新药的试生产期为（）A、1年B、2年C、5年D、10年

题目

新药的试生产期为（）

  • A、1年
  • B、2年
  • C、5年
  • D、10年
相似考题

1.“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是()。A、Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段B、Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价C、Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验D、Ⅳ期临床试验：上市前药品临床再评价阶段E、生物等效性实验：为临床疗效提供直接证明

2.不能零售的药品是()。A.毒性药B.试生产新药C.处方药D.甲类非处方药

3.新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段()A.临床前评价B.I期临床试验C.Ⅱ期临床试验D.Ⅲ期临床试验E.Ⅳ期临床试验

4.新药申报试生产时所使用的药品标准称为“试行药品标准”。A、对B、错

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  • 第1题：

    “上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是( )。

    A、初试验：临床药理学评价

    B、Ⅰ期临床只有人体安全性评价

    C、Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

    D、Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

    E、Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段


    参考答案：CD

  • 第2题：

    新药的试生产期为()

    A.1年

    B.2年

    C.5年

    D.10年


    正确答案：B

  • 第3题：

    某药品的批准文号为“(89)卫药试字 X-25号”，其含义是( )

    A．1989年卫生部批准的试生产的新药西药，编号为25号

    B．1989年卫生部批准生产的新药西药，编号为25号

    C．1989年卫生部批准的供I期临床试验的新药西药，编号为25号

    D．1989年卫生部批准的供B期临床试验的新药西药，编号为25号

    E．1989年卫生部批准供临床验证的进口新药西药，编号为25号


    正确答案：A
    解析：《药品注册管理办法》：附则

  • 第4题：

    试生产的新药


    正确答案：B

  • 第5题：

    新药审评合格取得试生产批文后，其试生产期为

    A．6个月

    B．10个月

    C．一年

    D．两年

    E．三年


    正确答案：D

  • 第6题：

    国家基本药物的来源不包括( )

    A.国家批准进口的药品
    B.试生产的新药
    C.药典收载的品种
    D.上市的新药
    E.国家药品标准收载的品种

    答案：B
    解析：

  • 第7题：

    批准为试生产的新药，其质量标准的试行期为（）

    • A、1年
    • B、2年
    • C、3年
    • D、4年
    • E、5年

    正确答案:C

  • 第8题：

    不能零售的药品是（）。

    • A、毒性药
    • B、试生产新药
    • C、处方药
    • D、甲类非处方药

    正确答案:B

  • 第9题：

    国家基本药物的来源是（）

    • A、国家药品标准收载的品种
    • B、上市的新药
    • C、地方标准再评价后的品种
    • D、国家批准进口的药品
    • E、试生产的新药

    正确答案:A,D

  • 第10题：

    单选题
    批准为试生产的新药，其质量标准的试行期为（）
    A

    1年

    B

    2年

    C

    3年

    D

    4年

    E

    5年


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    新药应当进行的临床试验为（）
    A

    Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

    B

    Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期

    C

    Ⅱ、Ⅲ期

    D

    Ⅰ、Ⅱ期

    E

    Ⅱ、Ⅲ、Ⅶ期


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    国家基本药物的来源不包括（）
    A

    国家药品标准收载的品种

    B

    药典收载的品种

    C

    试生产的新药

    D

    国家批准进口的药品

    E

    上市的新药


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    其新药批准后试生产期为二年的戒毒药是

    A．

    B．

    C．

    D．

    E．


    正确答案：B

  • 第14题：

    我国药品上市后的评价工作不包括

    A．药品的淘汰工作

    B．新药的临床试验工作

    C．新药试生产期临床试验工作

    D．ADRS监测工作

    E．药品临床评价工作


    正确答案：B

  • 第15题：

    国家基本药物的来源是

    A．国家药品标准收载的品种

    B．上市的新药

    C．地方标准再评价后的品种

    D．国家批准进口的药品

    E．试生产的新药


    正确答案：ABD

  • 第16题：

    新药的保护期

    A．从受理之日起算起

    B．从试生产开始算起

    C．从正式生产开始算起

    D．从Ⅲ期临床试验结束开始算起

    E．从国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起


    正确答案：E

  • 第17题：

    新药临床评价的分期，新药获得批准试生产后进行的扩大化临床试验阶段，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据，属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅴ期临床试验

    答案：C
    解析：
    Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后进行的扩大化临床试验阶段，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。

  • 第18题：

    下列那些药品可以零售（）

    • A、麻醉药品、罂粟壳
    • B、一类精神药品
    • C、毒性药品
    • D、试生产期的新药

    正确答案:D

  • 第19题：

    新药应当进行的临床试验为（）

    • A、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
    • B、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期
    • C、Ⅱ、Ⅲ期
    • D、Ⅰ、Ⅱ期
    • E、Ⅱ、Ⅲ、Ⅶ期

    正确答案:A

  • 第20题：

    我国药品上市后的评价工作不包括（）

    • A、药品的淘汰工作
    • B、新药的临床试验工作
    • C、新药试生产期临床试验工作
    • D、ADRS监测工作

    正确答案:B

  • 第21题：

    海洋生物新药的中试生产


    正确答案: 即中间放大试验，就是依据实验室研究的制备方法，采用尽可能与常规生产近似的设备和工艺路线进行的小批量生产实验。它是新产品研究过程中评价实验室处方与制备方法是否适合工业化生产的重要环节。

  • 第22题：

    多选题
    上市前药物临床评价阶段的正确叙述是（）。
    A

    初试验：临床药理学评价

    B

    Ⅰ期临床只有人体安全性评价

    C

    Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

    D

    Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

    E

    Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段


    正确答案： C,D
    解析： 本题考查要点是“上市前药物临床评价阶段”。药品临床评价可分为两个阶段，即上市前、上市后药品临床再评价阶段。对于药品工作者来说，一个新药按《药物临床试验质量管理规范》（简称GCP）管理要求是必须经过四期临床试验，即上市前要经过三期（Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期）临床试验；批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验，此为狭义的临床再评价阶段。所以，选项E属于上市后的临床评价阶段，只有选项BCD在选择范围内。①Ⅰ期临床试验。包括初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。②Ⅱ期临床试验。治疗作用的初步评价阶段。③Ⅲ期临床试验。新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。所以，选项C、D符合题意。因此，本题的正确答案为CD。

  • 第23题：

    单选题
    不能零售的药品是（）。
    A

    毒性药

    B

    试生产新药

    C

    处方药

    D

    甲类非处方药


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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