对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，药品监督管理部门可以采取什么行政措施？

题目

对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，药品监督管理部门可以采取什么行政措施？

相似考题

1.医疗器械生产企业未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处(1至3万元)罚款。()此题为判断题(对，错)。

2.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。A、医疗器械经营企业许可证管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械临床试验规定》D、《医疗器械分类规则

3.医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。

4.医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地()。A、县(市)(食品)药品监督管理部门B、地市(食品)药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

更多“对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，药品监督管理部门可以采取什么行政措施？”相关问题

  • 第1题：

    医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地食品药品监督管理部门。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第2题：

    医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在12小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。 ( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：×

  • 第3题：

    关于进口医疗器械注册管理错误的是（）

    A进口第一类医疗器械备案，备案人向省级药品监督管理部门提交备案资料

    B进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

    C香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

    D香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案向国家药品监督管理部门提交备案资料


    A
    略

  • 第4题：

    食品药品监督管理可以对存在缺陷的医疗器械产品进行评，其主要内容包括：（）

    • A、医疗器械伤害发生的概率
    • B、对人体健康造成的伤害程度
    • C、在现有使用环境下是否会造成伤害
    • D、伤害所涉及的地区范围和人群特点

    正确答案:A,B,C,D

  • 第5题：

    食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查的情形是（）。

    • A、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的
    • B、检验发现存在质量安全风险的
    • C、对申报资料真实性有疑问的
    • D、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

    • A、12
    • B、24
    • C、36
    • D、48

    正确答案:B

  • 第7题：

    医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据（）。

    • A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
    • B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

    正确答案:A

  • 第8题：

    医疗器械经营企业发现其经营医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向（）报告。

    • A、所在地的市级食品药品监管部门
    • B、所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
    • C、国家食品药品监督管理总局
    • D、所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

    正确答案:B

  • 第9题：

    针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出（）、（）、（）、（）、（）等措施。


    正确答案:警示；公告；暂停销售；暂停使用；责令召回

  • 第10题：

    医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。


    正确答案:24小时

  • 第11题：

    对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取（）等紧急控制措施。

    • A、暂停生产
    • B、暂停进口
    • C、暂停经营
    • D、暂停使用

    正确答案:A,B,C,D

  • 第12题：

    问答题
    对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，药品监督管理部门可以采取什么行政措施？

    正确答案： 县级以上药品监督管理部门可以采取查封、扣押措施。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。

    A.不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据

    B.可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据

    C.可作为医疗纠纷、医疗诉讼，不作为处理医疗器械质量事故的依据


    正确答案：A

  • 第14题：

    对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。

    A.省

    B.市

    C.县


    正确答案：C

  • 第15题：

    对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，有（）级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。

    • A、省
    • B、市
    • C、县

    正确答案:C

  • 第16题：

    食品药品监督管理部门、卫生主管部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中（）、（）不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

    • A、违反规定
    • B、隐瞒不报
    • C、延误
    • D、推迟上报

    正确答案:A,C

  • 第17题：

    医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。

    • A、12小时
    • B、24小时
    • C、48小时
    • D、72小时

    正确答案:B

  • 第18题：

    国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（）制定。

    • A、质量技术监督部门
    • B、卫生行政管理部门
    • C、工商行政管理部门
    • D、计划生育行政管理部门

    正确答案:B,D

  • 第19题：

    对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以（）。

    • A、查封
    • B、撤消其产品注册证书
    • C、销毁
    • D、扣押

    正确答案:A,D

  • 第20题：

    对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局可以对国产第三类和进口医疗器械，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以对国产第一、二类医疗器械采取发出通告、暂停销售、暂停使用或者强制召回等措施。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    国家食品药品监督管理局（）通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。


    正确答案:不定期

  • 第22题：

    医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。


    正确答案:正确

  • 第23题：

    对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。


    正确答案:正确

相关内容