可用于临床的药品为（）A、化学原料药B、制剂C、两者均是D、两者均不是

题目

可用于临床的药品为（）

  • A、化学原料药
  • B、制剂
  • C、两者均是
  • D、两者均不是
相似考题

1.《药品非临床研究质量管理规范》适用范围正确的论述为()。A、本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究B、本规范适用于为申请药品出口而进行的非临床研究C、本规范适用于一类药品的安全性研究D、本规范适用于一、二类药品的安全性研究E、本规范适用于化学药品的安全性研究

2.对临床观察的药品不符合要求的有（ ）。A、临床观察的药品要有正式批准手续B、用于临床观察药品要经病人本人同意C、应对参与实验研究用药的病人给予适当经济补偿D、对临床观察药品应向病人收取药费或其他相关的检查费用E、对临床观察的药品要有严密的科学设计

3.循证医学结论的应用范围包括A.用于诊疗指南和药品目录的制定B.用于药品质量的检定C.用于新药研发和临床评价D.用于药品价格的制定E.用于疾病的诊断与治疗

4.《药品非临床研究质量管理规范》规定，该规范适用于()。A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究B、为申请药品生产上市而进行的非临床研究C、为申请新药证书而进行的非临床研究D、为申请药品注册而进行的非临床研究E、为申请药品出口而进行的非临床研究

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  • 第1题：

    《药品临床试验质量管理规范》可缩写为()。

    A、GMP

    B、GCP

    C、GDP

    D、GLP

    E、GSP


    正确答案：B

  • 第2题：

    《药品注册管理办法》适用于

    A、药品生产许可

    B、药品生产审批

    C、药品经营许可

    D、药品抽样检验

    E、药品临床前研究审批


    参考答案：B

  • 第3题：

    国家基本药物连选原则中"临床必需"是指()。

    A.用于预防、保健、治疗性的药品

    B.用于预防、诊断、治疗性的药品

    C.已有合适的剂型并便于运输的药品

    D.便于临床诊断使用的药品

    E.便于临床患者应用的药品


    正确答案：B

  • 第4题：

    《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。()


    答案×

  • 第5题：

    《药品注册管理办法》不适用于

    A、药品注册监督管理

    B、药品生产申请

    C、药品进口申请

    D、药品抽样检验

    E、药品临床试验的申请


    参考答案：D

  • 第6题：

    《中华人民共和国药品管理法》规定，药品(中药饮片除外)应用于临床必须符合的的标准为

    A.医院制剂标准

    B.国家药品标准

    C.地方药品标准

    D.省级药品标准

    E.亚洲药品标准


    正确答案：B
    略

  • 第7题：

    《中华人民共和国药品管理法》规定，药品（中药饮片除外）应用于临床必须符合的的标准为

    A:医院制剂标准
    B:国家药品标准
    C:地方药品标准
    D:省级药品标准
    E:亚洲药品标准

    答案：B
    解析：

  • 第8题：

    某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。用于该试验的新药药品检验报告应（）

    • A、由药品生产单位出具
    • B、由药品生产单位所在地的市级药品检验所出具
    • C、由药品生产单位所在地的省级药品检验所出具
    • D、由中国生物制品药品检验所出具
    • E、由国家食品药品监督管理局出具

    正确答案:A

  • 第9题：

    循证医学结论的应用范围包括（）

    • A、用于诊疗指南和药品目录的制定
    • B、用于药品质量的检定
    • C、用于新药研发和临床评价
    • D、用于药品价格的制定
    • E、用于疾病的诊断与治疗

    正确答案:A,C,E

  • 第10题：

    单选题
    《药品注册管理办法》适用于（）
    A

    药品生产许可

    B

    药品生产审批

    C

    药品经营许可

    D

    药品抽样检验

    E

    药品临床前研究审批


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    循证医学结论的应用范围包括（）
    A

    用于诊疗指南和药品目录的制定

    B

    用于药品质量的检定

    C

    用于新药研发和临床评价

    D

    用于药品价格的制定

    E

    用于疾病的诊断与治疗


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《药品非临床研究质量管理规范》适用于（ ）。

    A．进行药品筛选研究的单位

    B．进行药品安全性评价的研究单位

    C．药品毒性试验研究单位

    D．药品临床研究单位

    E．为申请药品注册而进行的非临床研究从事非临床研究的机关必须遵守本规范


    正确答案：E

  • 第14题：

    国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指()。

    A.有合适的剂型和包装的药品

    B.便于临床使用的药品

    C.便于患者使用的药品

    D.用于预防、保健、治疗性的药品

    E.用于医疗、预防、康复、计划生育的药品


    参考答案E

  • 第15题：

    《药品临床试验管理规范》适用于

    A．药品进行各期临床试验

    B．人体生物利用度试验

    C．药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验

    D．药品生物等效性试验

    E．药品的毒性试验


    正确答案：C

  • 第16题：

    《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验。()


    答案√

  • 第17题：

    不符合临床观察药品要求的是

    A、临床观察的药品要有正式批准手续

    B、应对参与实验研究用药的病人给予适当经济补偿

    C、用于临床观察药品要经病人本人同意

    D、对临床观察药品应向病人收取药费或其他相关的检查费用

    E、对临床观察的药品要有严密的科学设计


    参考答案：D

  • 第18题：

    《中华人民共和国药品管理法》规定，药品（中药饮片除外）应用于临床必须符合的标准为

    A:医院制剂标准
    B:国家药品标准
    C:地方药品标准
    D:省级药品标准
    E:亚洲药品标准

    答案：B
    解析：

  • 第19题：

    根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》(2018年第79号)，以下近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市，可以纳入专门通道审评审批的药品是

    A.用于治疗罕见病的药品
    B.用于防治严重危及生命的疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品
    C.用于防治严重危及生命的疾病，且具有明显临床优势的药品
    D.用于防治慢性疾病，且具有明显临床优势的药品

    答案：A,B,C
    解析：
    考查药品审评审批制度改革。专门通道审评审批的药品只限于罕见病、严重危及生命的疾病。

  • 第20题：

    GLP规定该规范适用于（）

    • A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究
    • B、为申请药品注册而进行的非临床研究
    • C、为申请新药证书而进行的非临床研究
    • D、为申请新药上市而进行的非临床研究

    正确答案:B

  • 第21题：

    国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指（）

    • A、用于临床使用的治疗性药品
    • B、用于预防、诊断、治疗性药品
    • C、临床使用资料验证的药品
    • D、便于患者使用的药品
    • E、便于临床使用的营养保健药品

    正确答案:B

  • 第22题：

    单选题
    GLP规定该规范适用于（）
    A

    为申请药品临床试验而进行的非临床研究

    B

    为申请药品注册而进行的非临床研究

    C

    为申请新药证书而进行的非临床研究

    D

    为申请新药上市而进行的非临床研究


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    《药品临床试验质量管理规范》可缩写为（）
    A

    GMP

    B

    GCP

    C

    GDP

    D

    GLP

    E

    GSP


    正确答案： A
    解析： 《药品临床试验质量管理规范》，Good Clinical Practice，缩写GCP。

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