请

    B仿制药申请

    C进口药品申请

    D补充申请


    D
    略

  • 第8题：

    药品注册中“补充申请”的含义是什么？


    正确答案:是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申请办理。

  • 第9题：

    新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请（）

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、进口药品申请
    • D、补充申请
    • E、药品再注册申请

    正确答案:D

  • 第10题：

    单选题
    按照药品补充申请的是（）
    A

    对已上市药品改变剂型的注册申请

    B

    对已上市药品改变给药途径的注册申请

    C

    对已上市药品增加新适应症的注册申请

    D

    对已上市药品增加原批准事项的注册申请


    正确答案： B
    解析： 补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。故选D。

  • 第11题：

    问答题
    药品补充申请注册中“改变国内生产药品制剂的原料药产地”内容指什么？

    正确答案： 可以从进口原料药改为国产原料药；可以从国产原料药改为进口原料药；也可以从甲进口企业改为乙进品企业；也可以从甲国产企业改为乙国产企业。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药品申请

    D

    补充申请

    E

    药品再注册申请


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品注册申请除仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请外，还有何种申请

    A、新的中药材代用品

    B、未在国内外上市销售的药品

    C、药材新的药用部位及其制剂

    D、新药

    E、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂


    参考答案：D

  • 第14题：

    按《药品注册管理办法》，药品注册的申请包括( )

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．补充申请

    E．医院制剂


    正确答案：ABCD
    解析：《药品注册管理办法》：药品注册的申请

  • 第15题：

    A.新药申请
    B.仿制药申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请
    E.药品再注册申请

    新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请

    答案：D
    解析：
    《药品注册管理办法》第八条第四款 补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

  • 第16题：

    按照药品补充申请的是

    A.对已上市药品改变剂型的注册申请
    B.对已上市药品改变给药途径的注册申请
    C.对已上市药品增加新适应症的注册申请
    D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

    答案：D
    解析：
    补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。故选D。

  • 第17题：

    按照药品补充申请的是

    A．对已上市药品改变剂型的注册申请
    B．对已上市药品改变给药途径的注册申请
    C．对已上市药品增加新适应症的注册
    D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请

    答案：D
    解析：

  • 第18题：

    按照药品补充申请的是（）

    A对已上市药品改变剂型的注册申请

    B对已上市药品改变给药途径的注册申请

    C对已上市药品增加新适应症的注册申请

    D对已上市药品增加原批准事项的注册申请


    D
    补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。故选D。

  • 第19题：

    《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理


    正确答案:错误

  • 第20题：

    根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是（）

    • A、药品改变给药途径
    • B、药品改变剂量
    • C、药品改变剂型
    • D、药品增加适应症
    • E、药品改变原批准事项或者内容

    正确答案:E

  • 第21题：

    单选题
    依据《药品注册管理办法》有关规定，应当按照规定进行补充申请的是（）
    A

    药品改变剂量

    B

    药品改变剂型

    C

    药品增加新适应症

    D

    药品改变给药途径

    E

    药品改变原批准事项或者内容


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    对已批准的药品，改变其注册内容的申请依照（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    补充申请

    D

    进口药品申请


    正确答案： A
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的程序申报的是（　　）。
    A

    对已上市药品改变剂型的注册申请

    B

    对已上市药品改变给药途径的注册申请

    C

    对已上市药品增加新适应症的注册申请

    D

    对已上市药品增加原批准事项的注册申请


    正确答案： A
    解析：
    以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，批准后实施：①药品生产过程中的重大变更；②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；③持有人转让药品上市许可；④国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。ABC项，药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。

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