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  • 第1题:

    某企业为实现质量目标,进行质量管理,建立质量管理体系,并把质量管理的原则作为 建立质量管理体系的基础理论。
    该企业及时按标准要求建立文件化QMS,必须形成的文件是( )。
    A.质量方针和目标 B.质量手册
    C.要求的形成文件的程序 D.质量计划


    答案:A,B,C
    解析:
    质量管理体系文件至少应包括:①形成文件的质量方针和质量目标;②质量手册; ③标准所要求的形成文件的程序;④组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的 文件;⑤标准所要求的记录。此外,根据需要,质量管理体系文件还可以包括(但不是要 求)质量计划等。

  • 第2题:

    企业应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。()


    正确答案:正确

  • 第3题:

    ISO22000标准要求企业必须建立文件化的召回程序。


    正确答案:正确

  • 第4题:

    标准化文件体系构成:标准化手册、标准或作业指导书、记录及()。

    • A、企业目标
    • B、企业制度
    • C、程序文件

    正确答案:C

  • 第5题:

    标准要求形成文件的程序是指:要建立程序,形成文件,并加以实施和保持。


    正确答案:正确

  • 第6题:

    应有文件化的和有效的追溯体系,有书面的召回程序,召回程序应每年演练,保证充分适用。


    正确答案:错误

  • 第7题:

    ISO22000标准要求企业必须建立文件化的撤回程序。


    正确答案:正确

  • 第8题:

    下列对建立程序文件的说法,哪一个是正确的()

    • A、建立程序文件时必须指明文件位置和文件名
    • B、建立程序文件时必须指明文件位置,但不必指明文件名
    • C、建立程序文件时必须指明文件名,但不必指明文件位置
    • D、建立程序文件时可以不指明文件位置和文件名

    正确答案:D

  • 第9题:

    判断题
    GB/T22000 标准要求企业必须建立文件化的撤回程序
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第10题:

    多选题
    根据19001标准的要求,以下()过程必须制订文件化程序
    A

    文件和记录控制

    B

    内部审核

    C

    采购

    D

    产品的监视和测量


    正确答案: A,B
    解析: 暂无解析

  • 第11题:

    判断题
    ISO22000标准要求企业必须建立文件化的召回程序。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    判断题
    标准要求形成文件的程序是指:要建立程序,形成文件,并加以实施和保持。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    根据19001标准的要求,以下()过程必须制订文件化程序

    • A、文件和记录控制
    • B、内部审核
    • C、采购
    • D、产品的监视和测量

    正确答案:A,B

  • 第14题:

    GB/T22000 标准要求企业必须建立文件化的撤回程序


    正确答案:正确

  • 第15题:

    GB/T19001:2000中有哪些条款必须建立文件化程序?


    正确答案: 共6个条款,如下:
    ⑴.4.2.3文件控制;
    ⑵.4.2.4记录的控制;
    ⑶.8.2.2内部审核;
    ⑷.8.3不合格品控制;
    ⑸.8.5.2纠正措施;
    ⑹.8.5.3预防措施。

  • 第16题:

    企业应当协助药品生产企业履行召回义务,按照()的要求及时()药品召回信息,控制和收回存在()的药品,并建立()记录。


    正确答案:召回计划;传达、反馈;安全隐患;药品召回

  • 第17题:

    下列程序文件中,()不是标准要求必须编制的。

    • A、文件控制程序
    • B、记录控制程序
    • C、内部审核程序
    • D、管理评审程序

    正确答案:D

  • 第18题:

    《食品安全管理体系要求》要求企业必须建立文件化的召回程序。


    正确答案:正确

  • 第19题:

    对管理体系文件的要求正确的理解是()。

    • A、应建立文件化的管理体系满足GB/T19000-2016标准的要求
    • B、应建立一个文件体系满足GB/T19000-2016标准
    • C、文件可以是任何形式和媒介
    • D、一个文件可以包括多个程序的要求

    正确答案:A,C,D

  • 第20题:

    单选题
    下列对建立程序文件的说法,哪一个是正确的()
    A

    建立程序文件时必须指明文件位置和文件名

    B

    建立程序文件时必须指明文件位置,但不必指明文件名

    C

    建立程序文件时必须指明文件名,但不必指明文件位置

    D

    建立程序文件时可以不指明文件位置和文件名


    正确答案: B
    解析: 暂无解析

  • 第21题:

    多选题
    该企业及时按标准要求建立文件化QMS,必须形成的文件是(  )。
    A

    质量方针和目标

    B

    质量手册

    C

    要求的形成文件的程序

    D

    质量计划


    正确答案: D,C
    解析: 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于组织的规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度和人员的能力。但质量管理体系文件至少应包括:①形成文件的质量方针和质量目标;②质量手册;③标准所要求的形成文件的程序;④组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;⑤标准所要求的记录。

  • 第22题:

    判断题
    ISO22000标准要求企业必须建立文件化的撤回程序。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第23题:

    判断题
    《食品安全管理体系要求》要求企业必须建立文件化的召回程序。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第24题:

    单选题
    ISM规则要求公司必须()并有效运行。
    A

    建立安全管理体系

    B

    建立安全管理新机制

    C

    将传统的规章制度文件化

    D

    建立程序文件


    正确答案: C
    解析: 暂无解析