国家食品药品监督管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品除了（）事项进行审批。A、药物临床试验B、生产C、进口D、出口

题目

国家食品药品监督管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品除了（）事项进行审批。

  • A、药物临床试验
  • B、生产
  • C、进口
  • D、出口
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1.完成新药临床试验并通过审批的新药,由哪个部门批准,发给新药证书()A、国家食品药品监督管理局B、省、自治区、直辖市以上食品药品监督管理局C、市级食品药品监督局D、县级食品药品监督局

2.()负责药品审批检验和质量监督检验。A.中国食品药品检定研究院B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.国家食品药品监督管理局药品审核查验中心D.国家药典委员会

3.主管全国药品注册工作，负责药物临床试验、药品生产和进口进行审批的是()。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.药品检验机构D.卫计委

4.药品注册管理办法》的适用范围是( )。A.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，以及进行药物审批事项的B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产，以及进行药品注册事项的C.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产和药品进口事项的D.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产和药品进口，以及进行药品审批事项E.在中华人民共和国境内申请药物临床试验, 药品生产和药品进口，以及进口药品审批、注册检验和监督管理

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  • 第1题：

    负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，以及进口药品已有国家标准药品进行技术审评的是

    A．中国药品生物制品检定所

    B．国家药典委员会

    C．国家食品药品监督管理局药品审评中心

    D．国家食品药品监督管理局药品评价中心

    E．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责


    正确答案：C

  • 第2题：

    符合规定的，发给

    A.《药物临床试验批件》
    B.《药品生产许可证》
    C.新药证书
    D.《审批意见通知件》
    E.药品批准文号
    新药临床试验申请时，国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。


    答案：A
    解析：

  • 第3题：

    批准药物临床试验的是

    A.市级以上食品药品监督管理局
    B.省级以上食品药品监督管理局
    C.省级食品药品监督管理局
    D.市级食品药品监督管理局
    E.国家食品药品监督管理局

    答案：E
    解析：

  • 第4题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.国家药品监督管理局药品审评中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）的机构是

    答案：C
    解析：
    (1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

  • 第5题：

    A.国家药品监督管理局药品评价中心
    B.国家药品监督管理局药品审评中心
    C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
    D.中国食品药品检定研究院

    承担药物临床试验现场检查的机构是

    答案：C
    解析：
    药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；中国食品药品检定研究院承担生物制品批签发相关工作；食品药品审核查验中心承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。故选B、D、C。

  • 第6题：

    A.国家药品监督管理局药品评价中心
    B.国家药品监督管理局药品审评中心
    C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
    D.中国食品药品检定研究院

    负责药物临床试验的受理和技术审评的机构是

    答案：B
    解析：
    药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；中国食品药品检定研究院承担生物制品批签发相关工作；食品药品审核查验中心承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。故选B、D、C。

  • 第7题：

    口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括（）。

    • A、受理进口备案申请，审查进口备案资料
    • B、办理进口备案或者不予进口备案的有关事项
    • C、联系海关办理与进口备案有关的事项
    • D、通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    国家食品药品监督管理局按照（）的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。

    • A、统一指挥
    • B、早期介入
    • C、快速高效
    • D、科学审批

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的（）及试制样品的（）。

    • A、抽样工作；现场核查
    • B、现场核查；抽样工作
    • C、现场检查；质量分析
    • D、抽样工作；质量分析

    正确答案:B

  • 第10题：

    新药的申报与审批，以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是（）

    • A、突发事件应急所必需的药品国家食品药品监督管理局可以实行快速审批
    • B、申请人应依次申请《药物临床试验批件》、《药品注册批件》、新药证书与药品批准文号
    • C、新药药品说明书由申请人提出，国家食品药品监督管理局对药品说明书予以核准，申请人对药品说明书正确性与准确性负责
    • D、新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算为5年

    正确答案:D

  • 第11题：

    根据《药品委托生产监督管理规定》，（）负责药品委托生产的审批和监督管理。

    • A、国家食品药品监督管理总局
    • B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
    • C、地级市食品药品监督管理局
    • D、县（区）级食品药品监督管理局

    正确答案:B

  • 第12题：

    单选题
    药品注册申请审批中，下列可实行特别审批的是（　　）。
    A

    临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药

    B

    突发公共卫生事件应急所需防治药品

    C

    治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品

    D

    进口药品分包装的申请


    正确答案： D
    解析：
    在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。

  • 第13题：

    《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国境内

    A．申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

    B．申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理

    C．申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理

    D．申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

    E．申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批和注册检验


    正确答案：D

  • 第14题：

    不符合规定的，发给

    A.《药物临床试验批件》
    B.《药品生产许可证》
    C.新药证书
    D.《审批意见通知件》
    E.药品批准文号
    新药临床试验申请时，国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。


    答案：D
    解析：

  • 第15题：

    药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须由以下哪个部门批准

    A省级食品药品监督管理局
    B省级卫生主管部门
    C国家食品药品监督管理局
    D卫生部
    E卫生部和国家食品药品监督管理局

    答案：C
    解析：
    批准新药临床试验：国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。

  • 第16题：

    根据原国家食品药品监督管理总局《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》，药物临床试验审批决定(含国产和进口)调整为

    A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出
    B.按照提交的方案开展药物临床试验
    C.将提交的方案备案后即可进行
    D.纳人专门通道审评审批

    答案：A
    解析：
    考查药品注册管理。第1题关系到国家药品监督管理局与药品审评中心的权限划分，答案为A。第2题则是一种审批理念的转变，也就是临床试验只要审评机构不反对，就可以直接进行临床试验，答案为B。第3题则主要涉及近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的用于治疗罕见病、用于防止国内暂无治疗手段或具有明显临床治疗优势的重大疾病的药品进行专门通道加速审批。

  • 第17题：

    负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术相关工作的机构是

    A．中国食品药品检定研究院
    B．国家药品监督管理局药品审评中心
    C．国家药品监督管理局药品评价中心
    D．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    答案：B
    解析：
    国家药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子；国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品注册现场检查；国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。

  • 第18题：

    主管全国药品注册工作，负责药物临床试验、药品生产和进口进行审批的是（）

    A国家药品监督管理部门

    B省级药品监督管理部门

    C药品检验机构

    D卫计委


    A
    略

  • 第19题：

    关于进口药材，下列说法中错误的是（）。

    • A、进口药材申请人，只能是中国境内取得《药品生产许可证》的药品生产企业
    • B、国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批，并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理
    • C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理
    • D、中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作

    正确答案:A

  • 第20题：

    药品特别审批程序启动后，突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由（）负责受理。

    • A、国务院
    • B、国家食品药品监督管理局
    • C、卫计委
    • D、公安部

    正确答案:B

  • 第21题：

    首次进口药材在销售使用前，必须经（）确定的药品检验机构抽样检验，检验合格后方可销售使用。

    • A、省级食品药品监督管理局
    • B、市级食品药品监督管理局
    • C、国家食品药品监督管理局
    • D、国家进出口检验检疫局

    正确答案:C

  • 第22题：

    （）是我国负责药品监管的最高机构，它负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。

    • A、地市级食品药品监督管理局
    • B、国家食品药品监督管理局
    • C、省级食品药品监督管理局
    • D、区县级食品药品监督管理局

    正确答案:C

  • 第23题：

    单选题
    主管全国药品注册工作，负责药物临床试验、药品生产和进口进行审批的是（）
    A

    国家药品监督管理部门

    B

    省级药品监督管理部门

    C

    药品检验机构

    D

    卫计委


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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