工艺验证范围有（）。A、凡需批量生产的新产品，应通过样机（样件）、小批或中批试制进行工艺验证B、产品结构重大改进、产品工艺重大改进、工艺方案、工艺路线或生产工艺条件（场地、设备、工装、生产人员等）发生重大变化、生产线较长时间停产后恢复生产时，应进行工艺验证C、新工艺、新技术、新材料、新装备投入使用时，应进行工艺验证D、以上都是

第1题：

工艺试验研究与开发范围是（）

• A、生产工艺准备中的新技术、新工艺、新材料、新装备的试验研究
• B、解决生产中重大产品质量问题、生产能力薄弱环节、有效降低生产成本或与安全、节能、环保等有关的工艺技术问题而需进行的攻关性试验研究
• C、消化引进工艺技术的试验性研究试验
• D、以上都是

第2题：

小型工装验证工作必须严格按照（）标准中规定的验证目的、验证范围、验证依据、验证内容、验证结论进行。

• A、《工艺装备设计》
• B、《工艺装备验证》
• C、《工艺验证》
• D、《工艺装备检查周期》

第3题：

并行工艺设计管理流程主要包括工艺方案设计、产品工艺性审查、工艺流程设计、工艺文件输出、工艺定额管理、工艺装备设计和应用、新工艺试验以及现场工艺验证、工艺装备验证等相关工艺的实施过程。

第4题：

某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。

第5题：

应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性

• A、工艺验证后
• B、工艺验证前
• C、三批次验证后
• D、生产前

第6题：

如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行（）验证

• A、前验证
• B、同步验证
• C、回顾性验证
• D、后验证

第7题：

采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的（）规格。

• A、部分
• B、重要
• C、特殊
• D、所有

第8题：

新产品的样品试制，其目的是考验产品的工艺、检查图纸的工艺性、验证全部工艺文件和工艺装备。

第9题：

小批量试制主要是验证工艺，所以小批量试制的工艺文件应与正式批量生产的工艺文件（）。

• A、相同
• B、不同
• C、相似

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

工装制作完成后，必须进行工装验证。重大、关键工装和随车配段专用工装由工艺部组织验证，一般工装由使用单位组织验证。A级工装在验证前应编制验证计划，验证计划的编制由工艺部负责。

第14题：

新工艺、新技术、新材料、（）投入使用时，应进行工艺验证。

• A、新工具
• B、新设备
• C、新装备

第15题：

工艺验证可以分为一般工艺验证和（）。

• A、特殊工艺验证
• B、关键工艺验证
• C、重要工艺验证
• D、重大工艺验证

第16题：

（）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

• A、工艺设计
• B、工艺验证
• C、设备验证
• D、设备设计

第17题：

终端新产品或老产品恢复生产以及设计和工艺有重大改进时，应进行型式检验。

第18题：

关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。

• A、前期验证
• B、工艺验证
• C、设备验证
• D、再验证

第19题：

工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）

• A、首次验证
• B、影响产品质量的重大变更后的验证
• C、必要的再验证
• D、产品生命周期中的持续工艺验证

第20题：

工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）

• A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性
• B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；
• C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；
• D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。

第21题：

第22题：

第23题：