对医疗器械生产监督检查内容包括（）。A、企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况B、贯彻执行《医疗器械监督管理条例》第53条规定的事项C、制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果当场告知被检查企业D、对需要整改的企业实施跟踪检查

题目

对医疗器械生产监督检查内容包括（）。

  • A、企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况
  • B、贯彻执行《医疗器械监督管理条例》第53条规定的事项
  • C、制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果当场告知被检查企业
  • D、对需要整改的企业实施跟踪检查
相似考题

1.县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗器械监督检查人员对所取得的资料和样品没有保密义务。()此题为判断题(对，错)。

2.依据《产品质量国家监督抽查不合格产品生产企业后处理工作规定》,对产品直接关系人体健康、人身财产安全、公共安全的,或者存在严重质量问题的不合格产品生产企业,后处理部门可以组织有关专家对企业整改情况进行现场检查,并对现场检查情况予以记录。对实施现场检查的企业,(),方可视为企业整改复查合格。A、现场检查通过的B、复查检验通过的C、记录齐全、现场检验通过的D、现场检查通过且复查检验合格的

3.对医疗器械经营企业实施监督检查，哪几种情形的企业，食品药品监督管理部门必须进行现场检查?

4.监督检查中,发现生产企业有不符合()要求的,由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械注册管理办法》C、《医疗器械监督管理条例》D、《生产实施细则》

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  • 第1题：

    药品监督管理部门在进行监督检查时应（ ）。

    A．如实记录现场检查情况

    B．把检查结果以书面形式告知被检单位

    C．如实记录调研检查情况并形成文件

    D．把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位

    E．如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位


    正确答案：E

  • 第2题：

    监督检查本企业安全生产方针的贯彻落实情况,对企业执行安全生产法律、法规和标准以及本企业内部规章制度和操作规程落实情况进行监督检查是金属非金属矿山安全检查的主要工作任务之一。

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第3题：

    负有安全生产监督管理职责的部门对企业执行有关安全生产的法律、法规和国家标准或者行业标准的情况进行监督检查时，生产经营单位可以以技术保密、业务保密等理由拒绝检查。

    A对

    B错


    错
    略

  • 第4题：

    对标准实施进行监督检查，主要是指国家标准、行业标准、地方标准和企业标准的贯彻执行情况。其中，（）、（）、（）是标准实施监督的重点内容。


    正确答案:强制性国家标准；强制性行业标准；强制性地方标准

  • 第5题：

    食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当（），并实施跟踪检查。

    • A、明确监督人员名单
    • B、明确整改内容
    • C、明确整改内容以及整改期限
    • D、明确整改期限

    正确答案:C

  • 第6题：

    监督检查时，（食品）药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供（）有关情况和材料：

    • A、企业生产运行情况和质量管理情况
    • B、医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况
    • C、不合格医疗器械被通告后的整改情况
    • D、企业资金运行及利税

    正确答案:A,B,C

  • 第7题：

    药品生产监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况。包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    医疗器械生产监督检查应当（）。

    • A、检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况
    • B、重点检查《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定的事项
    • C、制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业
    • D、需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律（）标准等要求的情况。

    • A、法规
    • B、规章
    • C、规范
    • D、质量

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    多选题
    对合同管理情况进行监督检查的内容主要包括（　　）。
    A

    对合同法及有关法律、法规在企业中贯彻执行情况进行监督检查R对企业合同管理制度的执行情况进行监督检查


    正确答案： A
    解析：
    合同的监督检查，是指企业依据合同法律、法规和规章、企业内部有关制度，对合同签订、履行情况所进行的监督和检查。合同监督检查的内容主要有：①在合同签订、履行过程中执行法律、法规和规章的情况；②合同管理制度的执行情况，对合同管理中出现的新情况、新问题进行分析研究，不断修改、完善各项合同管理制度；③对签订、履行合同的情况进行监督检查，预防合同纠纷的发生，提高合同履约率，并对合同签订、履行中出现的问题及时提出整改意见和建议；④对合同纠纷的解决情况进行监督检查；⑤合同发生纠纷时，企业法律事务机构应及时提出解决的办法，直接或者协同有关业务部门进行处理，并对纠纷解决情况进行跟踪检查，发现损害企业合法权益的行为应及时加以纠正和制止。

  • 第11题：

    判断题
    监督检查企业安全生产方针的贯彻落实情况，对企业执行安全生产法律、法规和标准以及企业内部规章制度和操作规程落实情况进行监督检查是金属非金属矿山安全检查的主要工作任务之一。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    企业标准化工作的内容包括结合本企业的实际情况，制定企业标准，对标准实施监督检查。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品监督管理部门在进行监督检查时，应

    A．如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位

    B．把检查的各方面汇总成文通知被检查单位

    C．如实记录现场检查情况

    D．把检查结果以书面形成文件告之被检查单位

    E．如实记录调研检查情况，并形成正式文件


    正确答案：A

  • 第14题：

    企业标准化工作的内容包括结合本企业的实际情况，制定企业标准，对标准实施监督检查。


    答案：对
    解析：
    企业标准化工作的内容包括结合本企业的实际情况，制定企业标准，对标准实施监督检查。

  • 第15题：

    负有安全生产监督管理职责的部门对企业执行有关安全生产的法律、法规和国家标准或者行业标准的情况进行监督检查时，生产经营单位可以拒绝检查。

    A对

    B错


    错
    略

  • 第16题：

    《安全生产监督检查管理制度》规定，企业员工对企业在安全生产作业活动中对安全生产法规、标准、规范和企业安全生产管理制度等执行情况开展依从性、有效性检查的管理方式


    正确答案:错误

  • 第17题：

    药品监督管理部门在进行监督检查时应（）

    • A、如实记录现场检查情况
    • B、把检查结果以书面形式告知被检单位
    • C、把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位
    • D、如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位

    正确答案:D

  • 第18题：

    监督检查企业安全生产方针的贯彻落实情况，对企业执行安全生产法律、法规和标准以及企业内部规章制度和操作规程落实情况进行监督检查是金属非金属矿山安全检查的主要工作任务之一。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展（）。

    • A、跟踪检查
    • B、现场核查
    • C、监督检查
    • D、整改

    正确答案:B

  • 第21题：

    填空题
    对标准实施进行监督检查，主要是指国家标准、行业标准、地方标准和企业标准的贯彻执行情况。其中，（）、（）、（）是标准实施监督的重点内容。

    正确答案： 强制性国家标准,强制性行业标准,强制性地方标准
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律（）标准等要求的情况。
    A

    法规

    B

    规章

    C

    规范

    D

    质量


    正确答案： A,B,C,D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    药品监督管理部门在进行监督检查时应（）
    A

    如实记录现场检查情况

    B

    把检查结果以书面形式告知被检单位

    C

    把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位

    D

    如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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