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  • 第1题:

    依照<品生产质量管理规范》规定,产品生产管理文件不包括A、生产工艺规程B、批检验记录C、岗位操作法D

    依照<品生产质量管理规范》规定,产品生产管理文件不包括

    A、生产工艺规程

    B、批检验记录

    C、岗位操作法

    D、标准操作法

    E、批生产记录


    参考答案:B

  • 第2题:

    《药品生产质量管理规范》规定,产品生产管理文件主要有

    A、批生产记录
    B、批检验记录
    C、生产工艺规程
    D、岗位操作法
    E、标准操作规程

    答案:A,C,D,E
    解析:
    本题考查《药品生产质量管理规范》。 《药品生产质量管理规范》第六十二条:产品生产管理文件主要有: (1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括:品名,剂型,处方,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。 岗位操作法的内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间产品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。 标准操作规程的内容包括:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。 (2)批生产记录 批生产记录内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

  • 第3题:

    药品生产的岗位操作记录应由()及时填写。

    • A、班长
    • B、工艺员
    • C、QA人员
    • D、岗位操作人员

    正确答案:D

  • 第4题:

    岗位操作记录主要内容包括哪五个方面?


    正确答案: (1)岗位主要操作参数数据记录;
    (2)分析记录;
    (3)物料进出记录;
    (4)主要消耗记录;
    (5)岗位记事。

  • 第5题:

    岗位操作人员检查尾料的(),并(),填写(),注明()、物料的()、()、()、()、()、()、()、(),如有特殊情况可填写在备注栏中,并将尾料的数量记录于批记录中。


    正确答案:质量;称重;物料标示卡;生产工序;品名;规格;批号;重量;操作人;复核人;日期;班次

  • 第6题:

    下面选项是切制工序的文件和记录的有()。

    • A、《切制岗位标准操作程序》
    • B、《直线往复式切药机操作、维护规程》
    • C、《切制岗位生产记录》
    • D、《切制岗位清洁、清场程序》

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题:

    岗位操作人员检查尾料的(),并称重,填写物料标示卡,注明()、物料的()、()、()、()、()、()、()、(),如有特殊情况可填写在备注栏中,并将尾料的数量记录于批记录中。


    正确答案:质量;生产工序;品名;规格;批号;重量;操作人;复核人;日期;班次

  • 第8题:

    岗位记录本记录的内容有哪些?


    正确答案: 岗位记录本应记录本班生产情况、工艺指标执行情况、机械设备运行情况、仪表运行情况、备车情况、设备检修和试车情况、跑冒滴漏情况、发生事故及处理情况等,以及领导的指示。

  • 第9题:

    非本岗位的()参数不能记录报表中。


    正确答案:生产运行

  • 第10题:

    填空题
    岗位操作人员检查尾料的(),并称重,填写物料标示卡,注明()、物料的()、()、()、()、()、()、()、(),如有特殊情况可填写在备注栏中,并将尾料的数量记录于批记录中。

    正确答案: 质量,生产工序,品名,规格,批号,重量,操作人,复核人,日期,班次
    解析: 暂无解析

  • 第11题:

    填空题
    洁净厂房清洁时,岗位操作人员应对所清洁的内容及时进行记录,每次清洁结束后,由()根据其岗位清场记录单检查确认,合格后颁发()。

    正确答案: 车间质量员,清场合格证
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    多选题
    下面选项是切制工序的文件和记录的有()。
    A

    《切制岗位标准操作程序》

    B

    《直线往复式切药机操作、维护规程》

    C

    《切制岗位生产记录》

    D

    《切制岗位清洁、清场程序》


    正确答案: C,A
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    《药品生产质量管理规范》规定,产品生产管理文件主要有( )。

    A.批生产记录

    B.批检验记录

    C.生产工艺规程

    D.岗位操作法

    E.标准操作规程


    正确答案:ACDE

    本题考查《药品生产质量管理规范》。
    《药品生产质量管理规范》第六十二条:产品生产管理文件主要有:(1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括:品名,剂型,处方,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间产品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程的内容包括:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。
    (2)批生产记录批生产记录内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

  • 第14题:

    数据收集的主要内容不包括以下的哪一项()。

    A生产工作计划、工作票

    B调度运行记录、操作票

    C变电运行记录、检修记录

    D现场运行规程


    D

  • 第15题:

    岗位操作人员应对《设备巡检记录》()进行记录签认

    • A、每班
    • B、每天
    • C、每周
    • D、每小时

    正确答案:A

  • 第16题:

    包装岗位操作记录应由()。

    • A、监控人员填写
    • B、车间技术人员填写
    • C、岗位操作人员填写
    • D、班长填写

    正确答案:C

  • 第17题:

    安全班长对本班各岗位工作负责,对服务礼仪、()()()物品摆放、质量记录、装备佩带、操作规程等检查;并在《安全员值班工作交接记录表》中“检查记录”栏记录。

    • A、精神面貌
    • B、考勤纪律
    • C、岗位卫生
    • D、手机佩带

    正确答案:A,B,C

  • 第18题:

    洁净厂房清洁时,岗位操作人员应对所清洁的内容及时进行记录,每次清洁结束后,由()根据其岗位清场记录单检查确认,合格后颁发()。


    正确答案:车间质量员;清场合格证

  • 第19题:

    岗位操作记录主要内容包括()。

    • A、岗位主要操作参数数据记录
    • B、分析记录
    • C、物料进出记录
    • D、主要消耗记录
    • E、岗位记事

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第20题:

    分岗位填写的批记录和批包装记录由()填写,岗位负责人或岗位工艺员审核并签字。

    • A、班组长
    • B、质检员
    • C、岗位操作人员
    • D、工段工艺员

    正确答案:C

  • 第21题:

    单选题
    包装岗位操作记录应由()。
    A

    监控人员填写

    B

    车间技术人员填写

    C

    岗位操作人员填写

    D

    班长填写


    正确答案: C
    解析: 暂无解析

  • 第22题:

    单选题
    分岗位填写的批记录和批包装记录由()填写,岗位负责人或岗位工艺员审核并签字。
    A

    班组长

    B

    质检员

    C

    岗位操作人员

    D

    工段工艺员


    正确答案: D
    解析: 暂无解析

  • 第23题:

    填空题
    岗位操作人员检查尾料的(),并(),填写(),注明()、物料的()、()、()、()、()、()、()、(),如有特殊情况可填写在备注栏中,并将尾料的数量记录于批记录中。

    正确答案: 质量,称重,物料标示卡,生产工序,品名,规格,批号,重量,操作人,复核人,日期,班次
    解析: 暂无解析