《药品注册申请表》应报送一式几份申请表?省级药监局在收到申请人报送的申请后,应当在什么时限内开展工作?

题目

《药品注册申请表》应报送一式几份申请表?省级药监局在收到申请人报送的申请后,应当在什么时限内开展工作?


相似考题
参考答案和解析
正确答案:一式4份申请表。应当在5日开始组织并在30日内完成现场考察、抽取样品等工作。
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  • 第1题:

    新药临床研究的审批过程中属于省局药监局的职责有

    A.对抽取的样品进行检查

    B.对申报资料进行形式审查

    C.向确定的药品检验所发出注册检验通知

    D.填写《药品注册申请表》

    E.将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药监局


    正确答案:BCE

  • 第2题:

    新药临床研究的审批过程中属于省药检所的职责有

    A.对抽取的样品进行检查

    B.对申报的药品标准进行复核

    C.在规定的时限内将检验报告书和复核意见报送国家药监局

    D.同时报送通知其检验的省级药监局

    E.通知申请人


    正确答案:ABCDE

  • 第3题:

    新药临床研究的审批过程中申请人的职责是

    A.完成临床前研究

    B.填写《药品注册申请表》

    C.对抽取的样品进行检验

    D.向所在地省级药监局如实报送有关资料

    E.报送药物实样


    正确答案:ABDE

  • 第4题:

    申请新药临床试验时,申请人完成临床研究后,应当填写《药品注册申请表》,并将有关资料如实报送于

    A:省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    B:国家食品药品监督管理部门
    C:国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    D:药品检验所
    E:国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

    答案:A
    解析:

  • 第5题:

    新药临床试验申请时,申请人完成临床研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在哪个管理部门如实报送有关资料。

    A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    B.国家食品药品监督管理部门
    C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    D.药品检验所
    E.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

    答案:A
    解析:
    资料申报:申请人完成临床前研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

  • 第6题:

    发证机关在收到建设单位报送的《建筑工程施工许可证申请表》和所附证明文件后,对于符合条件的,应当自收到申请之日起()d内颁发施工许可证.

    A:3
    B:7
    C:15
    D:30

    答案:C
    解析:

  • 第7题:

    申请人提出药包材进口申请的,应当填写(),向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。

    • A、《药包材注册申请表》
    • B、《药包材注册补充申请表》
    • C、《药包材注册再申请表》
    • D、《药包材进口申请》

    正确答案:A

  • 第8题:

    省级药监局在药品注册申请中有哪些职责?


    正确答案:药品申报资料的的形式审查,研制情况及条件的现场考察,检验用样品的抽取,国产药品再注册的审核,并报国家药品监督管理局备案。

  • 第9题:

    发证机关在收到建设单位报送的《建筑工程施工许可证申请表》和所附证明文件后,对于符合条件的,应当自收到申请之日起10日内颁发施工许可证。( )


    正确答案:错误

  • 第10题:

    企业客户申请注册、修改、删除网上银行企业服务,银行柜台人员应做好以下工作是()。

    • A、柜员须审核客户携带的证明材料、申请表格、签署的协议是否完整、有效、合规。
    • B、完成柜台的签约交易后,将客户服务交易凭证留存联和申请表的客户留存联等交与客户。
    • C、将申请表、交易凭证银行留存联等资料随传票装订送事后监督。
    • D、如涉及BNMS集中签约,在完成柜台的签约交易后,柜员将客户申请资料报送集中签约行。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第11题:

    判断题
    发证机关在收到建设单位报送的《建筑工程施工许可证申请表》和所附证明文件后,对于符合条件的,应当自收到申请之日起10日内颁发施工许可证。( )
    A

    B


    正确答案:
    解析: 15日内。

  • 第12题:

    问答题
    《药品注册申请表》应报送一式几份申请表?省级药监局在收到申请人报送的申请后,应当在什么时限内开展工作?

    正确答案: 一式4份申请表。应当在5日开始组织并在30日内完成现场考察、抽取样品等工作。
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    申请人完成临床前研究后,应当填写《药品注册申请表》,应向

    A、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料

    B、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料

    C、所在地市级药品监督管理部门报送有关资料

    D、国家食品药品监督管理总局报送有关资料

    E、卫生和计划生育委员会报送有关资料


    参考答案:A

  • 第14题:

    需要填写《药品补充申请表》报送有关资料并附转让合同的是


    正确答案:D

  • 第15题:

    新药生产申请资料申报时,申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向中国药品生物制品检定所报送

    A:样品的原材料
    B:样品的研究资料
    C:标准品的原材料
    D:标准物质的研究资料
    E:标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

    答案:E
    解析:

  • 第16题:

    申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

    A中国药品生物制品检定所
    B国家食品药品监督管理局
    C国家食品药品监督管理局药品审评中心
    D国务院卫生行政部门
    E省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    答案:A
    解析:
    资料申报:申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

  • 第17题:

    申请人完成临床前研究后,应当填写《药品注册申请表》,应向

    A.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料
    B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料
    C.所在地市级药品监督管理部门报送有关资料
    D.国家食品药品监督管理总局报送有关资料
    E.卫生和计划生育委员会报送有关资料

    答案:A
    解析:
    申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

  • 第18题:

    进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素,进口单位应当报送以下()材料。

    • A、药品进口申请表
    • B、购货合同或者订单复印件
    • C、《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件
    • D、进口单位的《药品经营许可证》

    正确答案:A,B,C,D

  • 第19题:

    申请药品注册,申请人在报送有关资料和药物实样同时,还应当报送哪些材料?


    正确答案:申请人应当对所申请注册的药物或者使用的正文、工艺等,提供在中国的专利及其权属状态说明,并提交对他人的专利不构成侵权的保证书,承诺对可能的侵权后果负责。

  • 第20题:

    药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具检验报告书并提出意见,报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门并通知申请人。新型药包材的注册检验应当在()内完成。

    • A、15日
    • B、30日
    • C、45日
    • D、60日

    正确答案:D

  • 第21题:

    《一级建造师注册实施办法》规定,申请铁路、公路、港口与航道、水利水电、通信与广电、民航专业初始注册的应当提交()。

    • A、申请表一式一份和材料附件一式一份
    • B、申请表一式二份和材料附件一式二份
    • C、申请表一式三份和材料附件一式一份
    • D、申请表一式三份和材料附件一式二份

    正确答案:D

  • 第22题:

    问答题
    申请药品注册,申请人在报送有关资料和药物实样同时,还应当报送哪些材料?

    正确答案: 申请人应当对所申请注册的药物或者使用的正文、工艺等,提供在中国的专利及其权属状态说明,并提交对他人的专利不构成侵权的保证书,承诺对可能的侵权后果负责。
    解析: 暂无解析

  • 第23题:

    问答题
    省级药监局在药品注册申请中有哪些职责?

    正确答案: 药品申报资料的的形式审查,研制情况及条件的现场考察,检验用样品的抽取,国产药品再注册的审核,并报国家药品监督管理局备案。
    解析: 暂无解析