《药品医疗器械飞行检查办法》所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械（）等环节开展的不预先告知的监督检查。A、研制B、生产C、经营D、使用

题目

《药品医疗器械飞行检查办法》所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械（）等环节开展的不预先告知的监督检查。

  • A、研制
  • B、生产
  • C、经营
  • D、使用
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1.监督检查中,发现生产企业有不符合()要求的,由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械注册管理办法》C、《医疗器械监督管理条例》D、《生产实施细则》

2.对医疗器械经营企业实施监督检查，哪几种情形的企业，食品药品监督管理部门必须进行现场检查?

3.药品监督管理部门依法监督检查药品的环节包括A．药品的研制、栽培和生产环节B．药品的经营和使用环节C．药品的研制、生产、经营、使用环节D．药品的栽培和经营环节E．药品的生产和使用环节

4.食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括哪些内容?

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  • 第1题：

    医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在( )。

    A.省级食品药品监督管理部门

    B.设区的市级食品药品监督管理部门

    C.区、县级食品药品监督管理部门


    正确答案：B

  • 第2题：

    药品监督管理部门依法监督检查药品的环节包括（）

    A药品的研制、栽培和生产环节

    B药品的经营和使用环节

    C药品的研制、生产、经营、使用环节

    D药品的栽培和经营环节

    E药品的生产和使用环节


    C
    略

  • 第3题：

    食品药品监督管理部门履行医疗器械安全监督管理职责，有进入生产经营场所实施现场检查的职权。


    正确答案:正确

  • 第4题：

    食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查的情形是（）。

    • A、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的
    • B、检验发现存在质量安全风险的
    • C、对申报资料真实性有疑问的
    • D、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的

    正确答案:A,B,C,D

  • 第5题：

    有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理部门对举报人应当给予奖励。


    正确答案:正确

  • 第6题：

    《医疗器械监督管理条例》规定，有下列哪些情形的，省级以上的食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价？ （）

    • A、根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的
    • B、医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
    • C、国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形
    • D、医疗器械生产经营企业对医疗器械的不良反应进行调查
    • E、食品药品监督管理部门对医疗器械的不良反应进行监测

    正确答案:A,B,C

  • 第7题：

    国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械经营企业享有申请听证的权利。


    正确答案:错误

  • 第8题：

    医疗器械经营企业有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查？


    正确答案: （一）上一年度监督检查中存在严重问题的；
    （二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
    （三）新开办的第三类医疗器械经营企业；
    （四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。

  • 第9题：

    食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    开办第三类医疗器械生产企业应向（）申请生产许可，经审查符合规定条件的准予许可并发给《医疗器械生产许可证》。

    • A、省级食品药品监督管理部门
    • B、国家食品药品监督管理总局
    • C、市级食品药品监督管理部门
    • D、区县级食品药品监督管理部门

    正确答案:A

  • 第11题：

    对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。


    正确答案:正确

  • 第12题：

    单选题
    药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械开展的不预先告知的监督检查，不包括的环节有（）
    A

    仓储

    B

    使用物料标识

    C

    研制 

    D

    生产、经营


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    市县两级市场监督管理部门负责

    A.制定药品、医疗器械和化妆品监管制度
    B.药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚
    C.药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚
    D.药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚

    答案：D
    解析：
    考查药品监督管理部门。国家药品监督管理部门管理药品这个物质，省级药品监督管理部门管理生产、批发，市县市场监督管理部门管理零售。

  • 第14题：

    医疗器械经营企业检查验收标准由（）制定。

    • A、地市级食品药品监督管理局
    • B、省级食品药品监督管理局
    • C、国家食品药品监督管理局
    • D、技术质量监督管理部门

    正确答案:B

  • 第15题：

    （食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查可以采取（）的方式。 ①书面检查 ②抽查检验 ③现场检查 ④飞行检查 ⑤书面与现场检查相结合

    • A、①③⑤
    • B、①②③④⑤
    • C、④⑤
    • D、①②③
    • E、①②③⑤

    正确答案:A

  • 第16题：

    对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。


    正确答案:正确

  • 第17题：

    食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的（）。省级以上食品药品监督管理部门应当根据（）的结论及时发布医疗器械质量公告。

    • A、抽查检验
    • B、突击检查
    • C、理论培训
    • D、排查

    正确答案:A

  • 第18题：

    （）监管，是指食品药品监督管理部门在依法履行职责的同时，通过日常监督检查，对医疗器械生产、经营企业的涉械行为进行信用等级认定，并根据认定的信用等级有针对性的开展监督管理工作。

    • A、医疗器械监督管理
    • B、医疗器械生产监督管理
    • C、医疗器械企业信用分级
    • D、医疗器械分类规则

    正确答案:C

  • 第19题：

    国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，应当组织开展医疗器械再评价。


    正确答案:错误

  • 第20题：

    食品药品监管部门开展药品医疗器械飞行检查，应当制定检查方案。飞行检查方案应当明确（）等。

    • A、检查事项
    • B、检查时间
    • C、人员构成
    • D、检查方式

    正确答案:A,B,C,D

  • 第21题：

    食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。


    正确答案:正确

  • 第22题：

    药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械开展的不预先告知的监督检查，不包括的环节有（）

    • A、仓储
    • B、使用物料标识
    • C、研制 
    • D、生产、经营

    正确答案:A

  • 第23题：

    单选题
    药品监督管理部门依法监督检查药品的环节包括（）
    A

    药品的研制、栽培和生产环节

    B

    药品的经营和使用环节

    C

    药品的研制、生产、经营、使用环节

    D

    药品的栽培和经营环节

    E

    药品的生产和使用环节


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

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