产品质量回顾分析的回顾时间为（），具体时间段由企业自定。A、半年B、一年C、无具体规定D、二年

题目

产品质量回顾分析的回顾时间为（），具体时间段由企业自定。

  • A、半年
  • B、一年
  • C、无具体规定
  • D、二年
相似考题

1.产品质量回顾分析的内容是什么？

2.按照技术问题分析、判断与解决框架，以下哪一个是最正确的选项？（）A、问题分析→问题发现→问题解决→问题回顾B、问题发现→问题分析→问题解决→问题回顾C、问题分析→问题发现→问题回顾→问题解决D、问题发现→问题解决→问题分析→问题回顾

3.回顾性研究和前瞻性研究区别在于（）？A、目的不同B、时间段不同C、研究性质不同D、以上都不是

4.产品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？（TZ-226（十一）

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  • 第1题：

    目标管理法的步骤是（）

    • A、制定战略目标→制定组织规划目标→实施控制→分析回顾目标
    • B、制定组织规划目标→制定战略目标→实施控制→分析回顾目标
    • C、制定战略目标→制定组织规划目标→分析回顾目标→实施控制
    • D、分析回顾目标→制定战略目标→制定组织规划目标→实施控制

    正确答案:A

  • 第2题：

    确保完成产品质量回顾分析是谁的职责？


    正确答案: 是质量管理负责人的职责

  • 第3题：

    确保完成产品质量回顾分析是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责。


    正确答案:错误

  • 第4题：

    产品质量回顾分析的内容至少应该包括哪些方面？


    正确答案: （一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
    （二）关键中间控制点及成品的检验结果；
    （三）所有不符合质量标准的批次及其调查；
    （四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
    （五）生产工艺或检验方法等的所有变更；
    （六）已批准或备案的药品注册所有变更；
    （七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
    （八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；
    （九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
    （十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；
    （十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
    （十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。

  • 第5题：

    持续工艺确认的结果可以用来支持（）分析，确认工艺验证处于受控状态。

    • A、产品质量结果
    • B、产品质量回顾
    • C、产品质量过程
    • D、产品质量风险

    正确答案:B

  • 第6题：

    当有合理的依据时，产品质量回顾可按照产品的剂型分类进行质量回顾。


    正确答案:正确

  • 第7题：

    判断题
    当有合理的依据时，产品质量回顾可按照产品的剂型分类进行质量回顾。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    填空题
    药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的（），规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

    正确答案： 技术协议
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    问答题
    产品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？（TZ-226（十一）

    正确答案： 1、设备再确认的概念只是按设备说明书的要求，对设备的系统检查，设备功能不好或有大的变化，当然数据就不可靠了，这适用于制粒、干燥、混合、压片、胶囊填充等等。
    2、HVAC系统中高效过滤器的检漏也属于再确认的范围。
    3、再验证基本则只局限于灭菌柜及灭菌程序/工艺；水系统通常都只需要进行年度数据分析回顾，看是否稳定在受控范围。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    产品质量回顾分析的内容是什么？

    正确答案： （1）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
    （2）关键中间控制点及成品的检验结果；
    （3）所有不符合质量标准的批次及其调查；
    （4）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
    （5）生产工艺或检验方法的所有变更；
    （6）药品注册所有变更的申报、批准或退审；
    （7）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
    （8）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查；
    （8）其它以往产品工艺或设备的整改措施是否完善；
    （9）新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况；
    （10）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    确保完成产品质量回顾分析是谁的职责？

    正确答案： 是质量管理负责人的职责
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    关于“质量回顾分析”说法正确的是（）。
    A

    企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析

    B

    企业应该对所有生产品种进行年度质量回顾分析

    C

    回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围

    D

    除进行年度质量回顾分析品种外，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    设备大修后应有保修期，具体期限由企业自定，但一般应不少于（）。

    • A、一个月
    • B、三个月
    • C、半年
    • D、一年

    正确答案:B

  • 第14题：

    关于“质量回顾分析”说法正确的是（）。

    • A、企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析
    • B、企业应该对所有生产品种进行年度质量回顾分析
    • C、回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围
    • D、除进行年度质量回顾分析品种外，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析

    正确答案:A,B,C,D

  • 第15题：

    药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的（），规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。


    正确答案:技术协议

  • 第16题：

    企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的（）。

    • A、所有生产范围
    • B、所有炮制范围
    • C、所有生产品种
    • D、以上结果都不正确

    正确答案:B

  • 第17题：

    企业对哪些情形下需要进行产品质量回顾分析？


    正确答案: 1、产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
    2、关键中间控制点及成品的检验结果；
    3、所有不符合质量标准的批次及其调查；
    4、所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
    5、生产工艺或检验方法等的所有变更；
    6、已批准或备案的药品注册所有变更；
    7、稳定性考察的结果及任何不良趋势；
    8、所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；
    9、与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
    10、新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；
    11、相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
    12、委托生产或检验的技术合同履行情况。

  • 第18题：

    企业最高管理者应（）回顾安全生产管理状况，组织开展管理评审。

    • A、每季度
    • B、每半年
    • C、每一年

    正确答案:C

  • 第19题：

    问答题
    企业对哪些情形下需要进行产品质量回顾分析？

    正确答案： 1、产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
    2、关键中间控制点及成品的检验结果；
    3、所有不符合质量标准的批次及其调查；
    4、所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
    5、生产工艺或检验方法等的所有变更；
    6、已批准或备案的药品注册所有变更；
    7、稳定性考察的结果及任何不良趋势；
    8、所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；
    9、与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
    10、新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；
    11、相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
    12、委托生产或检验的技术合同履行情况。
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    问答题
    产品质量回顾分析的内容至少应该包括哪些方面？

    正确答案： （一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
    （二）关键中间控制点及成品的检验结果；
    （三）所有不符合质量标准的批次及其调查；
    （四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
    （五）生产工艺或检验方法等的所有变更；
    （六）已批准或备案的药品注册所有变更；
    （七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
    （八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；
    （九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
    （十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；
    （十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
    （十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    回顾性研究和前瞻性研究区别在于（）？
    A

    目的不同

    B

    时间段不同

    C

    研究性质不同

    D

    以上都不是


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    对GTD法的具体做法排序正确的是（）。
    A

    整理、收集、组织、回顾、执行

    B

    收集、整理、组织、执行、回顾

    C

    收集、整理、组织、回顾、执行

    D

    组织、收集、整理、执行、回顾


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    持续工艺确认的结果可以用来支持（）分析，确认工艺验证处于受控状态。
    A

    产品质量结果

    B

    产品质量回顾

    C

    产品质量过程

    D

    产品质量风险


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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