GMP所涉及的内容。

第1题：

第2题：

地区特征是指文件内容所针对、涉及的地区或（）地区共同构成的特征。
文件作者所在的
略

第3题：

为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？
原辅包材料作为药品生产的起始物料，其质量状况将直接影响到药品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆，导致生产药品不合格的事件很多，所以应加强对供应商的管理，将质量控制在源头，再加强对使用过程的控制管理，从而才能最终保证所生产药品质量。
略

第4题：

解释GLP、GMP、 GSP、 GCP、 GAP所代表内容？

正确答案: 《药品非临床研究质量管理规范》简称GLP；
《药品生产质量管理规范》简称GMP；
《药品经营质量管理规范》简称GSP；
《药品临床试验质量管理规范》简称GCP；
《中药材生产质量管理规范》简称GAP。

第5题：

GMP培训的内容主要包括哪两个方面？

正确答案: 职业培训和GMP基础培训。

第6题：

GMP的基本内容和特点是什么？

正确答案: 基本内容主要包括三个方面：人员（实施GMP的保证）、厂房设备和原材料（硬件—实施GMP的基本条件）、管理制度和要求（软件—实施GMP的基础）。
特点：
1）是通用的原则性规定；
2）防患于未然；
3）强调有效性的验证；
4）管理系统要求生产部门和质量控制部门两权分离；
5）强调人员素质、卫生要求、无菌要求、核对制度及检查员制度。

第7题：

GMP的主要项目内容有哪些？

正确答案:厂区环境；厂房及设施；设备；机构与人员；卫生管理；生产过程管理；质量管理。

第8题：

截止2014年12月，全国共有4100家药品生产企业取得新版GMP证书，但有50家药品生产企业被收回GMP证书，涉及中药生产的有（）家。中药企业已成为“重灾区”。

• A、30
• B、40
• C、20
• D、25

正确答案:B

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

对档案内容所涉及事物的著录所形成的条目，是编制（）的基础。
索引
略

第14题：

GMP培训的内容主要包括哪些？
药品生产质量管理规范；药品管理法及实施条例；管理规程、标准操作规程、清洁规程；安全生产方面知识；药品的工艺规程和质量标准；洁净作业方面知识；微生物基础常识；职业道德规范等。
略

第15题：

GMP自检应当有计划，并对涉及项目（）进行检查。

• A、不定期
• B、定期
• C、不需要
• D、随时

正确答案:B

第16题：

GMP对记录的要求（）

• A、及时填写
• B、内容真实
• C、字迹清晰
• D、易读且不易擦除

正确答案:A,B,C,D

第17题：

GMP的主要内容包括哪些方面？

正确答案:可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
⑴人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；
⑵厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；
⑶软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。

第18题：

良好操作规范（GMP）包括哪些内容？

正确答案: 1） 对从事食品生产人员的要求
2） 对工厂设计与设施的卫生要求
3） 对设备和工器具的卫生要求
4） 对原料、辅料的卫生要求
5） 对加工过程的卫生要求
6） 对包装、贮存与运输的卫生要求
7） 检验机构和实验室

第19题：

GMP表示（），液态奶事业部GMP内容包括（）、（）、（）、（）四部分内容。

正确答案:优质生产规范；人员操作规范；过程控制规范；操作规范；标识、看板实施规范

第20题：

GMP包括哪些主要内容？

正确答案: ⑴环境卫生控制；⑵厂房的设计、生产工具、设备、加工过程、人员要求；⑶厂房设备的清洗和消毒；⑷产品的贮存与销售；⑸文件。

第21题：

第22题：

第23题：