简述药品注册的含义？
题目
简述药品注册的含义？
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第1题：
根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是
A.对已上市药品改变剂型的注册申请
B.对已上市药品改变给药途径的注册申请
C.对己上市药品增加新适应证的注册申请
D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请
E.对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
正确答案：D
《药品注册管理办法》第十二条：补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。 -
第2题：
改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的化学药品制剂属于
A．化学药品注册分类1类
B．化学药品注册分类2类
C．化学药品注册分类3类
D．化学药品注册分类4类
E．化学药品注册分类5类
正确答案：E
解析：化学药品注册分类中，注册分类5类的新药是改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的制剂。 -
第3题：
下列对药品批准文号中字母含义说明不正确的是A.H代表化学药品
B.Z代表中药
C.S代表生物制品
D.J代表仿制药品
E.对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B答案：D解析：医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。X—省、自治区、直辖市简称，H—化学制剂，Z—中药制剂。 -
第4题：
简述药品注册中“已有国家标准药品的申请”的含义？
正确答案:是指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 -
第5题：
简述药品注册中“进口药品申请”的含义？
正确答案:是指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。 -
第6题：
申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
正确答案:正确 -
第7题：
简述药品注册管理学的研究内容。
正确答案:对药品注册管理制度进行探讨，包括新药注册管理和仿制药、进口药品、非处方药注册管理和药品标准的管理。对新药的分类、药物临床前研究质量管理、临床研究质量管理及其申报、审批进行规范化、科学化的管理，制定实施管理规范如GLP、GCP，建立公平、合理、高效的评审机制，提高我国上市药品在国际市场的竞争力 -
第8题：
问答题简述药品注册中“进口药品申请”的含义？正确答案： 是指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。解析： 暂无解析 -
第9题：
问答题简述注册商标续展的含义。正确答案：解析： -
第10题：
问答题简述药品注册申请人的含义？正确答案： 药品注册申请人，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题药品注册中“补充申请”的含义是什么？正确答案： 是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申请办理。解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题国家实行药品再注册制度的含义是什么？正确答案： 国家药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。未申请再注册或者经审查不符合国家药品监督管理局关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。解析： 暂无解析 -
第13题：
药品注册管理办法适用范围不包括A.药品注册检验B.药品经营C.药品进口药品注册管理办法适用范围不包括
A.药品注册检验
B.药品经营
C.药品进口
D.药品审批
E.药物临床试验
正确答案：B
本题考查的是药品注册管理办法。根据《药品注册管理办法》第一章第二条在中华人民共和国境内申请动物临床试验，药生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验监督管理，适用于《药品注册管理办法》。 -
第14题：
“仿制药品”是A:进口药品
B:注册药品
C:准字号药品
D:已有国家药品标准的药品
E:已生产上市的注册药品答案：D解析： -
第15题：
药品临床注册中需要进行临床研究的情况不包括（ ）。A.新药的注册申请
B.进口药品的注册申请
C.上市药品增加新的适应症的注册申请
D.已上市药品按照已有国家标准注册申请
E.已上市药品改变生产工艺的注册申请答案：D解析： -
第16题：
国家实行药品再注册制度的含义是什么？
正确答案:国家药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。未申请再注册或者经审查不符合国家药品监督管理局关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。 -
第17题：
药品注册中“补充申请”的含义是什么？
正确答案:是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申请办理。 -
第18题：
请简述药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证、新药证书号、药品广告批准文号的格式。
正确答案: （1）药品批准文号格式：
国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装，如国药准字H20051817。
国药准字H××××××××（化学药品）
国药准字Z××××××××（中药）
国药准字S××××××××（生物制品）
国药准字J××××××××（进口分包装药品）
（2）《进口药品注册证》证号的格式：
H.Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。例如E.g.H20040797
（3）《医药产品注册证》证号的格式：
H.Z、S）C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B，C表示国产。例如ue.g.京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏，医药产品注册证号ZC20100004
（4）新药证书号的格式：
国药证字H（Z、S）+4位年号+4顺序号，其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品。
（5）药品广告批准文号格式：
“X药广审（视、声或文）第0000000000号”
“X”——各省、自治区、直辖市的简称；
“0”——前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号；
“视”、“声”、“文”——广告媒介形式的分类代号 -
第19题：
下列对药品批准文号中字母含义说明不正确的是（）
- A、H代表化学药品
- B、Z代表中药
- C、S代表生物制品
- D、J代表仿制药品
- E、对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B
正确答案:D -
第20题：
问答题简述药品注册的含义？正确答案： 是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。解析： 暂无解析 -
第21题：
问答题简述药品注册中“已有国家标准药品的申请”的含义？正确答案： 是指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题简述《药品注册管理办法》的立法目的？正确答案： 为保证药品的安全、有效和质量因控，规范药品注册行为。解析： 暂无解析 -
第23题：
单选题根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的程序申报的是（ ）。A对已上市药品改变剂型的注册申请
B对已上市药品改变给药途径的注册申请
C对已上市药品增加新适应症的注册申请
D对已上市药品增加原批准事项的注册申请
正确答案： A解析：
以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，批准后实施：①药品生产过程中的重大变更；②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；③持有人转让药品上市许可；④国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。ABC项，药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。