哪些药品补充申请项目应报国家药品监督局审批？

题目

哪些药品补充申请项目应报国家药品监督局审批？

相似考题

1.国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于 查看材料A.新药申请B.补充申请C.仿制药申请D.进口药品申请

2.生产已有国家药品标准的注册申请属于A．新药申请B．仿制药申请C．再注册申请D．补充申请

3.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册申请属于A．新药申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请E．再注册申请

4.根据下面选项，回答题：A．新药申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请E．再注册申请生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册申请属于 查看材料

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  • 第1题：

    社会药房销售药品应按()有关规定执行。

    A、国家药品储备

    B、国家新药管理

    C、国家药品再评价

    D、国家药品不良反应报告制度

    E、国家药品分类管理


    参考答案：E

  • 第2题：

    进口药品的补充申请的审批由


    正确答案：C

  • 第3题：

    生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.再注册申请


    正确答案：B
    生产已有药品标准的属于仿制药申请。

  • 第4题：

    A.新药申请
    B.仿制药申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请
    E.药品再注册申请

    生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

    答案：B
    解析：
    《药品注册管理办法》第八条第四款 补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

  • 第5题：

    国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于

    A.新药申请
    B.补充申请
    C.仿制药申请
    D.进口药品申请

    答案：C
    解析：
    仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。

  • 第6题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.国家药品监督管理局药品审评中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    负责新药生产（含新药证书）申请、仿制药审批的机构是

    答案：A
    解析：
    (1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

  • 第7题：

    生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于：（）

    A再注册申请

    B仿制药申请

    C进口药品申请

    D补充申请


    B
    略

  • 第8题：

    国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于（）

    A新药申请

    B补充申请

    C仿制药申请

    D进口药品申请


    C
    略

  • 第9题：

    药品注册中哪些项目需省级药监局审批并报国家药品监督管理局备案？


    正确答案:变更国内生产药品的包装规格；变更企业名称；补充完善药品说明书的安全性内容；国内药品生产企业内部变更药品生产场地；改变药品外观，但不改变药品标准的。

  • 第10题：

    问答题
    哪些药品补充申请项目应报国家药品监督局审批？

    正确答案： 使用药品商品名称；变更药品有效期；新药技术转让；持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号；变更药品处方中已有药用要求的辅料；改变药品生产工艺；变更直接接触药品的包装材料或容器。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于：（）
    A

    再注册申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药品申请

    D

    补充申请


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于（）
    A

    新药申请

    B

    补充申请

    C

    仿制药申请

    D

    进口药品申请


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    进口药品的补充申请的审批机构是


    正确答案：C

  • 第14题：

    生产已由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请是( )。

    A．临床研究申请

    B．新药申请

    C．已有国家标准的药品申请

    D．进口药品申请

    E．补充申请


    正确答案：C
    解析：《药品注册管理办法》药品注册的申请

  • 第15题：

    审批决定药品补充申请的部门是

    A.国家卫生计生部门
    B.国家药品监督管理总局审评中心
    C.国家药监局
    D.中国食品药品检定研究院

    答案：B
    解析：
    审批决定药品补充申请的部门是国家药品监督管理总局审评中心。故此题选B。

  • 第16题：

    目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是

    A.国家食品药品监督管理局
    B.国家药品管理局
    C.国家药品监督局
    D.国家卫生监督局
    E.国家医药管理局

    答案：A
    解析：

  • 第17题：

    生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于

    A．再注册申请
    B．仿制药申请
    C．进口药品申请
    D．补充申请

    答案：B
    解析：
    ①新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报；生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。②仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。③进口药申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。④补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。⑤再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。@##

  • 第18题：

    A.新药申请
    B.已有国家标准药品的申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    生产已由国家药品监督管理部门颁布正式标准的药品注册申请是

    答案：B
    解析：
    生产已由国家药品监督管理部门颁布正式标准的药品注册申请是已有国家标准药品的申请；境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是进口药品申请；新药技术转让属于补充申请；未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是新药申请。故选BCDA。

  • 第19题：

    生产已有国家药品标准的注册申请属于（）

    A新药申请

    B仿制药申请

    C再注册申请

    D补充申请


    B
    略

  • 第20题：

    对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以（）。

    • A、补充检验项目
    • B、补充检验方法
    • C、补充检验方法和检验项目
    • D、直接认定为不合格药品

    正确答案:C

  • 第21题：

    生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请（）

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、进口药品申请
    • D、补充申请
    • E、药品再注册申请

    正确答案:B

  • 第22题：

    问答题
    药品注册中哪些项目需省级药监局审批并报国家药品监督管理局备案？

    正确答案： 变更国内生产药品的包装规格；变更企业名称；补充完善药品说明书的安全性内容；国内药品生产企业内部变更药品生产场地；改变药品外观，但不改变药品标准的。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    生产已有国家药品标准的注册申请属于（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    再注册申请

    D

    补充申请


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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