参考答案和解析
正确答案: 原料按规定的质量要求进行验收。严格拒绝收购变味、异味、变色及混有杂质的蘑菇。辅料包材按国家标准的要求进行验收。
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  • 第1题:

    与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与()相同。

    • A、成品
    • B、一般包装材料
    • C、中间体
    • D、原辅料

    正确答案:D

  • 第2题:

    药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。通过怎样的措施来保证()

    • A、供应商的选择和评估
    • B、定点采购
    • C、按批验收和取样检验
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第3题:

    已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时,是否需要重新验证?


    正确答案: 应当进行再验证,必要时还应经药品监督管理部门批准。

  • 第4题:

    ()的管理和控制要求与原辅料相同。

    • A、与药品直接接触的包装材料
    • B、待包装产品
    • C、印刷包装材料
    • D、中间产品

    正确答案:A,C

  • 第5题:

    原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有()。


    正确答案:操作规程

  • 第6题:

    通常生产车间原则上不存放过多的原辅料,确需在生产车间放置的主要原辅料、包装材料,不宜超过()的使用量。

    • A、1天
    • B、2天
    • C、3天
    • D、5天

    正确答案:C

  • 第7题:

    原辅料、包装材料和半成品必须认真办理交接并签字确认。


    正确答案:正确

  • 第8题:

    填空题
    原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有()。

    正确答案: 操作规程
    解析: 暂无解析

  • 第9题:

    问答题
    原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料每次接收均应当有记录,内容包括哪些?

    正确答案: 1)交货单和包装容器上所注物料的名称;
    企业内部所用物料的名称和(或)代码;
    2)接收日期;
    3)供应商和生产商(如不同)的名称;
    4)供应商和生产商(如不同)标识的批号;
    5)接收总量和包装容器数量;
    6)接收后企业指定的批号或流水号;
    7)有关说明(如包装状况)
    解析: 暂无解析

  • 第10题:

    多选题
    ()的管理和控制要求与原辅料相同。
    A

    与药品直接接触的包装材料

    B

    待包装产品

    C

    印刷包装材料

    D

    中间产品


    正确答案: D,B
    解析: 暂无解析

  • 第11题:

    单选题
    与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与()相同。
    A

    成品

    B

    一般包装材料

    C

    中间体

    D

    原辅料


    正确答案: C
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    单选题
    生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合()
    A

    药品标准

    B

    包装材料标准

    C

    相应的质量标准

    D

    食品标准


    正确答案: D
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料每次接收均应当有记录,内容包括哪些?


    正确答案: 1)交货单和包装容器上所注物料的名称;
    企业内部所用物料的名称和(或)代码;
    2)接收日期;
    3)供应商和生产商(如不同)的名称;
    4)供应商和生产商(如不同)标识的批号;
    5)接收总量和包装容器数量;
    6)接收后企业指定的批号或流水号;
    7)有关说明(如包装状况)

  • 第14题:

    原辅料及包装材料的发放要求是什么?


    正确答案: 1)未收到检验合格报告书的原料、辅料及包装材料,不得发放使用;
    2)原料、辅料及包装材料按类别、批次秩序存放,并有状态标志,先进先出。

  • 第15题:

    确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准是谁的职责?


    正确答案: 是质量管理负责人的职责

  • 第16题:

    生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合()

    • A、药品标准
    • B、包装材料标准
    • C、相应的质量标准
    • D、食品标准

    正确答案:C

  • 第17题:

    仓贮人员在原辅料与包装材料的接收过程不包括()。

    • A、验收后登记入库
    • B、待检与状态的变换
    • C、贮存
    • D、样品取样检验

    正确答案:D

  • 第18题:

    中药制剂的微生物污染主要来源于原辅料、包装材料、生产过程和()过程。


    正确答案:贮藏

  • 第19题:

    判断题
    原辅料、包装材料和半成品必须认真办理交接并签字确认。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第20题:

    单选题
    药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。通过怎样的措施来保证()
    A

    供应商的选择和评估

    B

    定点采购

    C

    按批验收和取样检验

    D

    以上都是


    正确答案: A
    解析: 暂无解析

  • 第21题:

    问答题
    原辅料、包装材料验收怎么做?

    正确答案: 原料按规定的质量要求进行验收。严格拒绝收购变味、异味、变色及混有杂质的蘑菇。辅料包材按国家标准的要求进行验收。
    解析: 暂无解析

  • 第22题:

    多选题
    药品生产所用()应当符合相应的质量标准。
    A

    原辅料

    B

    包装材料

    C

    与药品直接接触的包装材料

    D

    原料


    正确答案: A,D
    解析: 暂无解析

  • 第23题:

    问答题
    如何验收各种原辅料?

    正确答案: 验收各种原辅料时,除了向供货方索取产品的检验合格证或化验单(对食品添加剂还必须同时索取定点生产证明材料)外,还必须通过对原辅料色、香、味、形等感官性状的检查来判定其新鲜程度,必要时采用理化或细菌学方法来判定。同时检查原辅料是否受有毒有害物质污染也是很重要的。
    解析: 暂无解析