药品注册时限是指A．与药品注册一系列相关的工作所需的时间B．与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间C．与药品注册相关的审查工作所需时间D．与药品注册相关的检查工作所需时间E．与药品注册相关的监督工作所需时间

题目

药品注册时限是指

A．与药品注册一系列相关的工作所需的时间

B．与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间

C．与药品注册相关的审查工作所需时间

D．与药品注册相关的检查工作所需时间

E．与药品注册相关的监督工作所需时间

相似考题

1.需要填写《药品再注册申请表》并提供有关申报资料的是A.进口药品申请B.药品补充申请C.药品的再注册D.新药的技术转让E.临床试验

2.按照药品补充申请的是（ ）。A.对已上市药品改变剂型的注册申请B.对已上市药品改变给药途径的注册申请C.对已上市药品增加新适应症的注册申请D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

3.中国药品生物制品检定所的职责包括A.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复检工作B.制定和修订《中国药典》及各类药品标准C.为药品注册提供技术审评支持D.承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务的组织工作E.进行药品注册

4.食品药品检定机构的职责包括()。A、国家药品标准物质的标定B、药品注册检验C、进口药品的注册检验D、省级(食品)药品检验所承担辖区内药品的抽验与委托检验E、各市(县)级药品检验所，承担辖区内的药品监督检查与管理工作

更多“药品注册时限是指A.与药品注册一系列相关的工作所需的时间B.与药品注册有关的审查、检验以及补充 ”相关问题

  • 第1题：

    药品注册管理办法范围不包括

    A．药品注册检验

    B．药品经营

    C．药品进口

    D．药品审批

    E．药物临床试验


    正确答案：B
    第二条规定：在中华人民共和国境内申请药物临床试验．药品生产和药品进口，以及进行药品审批注册检验和监督管理，适用本办法。

  • 第2题：

    《药品注册管理办法》的适用范围不包括()。

    A.药品进口

    B.药品生产

    C.药品使用

    D.药品注册检验


    正确答案：C

  • 第3题：

    《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内

    A．从事药物研制和临床研究

    B．申请药物临床研究

    C．申请药品生产

    D．申请进口药品

    E．进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理


    正确答案：ABCDE
    解析：参见《药品注册管理办法》第二条。

  • 第4题：

    《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国境内

    A.申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

    B.申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理

    C.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理

    D.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

    E.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批和注册检验


    正确答案：D

  • 第5题：

    根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是。

    A．对已上市药品改变剂型的注册申请B．对已上市药品改变给药途径的注册申请

    C．对已上市药品增加新适应症的注册申请

    D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请

    E．对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请


    D[解析]本题考查的是药品的补充申请。根据品注册《管理办法》第八章。

    补充申请：新药申请、仿制药申请或者进口药申后，改变、增加、取消原批准事项或内容的注申请。

  • 第6题：

    药品注册时限是指

    A．与药品注册有关的审查工作允许的最长时间

    B．与药品注册有关的检验工作允许的最长时间

    C．与药品注册相关的补充资料工作允许的最长时间

    D．与药品注册有关的审查，检验以及补充资料等工作所允许的最长时间

    E．与药品注册相关的一系列工作所需要的最长时间


    正确答案：D

  • 第7题：

    与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间是


    正确答案：A

  • 第8题：

    药品注册检验包括

    A．对申请注册的药品安全性的检查

    B．对申请注册的药品稳定性的复核

    C．对申请注册的药品标准的复核

    D．对申请注册的药品进行原辅料的追踪

    E．对申请注册的药品进行样品检验和药品标准的复核


    正确答案：E

  • 第9题：

    生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于

    A.再注册申请
    B.仿制药申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    答案：B
    解析：
    （1）仿制药申请是指生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请。（2）进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。（3）补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。（4）再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。故选B。建议考生运用口诀“仿制药申请：原研一致；进口药品申请：境外药品；补充申请：变原事项；再注册申请：期满继续”准确记忆。

  • 第10题：

    按照药品补充申请的是

    A．对已上市药品改变剂型的注册申请
    B．对已上市药品改变给药途径的注册申请
    C．对已上市药品增加新适应症的注册
    D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请

    答案：D
    解析：

  • 第11题：

    申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。


    正确答案:正确

  • 第12题：

    我国药品检验机构的法定任务是（）

    • A、药品注册审批所需的药品检验工作
    • B、药品日常抽查检验工作
    • C、药品质量监督检查工作
    • D、进口药品注册所需的检验工作
    • E、药品生产企业出厂检验工作

    正确答案:A,B,C,D

  • 第13题：

    《药品注册管理办法》的适用范围是在中国境内申请进行的( )。

    A．药物临床试验

    B．药品生产或者进口

    C．药品注册检验以及监督管理

    D．药品研发

    E．药品安全性研究


    正确答案：ABC
    ABC 知识点：《药品注册管理办法》《药品注册管理办法》的适用范围

  • 第14题：

    从事药品注册检验的药品检验所应当

    A．配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备

    B．符合药品注册检验的质量保证体系

    C．符合药品注册检验的技术要求

    D．符合"GMP"的要求

    E．符合"GLP"的要求


    正确答案：ABC

  • 第15题：

    《药品注册管理办法》不适用于

    A、中华人民共和国境内从事药物非临床研究申请

    B、在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

    C、申请药物临床研究、药品生产或进口

    D、申请药品进口

    E、进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理


    参考答案：A

  • 第16题：

    经销、使用无进口药品注册证和检验报告以及伪造、更改进口药品注册证、药品检验报告的


    正确答案：A

  • 第17题：

    审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验是( )。

    A．进口检验

    B．抽查性检验

    C．委托检验

    D．复验

    E．注册检验


    正确答案：E
    解析：药品质量监督检验的类型

  • 第18题：

    从事药品注册检验的药品检验所应当

    A．符合《药品检验所实验室质量管理规范》的要求

    B．符合药品注册检验的质量保证体系要求

    C．符合国家计量认证的要求

    D．配备设备与相适应的人员

    E．符合药品注册检验的技术要求


    正确答案：ABCDE

  • 第19题：

    药品注册检验包括

    A．对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核

    B．对申请注册的药品进行样品检验

    C．对申请注册的药品标准复核

    D．对申请注册的药品稳定性的复核

    E．对申请注册的药品安全性的检查


    正确答案：A

  • 第20题：

    药品注册管理办法适用范围不包括A.药品注册检验B.药品经营C.药品进口

    药品注册管理办法适用范围不包括

    A.药品注册检验

    B.药品经营

    C.药品进口

    D.药品审批

    E.药物临床试验


    正确答案：B
    本题考查的是药品注册管理办法。根据《药品注册管理办法》第一章第二条在中华人民共和国境内申请动物临床试验，药生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验监督管理，适用于《药品注册管理办法》。

  • 第21题：

    关于药品注册检验叙述正确的是

    A.申请药品注册必须进行药品注册检验
    B.包括对申请药品进行的样品检验和药品标准复核
    C.进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施
    D.报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍

    答案：A,B,C,D
    解析：
    依据《药品注册管理办法》，申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验包括样品检验和药品标准复核，进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施，报送或抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。故选ABCD。

  • 第22题：

    中国食品药品检定研究院的职责包括

    A.国家药品标准物质的标定
    B.药品注册检验
    C.进口药品的注册检验
    D.省级(食品)药品检验所承担辖区内药品的抽验与委托检验
    E.各市(县)级药品检验所，承担辖区内的药品监督检查与管理工作

    答案：A,B,C,D,E
    解析：
    中国食品药品检定研究院的职责为：
    （1）承担食品、药品、化妆品、医疗器械及有关药用辅料、包装材料与容器（以下统称为食品药品）的检验检测工作。组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工作。负责相关复验、技术仲裁。组织开展进口药品注册检验以及上市后有关数据收集分析等工作；
    （2）承担药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核工作。组织开展检验检测新技术新方法新标准研究。承担相关产品严重不良反应、严重不良事件原因的实验研究工作。
    （3）负责医疗器械标准管理工作。
    （4）承担生物制品批签发相关工作；
    （5）承担化妆品安全技术评价工作。
    （6） 组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作；
    （7）负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作，承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作；
    （8）承担实验动物伺育、保种、供应和实验动物及相关产品的质量检测工作；
    （9）承担食品药品检验检测机构的实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作，组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的技术指导；
    （10）开展食品药品检验检测工作相关的国际交流与合作；

  • 第23题：

    药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开药品注册的信息包括（）。

    • A、已批准的药品目录等综合信息
    • B、药品注册申请需要提交的全部材料目录和申请书示范文本
    • C、药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息
    • D、药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限

    正确答案:A,B,C,D

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