食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查的情形是（）。A、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的B、检验发现存在质量安全风险的C、对申报资料真实性有疑问的D、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的

题目

食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查的情形是（）。

  • A、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的
  • B、检验发现存在质量安全风险的
  • C、对申报资料真实性有疑问的
  • D、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的
相似考题

1.7种情形监管部门启动飞行检查: ()A. 投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的B. 检验发现存在质量安全风险的C. 药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的D. 对申报资料真实性有疑问的E. 涉嫌严重违反质量管理规范要求的F. 企业有严重不守信记录的 其他需要开展飞行检查的情形

2.个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,可以向所在地()以上食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构报告。A、县级B、区级C、市级D、省级

3.对于药品上市后管理,药品上市许可持有人应当怎么做。()A、开展药品上市后不良反应监测B、主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息C、对已识别风风险的药品及时采取风险控制措施D、对存在质量问题的药品不召回

4.依据《药品召回管理办法》的有关规定，药品生产企业()。A、应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息B、应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性C、应当协助药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展的调查D、应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品E、应当收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并及时向药品监督管理部门报告

参考答案和解析
正确答案:A,B,C,D
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  • 第1题：

    公司应当配备专职或者兼职人员,按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和(),应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。


    正确答案：报告工作

  • 第2题：

    对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。

    A.省

    B.市

    C.县


    正确答案：C

  • 第3题：

    国务院卫生行政部门通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和（）
    食品安全风险评估
    略

  • 第4题：

    对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，有（）级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。

    • A、省
    • B、市
    • C、县

    正确答案:C

  • 第5题：

    食品药品监督管理部门按照（）管理原则，对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。

    • A、规格
    • B、用途
    • C、风险
    • D、分类

    正确答案:C

  • 第6题：

    对经综合分析表明可能具有较高程度安全风险的食品，国务院部门应当及时提出食品安全风险警示，并向社会公布（）

    • A、质量监督
    • B、卫生行政
    • C、农业行政
    • D、食品药品监督管理

    正确答案:D

  • 第7题：

    《医疗器械监督管理条例》规定，有下列哪些情形的，省级以上的食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价？ （）

    • A、根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的
    • B、医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
    • C、国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形
    • D、医疗器械生产经营企业对医疗器械的不良反应进行调查
    • E、食品药品监督管理部门对医疗器械的不良反应进行监测

    正确答案:A,B,C

  • 第8题：

    有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈（）。

    • A、经营存在严重安全隐患的
    • B、经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
    • C、信用等级评定为不良信用企业的
    • D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    根据《药品召回管理办法》规定，药品召回的责任与义务说法正确的是（）

    • A、药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督部门报告
    • B、药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息
    • C、药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
    • D、药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助
    • E、药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第10题：

    问答题
    对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，药品监督管理部门可以采取什么行政措施？

    正确答案： 县级以上药品监督管理部门可以采取查封、扣押措施。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    国家药品监督管理部门，决定开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究，启动实施中国药品监管科学行动计划，未来将立足我国药品监管工作实际，围绕药品审评审批制度改革创新，密切跟踪国际监管发展前沿，拟通过监管工具、标准、方法等系列创新，经过3-5年的努力，制定一批监管政策、审评技术规范指南、检查检验评价技术、技术标准等，有效解决影响和制约药品创新、质量、效率的突出性问题，加快实现药品治理体系和治理能力现代化。有关药品安全风险，说法错误的是（ ）
    A

    药品安全的自然风险，又称“偶然风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险

    B

    药品安全的自然风险客观存在，由药品本身所决定，来源于已知或未知的药品不良反应

    C

    药品安全的人为风险，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节

    D

    人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素


    正确答案： B
    解析：

  • 第12题：

    有下列情形( )之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：
    A.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的
    B.检验发现存在质量安全风险的
    C.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示 可能存在质量安全风险的
    D.对申报资料真实性有疑问的

    答案:A、B、C、D

  • 第13题：

    任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 ( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第14题：

    有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈( )。①经营存在严重安全隐患的; ②经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的; ③信用等级评定为不良信用企业的; ④食品药品监督管理部门认为没有必要开展责任约谈的其他情形。

    A.①②③④

    B.①③④

    C.①②③


    正确答案：C

  • 第15题：

    由省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形有（）

    A根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识的改变的

    B医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的

    C发生严重不良反应的

    D发生质量事件的


    A,B
    略

  • 第16题：

    任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。


    正确答案:正确

  • 第17题：

    （）可以对承担食品安全检验的机构进行监督评价，发现存在检验能力缺陷或者有重大检验质量问题的，应当及时通报。

    • A、认证机构
    • B、食品药品监督管理部门
    • C、质量监督部门
    • D、卫生行政部门

    正确答案:B

  • 第18题：

    对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，药品监督管理部门可以采取什么行政措施？


    正确答案:县级以上药品监督管理部门可以采取查封、扣押措施。

  • 第19题：

    药品生产企业应建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，对可能存在安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    国务院卫生行政部门通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和（）。

    • A、食品安全风险监测
    • B、食品安全风险评估
    • C、食品安全信息发布
    • D、食品安全风险预警

    正确答案:B

  • 第21题：

    对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。


    正确答案:正确

  • 第22题：

    多选题
    由省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形有（）
    A

    根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识的改变的

    B

    医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的

    C

    发生严重不良反应的

    D

    发生质量事件的


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    国务院卫生行政部门通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和（）。
    A

    食品安全风险监测

    B

    食品安全风险评估

    C

    食品安全信息发布

    D

    食品安全风险预警


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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